РУБІФЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rubifen 10 мг таблетки

Метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rubifen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen
3. Як приймати Rubifen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rubifen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rubifen і для чого він використовується

Для чого він використовується

Rubifen використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Rubifen не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність його використання у цих пацієнтах не відомі.

Як він діє

Rubifen покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей або підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

• важкість із залишенням на одному місці та
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть зробити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, у школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen

Не приймайте Rubifen, якщо ви або ваша дитина:

• Є алергією на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Мають проблему з щитоподібною залозою
• Мають підвищений тиск ока (глаукома)
• Мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• Мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• Мають дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах
• Мали колись проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• Мали колись проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судин, блокування судин або запалення судин (васкуліт)
• Приймали або приймають інші лікарські засоби, зокрема антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази). Див. розділ "Інші лікарські засоби та Rubifen"
• Мають психічні розлади, такі як:
• • Психопатичний розлад або розлад особистості
  • Аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
  • Ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • Самогубчі думки
    • Важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та безнадійності
    • Манія, відчуття надмірної активності, безстрашності та неконтрольованості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих проблем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen, якщо ви або ваша дитина:

• Мають проблеми з печінкою або нирками
• Мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• Мають звуження або блокування травної системи
• Мали колись судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• Мали колись проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• Є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація")
• Мають труднощі з контролюванням рухів чи звуків
• Мають підвищений тиск крові
• Мають проблеми з серцем, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина"
• Мають психічні розлади, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина". Інші психічні розлади включають:
• • Зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
  • Агресивну чи ворожу поведінку, або погіршення агресивності
  • Сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
  • Віру в речі, які не є реальними (делюзії)
  • Відчуття підозрілості (параноя)
  • Відчуття агітації, тривоги чи напруження
  • Відчуття депресії чи провини
• Початок статевого розвитку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих проблем перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар поговорить з вами про:

• Лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають
• Члени вашої сім'ї, які мали раптову смерть
• Інші захворювання, які ви або ваша сім'я можуть мати (наприклад, проблеми з серцем)
• Як ви або ваша дитина почуваєтеся, чи мали ви колись зміни настрою, аномальні думки чи відчуття
• Члени вашої сім'ї, які мали тики (труднощі з контролюванням рухів чи звуків)
• Можливі проблеми з поведінкою чи психічними розладами, які ви або ваша дитина мали колись чи мають зараз. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи ви або ваша дитина маєте ризик розвитку біполярного розладу. Ваш лікар перевірить вашу та вашої дитини психічну історію та перевірить, чи є у ваших близьких родичів історії суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте додаткових медичних оглядів перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Rubifen

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Приймають лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску крові.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію чи викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймають будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• Інші лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби для лікування важких психічних розладів
• Лікарські засоби для лікування епілепсії
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення тиску крові
• Деякі лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть вплинути на тиск крові. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці лікарські засоби
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до переліку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, перш ніж ви прийматимете метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Прийом Rubifen з їжею, напоями та алкоголем

Прийом метилфенідату з їжею може допомогти зменшити біль у шлунку, нудоту чи блювоту.

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Дані не вказують на підвищення ризику вроджених вад усього, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання метилфенідату у перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• Маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про контрацепцію
• Ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• Годуєте грудьми чи плануєте годувати. Метилфенідат може проходити у грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно для виконання певних дій, таких як водіння автомобіля, використання машин, їзда на велосипеді чи коні чи лазіння по деревах.

3. Як приймати Rubifen

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідністю.

• Максимальна добова доза становить 60 міліграмів.
• Таблетку слід ковтати з склянкою води. Рекомендується приймати таблетки з їжею.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати її, якщо вам важко ковтати цілу таблетку, але не для розділення на рівні частини.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення, повідомте про це вашому лікареві. Вони можуть вирішити, чи потрібно вам інше лікування.

Неправильне використання Rubifen

Якщо Rubifen не використовується правильно, це може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина мали колись проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте його нікому іншому, навіть якщо у них схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Rubifen, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток ви прийняли. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, сплутаність, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), підвищення тиску крові, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Rubifen

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Rubifen

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися чи можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Rubifen.

Що ваш лікар зробить, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар здійснить деякі огляди

• Перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Rubifen безпечний та ефективний
• Після початку лікування не менше одного разу на 6 місяців та навіть частіше
• Також після зміни дози
• Ці огляди будуть включати:
• • Контроль апетиту
  • Вимірювання зросту та ваги
  • Вимірювання тиску крові та серцевого ритму
  • Оцінка проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи іншими рідкісними відчуттями. чи чи це погіршилося під час прийому Rubifen.

Довгострокове лікування

Rubifen не потрібно приймати безперервно. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Rubifen понад рік, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар інформуватиме вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (впливає наменше 1з 10людей)

• Нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• Зміни або порушення настрою чи зміни особистості

Нечасті (впливає на менше 1 з 100 людей)

• Мислі або почуття самогубства
• Бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, як симптоми психозу
• Неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре)
• Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 людей)

• Відчуття надзвичайного збудження, надмірної активності та безстрашності (манія)

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 людей)

• Інфаркт
• Криза (атаки, судоми, епілепсія)
• Лущення шкіри чи червоні плями
• Неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему внаслідок відсутності кровотоку до мозку
• Параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку)
• Зниження кількості кров'яних клітин (червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій та спричинити легше кровотечу та синяки
• Раптове підвищення температури тіла, надзвичайно висока артеріальна гіпертонія та важкі судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Небажані думки, які повторюються
• Непритомність, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти. Якщо вони стають серйозними, повідомте вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Чуття нервозності
• Труднощі з сном

Часті (впливають на менше 1 з 10 людей)

• Біль у суглобах
• Сухість у роті
• Підвищена температура (грип)
• Втрата волосся або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• Сонливість чи надмірна сонливість
• Втрата апетиту чи зменшення апетиту
• Свербіж, висип чи збільшення свербіння від висипу (кропив'янка)
• Кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа
• Висока артеріальна гіпертонія, швидке серцебиття (тахікардія)
• Чуття головокружіння, неконтрольовані рухи, надмірна активність
• Агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість та ненормальне поведіння
• Біль у животі, діарея, нудота, нездужання та блювота
• Надмірне скрегіння зубів (бруксізм)

Нечасті (впливають наменше 1з 100людей)

• Запор
• Біль у грудній клітці
• Кров у сечі
• Збудження чи тремор
• Подвійне бачення чи розмите бачення
• Біль у м'язах, м'язові скорочення
• Затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• Збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• Реакція гніву (гнів), неспокій чи плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном

Рідкісні (впливають наменше 1з 1000людей)

• Зміни чи порушення статевого потягу
• Відчуття дезорієнтації
• Розширення зіниць, проблеми з зором
• Набряк грудної клітки у чоловіків
• Надмірна потіння, червоність шкіри, збільшення червоності висипу на шкірі

Дуже рідкісні (впливають наменше 1з 10 000людей)

• Інфаркт
• Раптова смерть
• М'язові спазми
• Малі червоні плями на шкірі
• Запалення чи блокування артерій у мозку
• Аномальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• Зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• Самогубчі наміри (включаючи самогубство), ненормальні думки, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• Нumbність пальців ніг та рук, оніміння та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Мігрень
• Надзвичайно висока температура
• Уповільнені чи прискорені серцеві скорочення, палпітації
• Епілептичний напад великого масштабу («конвульсії типу великого малю»)
• Вірити в речі, які не існують, плутання
• Надзвичайний біль у животі з відчуттям нездужання та блювотою
• Проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт чи оключення мозку)
• Дисфункція ерекції
• Надмірна та неконтрольована мова
• Тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій
• Неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі)
• Спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• Заїкання
• Носова кровотеча

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Може запобігти збільшенню ваги чи зростання.
• Ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас чи вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рубіфена

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки від ліків, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфена 10 мг

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

Кожна таблетка Рубіфена 10 мг містить 10 мг метилфенідат гідрохлориду.

Інші компоненти - дигідрат дібазичного фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рубіфена 10 мг - зрізані, білі, круглі та плоскі, з позначенням «RU 10» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 20, 30, 40, 50 чи 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Іспанія

Цей препарат авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Methylpheni TAD 10 mg Tabletten

Іспанія: Rubifen 10 mg Comprimidos

Португалія: Rubifen 10 mg Comprimidos

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).