РУБИКРОНО 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Рубіcrono 36 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рубіcrono і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono
3. Як приймати Рубіcrono
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рубіcrono
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіcrono і для чого він використовується

Для чого він використовується

Рубіcrono використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Рубіcrono не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Рубіcrono покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе нетерплячими, дратівливими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono

Не приймайтеРубіcrono, якщо ви або ваша дитина:

• є алергією на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не відчувають голоду або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають високий кров'яний тиск або звуження кров'яних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• мають проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мають проблеми з кров'яними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кров'яної судини (анеуризм), звуження або блокування кров'яних судин, або запалення кров'яних судин (васкуліт)
• приймали або приймають лікарські засоби, які називаються "інгібіторами моноамінооксидази" (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску (див. "Не приймайте Рубіcrono").
• мають психічні розлади, такі як:
• • психопатичний розлад або розлад особистості
  • абNORMALні думки або сприйняття, або захворювання, яке називається "шизофренією"
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надмірної активності, безстрашності та розкутості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина прийматимете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням цілих таблеток
• мають судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мають проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• є жінка і маєте менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та контрацепція")
• мають труднощі з контролюванням рухів, повторюваних рухів частини тіла або звуків і слів
• мають високий кров'яний тиск
• мають проблеми з серцем, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте"
• мають психічні розлади, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте".

Інші психічні розлади включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, яке називається "біполярним розладом")
• агресивні або ворожі почуття
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте щось з вищезазначеного перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування пацієнти-чоловіки можуть мати раптові та болісні ерекції. Ерекції можуть виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування зРубіcrono

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймаєте
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без видимої причини
• інші захворювання, які ви або ваша дитина можете мати (наприклад, проблеми з серцем)
• як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія тиків (труднощі з контролюванням рухів частини тіла або звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічними розладами, які ви або ваша дитина мали раніше чи інші члени вашої сім'ї.
• Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є ви або ваша дитина в групі ризику розвитку зміни настрою (від маніакального до депресивного, яке називається біполярним розладом). Ваш лікар перевірить вашу або вашої дитини психічну історію та перевірить, чи є у ваших родичів історія суїцидальних спроб, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Рубіcrono, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Рубіcrono

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску (див. "Не приймайте Рубіcrono").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби для лікування депресії або тривоги:

• трициклічні антидепресанти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких психічних розладів
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення кров'яного тиску
• інші лікарські засоби, які можуть вплинути на кров'яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте ці лікарські засоби
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять які-небудь з вищезазначених лікарських засобів до переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина повинні піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Прийом Рубіcronoіз алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору під час лікування метилфенідатом. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, це може бути небезпечно здійснювати певні дії (наприклад, водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або лазіння по деревах) до тих пір, поки ви не будете впевнені, що ви або ваша дитина не відчуваєте цих ефектів.

Рубіcrono містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам або вашій дитині, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Рубіcrono

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинна бути найнижча ефективна доза для вас або вашої дитини. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Рубіcrono призначений для прийому всередину. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, не дроблячи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Рубіcrono становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат на даний момент, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Рубіcrono раніше:

• якщо ви вже приймали Рубіcrono, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які неприймали Рубіcrono раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно інше лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар здійснить деякі обстеження

• до початку лікування, щоб переконатися, що Рубіcrono безпечний та ефективний
• після початку лікування не менше ніж раз на 6 місяців та навіть частіше. Також це буде зроблено, коли буде змінена доза
• ці обстеження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання кров'яного тиску та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи ці проблеми погіршилися під час прийому Рубіcrono.

Довгострокове лікування

Рубіcrono не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубіcrono понад 1 рік, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить переконатися, чи продовжуєте ви або ваша дитина потребувати лікарського засобу.

Неправильне використанняРубіcrono

Якщо Рубіcrono не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, як у вас або вашої дитини.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більшеРубіcrono, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищення кров'яного тиску, розширення зіниць, сухість носа та рота, набряк м'язів, слабкість та чутливість м'язів, м'язовий біль, темна сеча.

Якщо ви або ваша дитина забули прийнятиРубіcrono

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певний час.

Якщо ви або ваша дитина перериваєте лікування з Рубіcrono

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову виникнути симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування з Рубіcrono.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• самогубчі думки або почуття
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• кризи (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може викликати підвищений ризик інфекцій, легше кровотечі та синяків
• раптове підвищення температури тіла, підвищення артеріального тиску та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• затьмарене зір
• головний біль через м'язовий напругу
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язова напруга, м'язові спазми
• зниження апетиту або зменшення апетиту
• нездатність мати або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• засинання або сонливість, відчуття втоми
• надмірне скрегіння зубів (бруксізм), відчуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або печіння шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• підвищений артеріальний тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, підвищена активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруга, нервозність та аномальне поведінка
• розлад шлунка або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлад шлунка та блювота.
• надмірна потіння
• втрати ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей

• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудженість або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неспокійний або плачучий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійне зір
• набухання грудної клітки у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає нездоланну спонуку видалити волосся з тіла, мати думки, почуття, образи або імпульси, які повторюються в голові (обсесивні думки), виконувати повторювані поведінки або ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій
• чуття холоду в руках і ногах
• пальці ніг і рук онімілі, печіння та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття
• епілептичний припадок (конвульсії типу «гран мал»)
• вірити в речі, які не існують
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат застосовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може ускладнити збільшення ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно контролювати зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваш ребенок не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубікону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

36 мг таблетки: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікону

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Рубікон містить 36 міліграмів метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 31,1 мг метилфенідату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (1:2), цитрат трієтилу, тальк

Покриття:

36 мг: частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол (3350), тальк та діоксид титану (E171).

Друк фарби:

Гума лака, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка 36 міліграмів: двовигнута таблетка, капсульної форми, білого кольору, розміром 6,7 мм х 12 мм, з написом «2394» чорним кольором на одній стороні

Лікарський засіб випускається в банках з кришкою, що відкривається, та десикантом з силікагелю, вставленим у кришку, які містять 28, 29, 30 або 100 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Індустрія 29 – Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль

Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Балканфарма Дупніца АД

3 Самоковсько Шосе Ст

Дупніца 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Кінектін 36 мг пролонговані таблетки

Нідерланди Кінектін таблетки з пролонгованою дією

Іспанія Рубікон 36 мг таблетки пролонгованої дії ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія) Ксагітін ХЛ 36 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es