Rotarix suspension oral en tubo dosificador. vacuna antirrotavirus, viva

Противораковиевая вакцина: информация для пользователя

Вакцина против ротавируса в виде суспензии в дозаторе

живая вакцина

Прочитайте этот листинг внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Эту вакцину назначили только вашему ребенку, и она не должна быть дана другим людям.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел 4.

Rotarix — это вакцина вирусная, содержащая живые, ослабленные человеческие ротавирусы, которая помогает защитить вашего ребенка с 6 недель возраста от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного заражением ротавирусом.

Как работает Rotarix

Заражение ротавирусом является наиболее частой причиной тяжелой диареи у новорожденных и маленьких детей. Ротавирус легко передается через контакт рук-рот ротавирусной фекалии зараженного человека. Большинство детей с диареей, вызванной ротавирусом, выздоравливают самостоятельно. Однако некоторые дети заболевают тяжело с тяжелым синдромом рвоты, диареи и потери жидкости, которые ставят под угрозу жизнь и требуют госпитализации.

Когда вакцину вводят человеку, иммунная система (естественная защита организма) производит антитела против наиболее часто встречающихся типов ротавирусных инфекций. Эти антитела защищают от заболевания, вызванного этими типами ротавирусных инфекций.

Как и все вакцины, Rotarixможет не предотвратить полностью всех привитых от заражения ротавирусом, от которого он пытается защитить.

Rotarix не следует применять

• если ваш ребенок ранее имел аллергическую реакцию навакцины против ротавирусаили на любой из других компонентов этой вакцины (включая в разделе 6). Знаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и опухание лица или языка.
• если ваш ребенок ранее имелинвагинацию кишечника (интестинальную обструкцию, при которой один сегмент кишечника входит в другой сегмент).
• если ваш ребенок родился санатомической деформацией кишечника, которая может привести к инвагинации кишечника.
• если ваш ребенок имеет редкую генетическую болезнь, которая затрагивает его иммунную систему, называемую комбинированной тяжелой иммунодефицитной болезнью (IDCG).
• если ваш ребенокимеет серьезную инфекцию с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию, пока он не выздоровеет. Небольшая инфекция, например, простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но сообщите об этом своему врачу.
• если ваш ребенок имеетдиарею или рвоту. Возможно, потребуется отложить вакцинацию, пока он не выздоровеет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом/медицинским работником перед тем, как ваш ребенок получит Rotarix, если:

• вы находитесь в близком контакте с родственником, у которого ослаблен иммунитет, например, человеком, страдающим раком или принимающим лекарства, которые могут ослабить его иммунитет.
• у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• вы не набрали вес или не росли, как ожидалось.
• вы страдаете какой-либо болезнью или принимаете какие-либо лекарства, которые снижают вашу сопротивляемость к инфекциямили если ваша мать принимала во время беременности какие-либо лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

Если после применения Rotarix ваш ребенок страдает сильной болью в животе, постоянными рвотами, кровью в кале, вздутием живота и/или высокой температурой, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, пожалуйста, тщательно мойте руки после смены подгузников.

Использование Rotarix с другими лекарствами

Сообщите своему врачу, если ваш ребенок использует или использовал недавно или может использовать любое другое лекарствоили недавно получил любую другую вакцину.

Rotarix можно применять одновременно с другими рекомендованными вакцинами, такими как вакцина против дифтерии, тетануса, паротита (кашля), вакцина против Haemophilus influenzae типа b, вакцина против полиомиелита, вакцина против гепатита B, а также вакцины, связанные с конъюгированной противонейроцистной и противоменингококковой вакциной серогруппы C.

ИспользованиеRotarixс пищей и напитками

Нет ограничений на прием пищи или напитков вашим ребенком, включая грудное вскармливание, как перед, так и после вакцинации.

Грудное вскармливание

На основе доказательств, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусной гастроэнтеритис, обеспечиваемой Rotarix. Следовательно, вы можете продолжать грудное вскармливание во время вакцинации.

Rotarix содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что ваш ребенок имеет непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с вашим врачом перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину.

Эта вакцина содержит 0,15 микрограмма фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если ваш ребенок страдает фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Эта вакцина содержит 34 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) на дозу.

Врач или медицинская сестра назначит рекомендуемую дозу Rotarix для вашего ребенка. Вакцина (1,5 мл жидкости) будетприниматьсячерез рот. В ни одной ситуации этавакцина не должна вводитьсяс помощью укола.

Ваш ребенок получит две дозы вакцины. Каждая доза будет вводиться отдельно с интервалом не менее 4 недель между двумя дозами. Первая доза будет вводиться с 6 недель возраста. Две дозы вакцины должны быть введены к 24 неделе возраста, хотялучше всего они должны быть введены до 16 недель возраста.

Rotarix может быть введен в недоношенных новорожденных по той же схеме вакцинации, что и остальные новорожденные, при условии, что беременность длилась не менее 27 недель.

В случае, если ваш ребенок отрыгивает или рвотит большую часть дозы вакцины, можно назначить одну дополнительную дозу в тот же визит.

Когда будет введена первая доза Rotarix для вашего ребенка, рекомендуется, чтобы ваш ребенок также получил вторую дозу Rotarix (а не другую вакцину против ротавируса).

Важно следовать указаниям врача или медицинской сестры по поводу последующих визитов. Если вы забыли прийти на запланированную встречу,обратитесь к врачу.

Как и все лекарства,эта вакцинаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при вакцинации:

• Частые (могут возникнуть у 1 из 10 доз вакцины):

• диарея
• ирритабельность

• Немного частые (могут возникнуть у 1 из 100 доз вакцины):

• боль в животе(см. также в следующем абзаце признаки побочного эффекта инвагинация кишечника, классифицированного как очень редкий)
• газообразование
• зуд кожи

Побочные эффекты, сообщенные во время коммерциализации Rotarix, включают:

• Очень редкие: зуд (уртикария)
• Очень редкие: инвагинация кишечника (часть кишечника блокируется или сворачивается). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянные рвотные позывы, кровь в кале, опухание живота и/или высокая температура.Свяжитесь с врачом/профессионалом здравоохранения немедленно, если ваш ребенок страдает от любого из этих симптомов
• кровь в кале
• у детей, рожденных на 28 неделе беременности или раньше, периоды между вдохами могут быть длиннее нормы в течение 2-3 дней после вакцинации
• детей, у которых есть редкая генетическая болезнь, называемая тяжелой комбинированной иммунодефицитной болезнью (IDCG), могут развиться воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит) и могут вывести вакцинный вирус в кале. Признаки гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, спазмы в животе (колики или спазмы) или диарею

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.Также можете сообщить их напрямую через СистемуИспанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину последаты окончания срока годности, указанной наупаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия, вакцину следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rotarix

• Активное вещество:

Человеческий штамм ротавирусаRIX4414 (живые, атипичные)*не менее 106,0CCID50

* Производится в клетках Vero

• Другие компоненты Rotarix:sacarosa, adipato disódico, Средство Эйгла для Дулбекко (MEDM) (содержащее фенилаланин, натрий, глюкоза и другие вещества), вода для инъекций (см. также раздел 2, “Rotarix содержит sacarosa, глюкоза, фенилаланин и натрий”).

Внешний вид препаратаи размер упаковки

Суспензиядля перорального приема

Rotarix поставляется в виде прозрачного и бесцветного жидкого препарата в монодозовом флаконе (1,5 мл).

Rotarix доступен в упаковках по 1, 10 или 50.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Ру д'Института 89

B-1330 Риксенарт

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании GlaxoSmithKline Biologicals SA:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 01/2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этот материал предназначен исключительно для медицинских работников:

Вакцина представлена в виде прозрачного и бесцветного жидкого препарата, свободного от видимых частиц, для перорального приема.

Вакцина готова к использованию (не требует разведения или растворения).

Вакцина вводитсяпероральнобез смешивания с другими вакцинами или растворами.

Вакцину следует визуально осмотреть для выявления любых странностей или изменений в внешнем виде. В случае обнаружения любых из этих признаков, следует утилизировать вакцину.

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые ранее контактировали с ними, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по введению вакцины:

Прочитайтеполностью инструкции по использованию перед началом введения вакцины.

Утилизируйте пустой флакон и пробку в контейнерах для биологических отходов, утвержденных местными нормативами.