РОКСИТРОМІЦИН САНДОЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рокситроміцин Сандоз 150 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Рокситроміцин Сандоз 300 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рокситроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рокситроміцин Сандоз
3. Як приймати Рокситроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокситроміцину Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокситроміцин Сандоз і для чого він використовується

Рокситроміцин Сандоз містить 150 та 300 мг рокситроміцину як активну речовину.

Рокситроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як отит (запалення вуха), синусит (запалення слизової оболонки носа), фарингіт (запалення горла), ангіна (запалення мигдалин), бронхіт (запалення бронхів) та пневмонія (інфекція в легенях),
• інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин, які не є кістками, такими як м'язи, жир, нерви, сухожилля, кров та судини),

• інфекції сечовидільної системи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рокситроміцин Сандоз

Не приймайте Рокситроміцин Сандоз, якщо:

• ви алергічні на рокситроміцин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• ви алергічні на будь-який інший антибіотик групи макролідів,
• ви перебуваєте на лікуванні препаратами, званими алкалоїдами, отриманими з грибка клавіцепс,
• ви страждаєте від важкої хвороби печінки,
• ви приймаєте препарати з вузьким терапевтичним вікном та які є субстратами CYP3A4 (наприклад, астемізол, цисаприд, пімозид та терфенадин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рокситроміцин.

• Перед тим, як почати лікування рокситроміцином, ваш лікар повинен перевірити, чи ви не перебуваєте на лікуванні алкалоїдами, отриманими з грибка клавіцепс.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте від якоїсь хвороби печінки, оскільки може знадобитися проведення періодичних тестів та甚至 зниження дози. У разі важкої недостатності печінки використання рокситроміцину не рекомендується.
• Якщо під час лікування цим препаратом або після його закінчення ви відчуваєте діарею, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви страждаєте від якоїсь хвороби серця або приймаєте препарати для лікування серцевих захворювань, повідомте про це вашому лікареві.
• Потрібно бути обережним, якщо ви перебуваєте на лікуванні іншими препаратами, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ "Використання Рокситроміцину Сандоз з іншими препаратами").
• Якщо ви страждаєте від міастенії (хронічної м'язової хвороби, яка характеризується втомою та слабкістю), ваша хвороба може загостритися.
• Якщо ви відчуваєте важку та поширену алергічну реакцію, з утворенням пухирів та відшарування шкіри, а також симптоми грипу та гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб та м'язеві болі (токсична епідермальна некроліз), або поширена червона та луската висипка з бульбусами під шкірою та пухирями (пустулозна екзантема), негайно зверніться до лікаря, оскільки ці шкірні реакції можуть бути смертельними.
• Якщо ви є пацієнтом з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням абсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Хвороби нирок: не потрібно змінювати дозування у разі ниркової недостатності.

Популяція похилого віку: не потрібно змінювати дозування.

Педіатрична популяція: можливо, лікар вирішить зменшити дозу. Не слід використовувати рокситроміцин у дітей молодших 4 років.

Інші препарати та Рокситроміцин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Рокситроміцин може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Ці препарати не слід приймати з Рокситроміцином Сандоз:

• Алкалоїди, отримані з грибка клавіцепс, для лікування мігрені та маткових кровотеч.
• Терфенадин або астемізол (для алергії), цисаприд (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту) та пімозид (для лікування психіатричних захворювань). Лікування рокситроміцином з цими препаратами може спричинити порушення серцевого ритму.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати з можливістю подовження інтервалу QT та інші серцеві препарати для лікування серцевих захворювань або аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дисопірамід, dofetilid, аміодарон), циталопрам, деякі антидепресанти, метадон, деякі антипсихотики (наприклад, фенотіазини), фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин), деякі препарати для лікування грибкових захворювань (наприклад, флуконазол, пентамідин) та деякі антивірусні препарати (наприклад, телапревір),
• дігоксин та інші серцеві глікозиди,
• мідазолам для лікування порушення сну,
• антICOагулянти (антагоністи вітаміну К), такі як варфарин (препарати для розрідження крові),
• теофілін,
• бромокриптин,
• циклоспорин,
• ріфабутин,
• оральні контрацептиви з естрогенами та прогестагенами,
• інгібітори HMG-CoA редуктази (статини). Існує можливість збільшення м'язових побічних ефектів, коли ці препарати приймаються з рокситроміцином.

Прийом Рокситроміцину Сандоз з їжею та напоями

Рекомендується приймати препарат до їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, можливо, ваш лікар вирішить не призначати вам цей препарат, хоча можуть бути випадки, коли він вирішить призначити його все-таки.

Рокситроміцин проникає в грудне молоко в невеликій кількості; тому слід припинити лікування або грудне вигодовування, залежно від того, що вважається необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не виконуйте завдання, які вимагають особливої уваги, під час лікування рокситроміцином, оскільки можливо виникнення певної запаморочення, порушення зору та розмиття зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рокситроміцин містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рокситроміцин Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 300 мг на добу, розділені на прийоми по 150 мг кожні 12 годин, або одна таблетка по 300 мг один раз на добу.

У разі появи проблем з шлунково-кишковим трактом ваш лікар може вирішити призначити препарат у вигляді таблеток по 150 мг двічі на добу.

Рокситроміцин слід приймати перорально, переважно до їжі. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю води. Розріз на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко ковтати її цілою.

Якщо ви прийняли більше Рокситроміцину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рокситроміцину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рокситроміцин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Рокситроміцином Сандоз

Пройдіть повний курс лікування. Не припиняйте його, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Препарат може ще не завершити свою дію щодо всіх мікробів, і існує ризик знову відчувати себе погано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення тяжкості всередині кожної частоти згідно з системою класифікації органів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфекції та інвазії:

Частота невідома: суперінфекція (при тривалому застосуванні). Як і з іншими антибіотиками широкого спектру дії, описано появу коліту, спричиненого Clostridium difficile (псевдомембранозна коліт) у пацієнтів, які приймали макроліди.

Забурення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: еозинофілія.

Частота невідома: агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Забурення імунної системи:

Частота невідома: анафілактичний шок.

Психічні розлади:

Частота невідома: галюцинації, стан сплутаності (сплутаність).

Забурення нервової системи:

Часті: відчуття запаморочення, головні болі.

Частота невідома: парестезії. Як і з іншими макролідами, описано порушення смаку (дисгезія), агезія та/або порушення нюху (паросмія), аносмія.

Забурення очей:

Частота невідома: порушення зору. Проблеми з зором (розмиття зору).

Забурення вуха та лабіринту:

Частота невідома: тимчасова глухота, гіпоакузія (потеря слухової здатності), вертіго та акуфени.

Забурення дихальної системи, грудної клітки чи медіастину:

Частота невідома: бронхоспазм.

Забурення шлунково-кишкового тракту:

Часті: нудота, блювота, диспепсія (болі в епігастрії, відносно частіше при застосуванні таблеток по 300 мг), діарея.

Частота невідома: геморагічна діарея та панкреатит.

Забурення печінки та жовчових шляхів:

Частота невідома: холестатичний гепатит або гострий гепатоцелюлярний гепатит.

Забурення шкіри та підшкірних тканин:

Часті: висипка на шкірі.

Нечасті: еритема мультиформна, кропив'янка.

Частота невідома: ангіоневротичний набухання, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Важкі шкірні реакції:

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію: червону та лускату висипку з бульбусами під шкірою та пухирями (пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Додаткові дослідження:

Частота невідома: збільшення активності печінкових ферментів АСАТ, АЛАТ та/або алкалічної фосфатази.

Забурення серця:

Частота невідома: подовження інтервалу QT, ventrikuläre tahykardia та захворювання, зване Torsades de Pointes.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рокситроміцину Сандоз

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD/EXP". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокситроміцину Сандоз

• Активна речовина - рокситроміцин.

Рокситроміцин Сандоз 150 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг рокситроміцину.

Рокситроміцин Сандоз 300 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг рокситроміцину

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідона К30, кроскамелоза натрію, колоїдна кремнезем, полоксамер 188, стеарат магнію (Е 572).

Плівка таблетки: суміш для плівкової покриття на основі ГПМЦ (лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в блистер PVC/Al.

Рокситроміцин Сандоз 150 мг:

Таблетки білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одному боці та позначенням "R150" на іншому боці.

Розріз на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко ковтати її цілою.

Кожна упаковка PVC/Al містить 12 та 20 таблеток.

Рокситроміцин Сандоз 300 мг:

Таблетки білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одному боці та позначенням "R300" на іншому боці.

Розріз на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко ковтати її цілою.

Кожна упаковка PVC/Al містить 7 та 10 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

С.К. Сандоз, С.Р.Л

Вулиця Лівезені, 7А

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГМБХ

Вулиця Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.