РУБИКРОНО 27 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Рубіcrono 27 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рубіcrono і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono
3. Як приймати Рубіcrono
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рубіcrono
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіcrono і для чого він використовується

Для чого він використовується

Рубіcrono використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Рубіcrono не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Рубіcrono покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• з тим, щоб залишатися спокійними та
• з тим, щоб зосередитися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono

Не приймайтеРубіcrono, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений тиск ока (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• мають проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мають проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносної судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Рубіcrono з іншими лікарськими засобами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• • психопатичний розлад або розлад межової особистості
  • абNORMALні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та безнадійності
  • манія, відчуття надмірної активності, більшої активності, ніж зазвичай, і відсутності інгібіції.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіcrono, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням цілих таблеток
• мають судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• є жінка і маєте менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та контрацепція")
• мають труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків і слів
• мають підвищений тиск крові
• мають проблеми з серцем, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте".

Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як "біполярний розлад")
• агресивні чи ворожі почуття
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агресивності, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте щось з переліченого вище перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування пацієнти-чоловіки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування Рубіcrono

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймаєте
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали колись чи інші члени вашої сім'ї.
• Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина перебуваєте в групі ризику зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як біполярний розлад). Він/Ваша лікарка перевірить вашу або вашої дитини історію психічного здоров'я та перевірить, чи є у вашої сім'ї історія суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Рубіcrono, ваш лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Рубіcrono

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Рубіcrono").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи тривогу, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення тиску крові
• деякі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть вплинути на тиск крові. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Прийом Рубіcronoз алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар дасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору під час лікування метилфенідатом. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, це може бути небезпечно виконувати певні дії (наприклад, водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи лазіння по деревах) до тих пір, поки ви не будете впевнені, що ви або ваша дитина не перебуваєте під їхнім впливом.

Рубіcrono містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Рубіcrono

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше одного разу на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинна бути найнижча ефективна доза для вас або вашої дитини. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Рубіcrono призначений для прийому всередину. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід проковтувати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Рубіcrono становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які змінюють інший стимулятор на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Рубіcrono раніше:

• якщо ви вже приймали Рубіcrono, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно будь-яке коригування.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які неприймали Рубіcrono раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Повідомте своєму лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно інше лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Рубіcrono безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також їх проведуть, коли змінюється доза
• ці обстеження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими рідкими відчуттями. Чи погіршилися ці відчуття під час прийому Рубіcrono.

Довгострокове лікування

Рубіcrono не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубіcrono більше року, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжуєте ви або ваша дитина потребувати лікарського засобу.

Неправильне використання Рубіcrono

Якщо Рубіcrono не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Рубіcrono, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агресивність, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке чи нерегулярне), підвищений тиск крові, розширення зіниць, сухість носа та рота, набряк м'язів, слабкість та чутливість м'язів, м'язовий біль, темна сеча.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубіcrono

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Рубіcrono

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову виникнути симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Рубіcrono.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• самогубчі думки або почуття
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1 000)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• конвульсії (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може підвищити ризик інфекцій та спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, високий кров'яний тиск та сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, які приймаються разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, затруднене дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• біль у суглобах
• розмита зір
• головний біль через м'язовий напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (лихоманка)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язові напруження, м'язові спазми
• втрати апетиту або зниження апетиту
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• сонливість або надмірна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм), відчуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• високий кров'яний тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінку
• розлад шлунку або диспепсія, біль у шлунку, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунку та блювота.
• надмірна потіння
• втрати ваги

Нечасті (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• сухість очей

• запор
• біль у грудях
• кров у сечі
• апатія
• збудженість або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудях
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (відображається в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неспокійний або плачливий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1 000)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійним зором
• гінекомастія у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоних висипів на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає незримий імпульс видалення волосся з тіла, думки, почуття, образи або імпульси, які повторюються в голові (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій
• чуття холоду в руках і ногах
• пальці ніг і рук онімілі, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне серцебиття, швидке або нерегулярне
• епілептичний припадок (конвульсії типу «гран мал»)
• вірити в речі, які не існують
• сильний біль у шлунку з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно контролювати зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рубікону

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

Компреси 27 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікону

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Рубікон містить 27 міліграмів метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 23,3 мг метилфенідату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (1:2), трієтилцитрат, тальк

Покриття:

27 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), лака з алюмінію кармін (E132), чорний оксид заліза (E172).

Друк фарби:

Лак, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Компрес 27 міліграмів: двовигнутий компрес у формі капсули, сірий, 6,7 мм х 12 мм, з написом «2393» чорним кольором на одній стороні

Лікарський засіб випускається у флаконах з дитячим замком та десикантом з силікагелю, вставленим у кришку, які містять 28, 29, 30 або 100 компресів пролонгованої дії.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Індустрія 29 – Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль

Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Балканфарма Дупниця АД

3 Самоковсько Шосе Ст

Дупниця 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Кінектін 27 мг пролонговані таблетки

Нідерланди Кінектін таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія Рубікон 27 мг компреси пролонгованої дії ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія) Ксагітін ХЛ 27 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es