Rosuvastatina/ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

росувастатина/эзетимиба цинфа 20 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит два разных активных компонента в одной таблетке. Один из активных компонентов — rosuvastatina, который принадлежит к группе препаратов, называемых статинами, другой активный компонент — ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba — это препарат, который используется у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина). Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, а также холестерин, производимый собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сузить их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или головному мозгу, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем, связанных с этим.

Этот препарат используется у пациентов, которым не удается контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам следует следовать диете, снижающей холестерин.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете rosuvastatina и ezetimiba в одинаковом количестве.

Rosuvastatina/ezetimiba используется при:

- высоких уровнях холестерина в крови (гиперхолестеринемии)

- сердечной болезни, rosuvastatina/ezetimiba снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайте rosuvastatina/ezetimiba cinfa, если

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема rosuvastatina/ezetimiba cinfa, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, история личных или семейных проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• вы из азиатской страны (например, японская, китайская, филиппинская, вьетнамская, корейская или индийская). Врач должен определить для вас подходящую дозу.
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например ритонавир с лопинавиром и/или атацавиром. Смотрите «Другие препараты и rosuvastatina/ezetimiba cinfa».
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, смотрите «Другие препараты и rosuvastatina/ezetimiba cinfa».
• вы собираетесь сделать операцию. Возможно, вам придется временно прекратить прием rosuvastatina/ezetimiba.
• вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• у вас неправильно функционирующая щитовидная железа (гипотиреоз),
• вы старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать для вас подходящую дозу rosuvastatina/ezetimiba).
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат ацидофусидин (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и rosuvastatina/ezetimiba может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• вы принимаете регорефениб (препарат для лечения рака).
• у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением rosuvastatina. Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (проверку функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, есть ли у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Использование этого препарата не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется, например, после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект rosuvastatina усиливается при совместном применении).Не принимайтеэто лекарство, если вы принимаете циклоспорин.
• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их антикоагулянтные свойства и риск кровотечения могут увеличиться при совместном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Кolestирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой работает эзетимиб.
• Регорефениб (препарат для лечения рака).
• Даролутамид (используется для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень rosuvastatina в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ацидофусидин. Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда вы можете безопасно возобновить прием rosuvastatina/ezetimiba. Принимание этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Препарат для контрацепции (таблетка).
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы посетите больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте rosuvastatina/ezetimiba, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность. Если вы беременны, перестаньте принимать этот препарат немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Не принимайте rosuvastatina/ezetimiba, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не везьте и не используйте машину.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соли».

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Должны продолжать соблюдать низкожирную диету и заниматься физическими упражнениями, принимая этот препарат.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, вместе с или без пищи. Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Этот препарат не предназначен для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только с отдельными активными веществами, а после коррекции подходящей дозы уже можно поменять на подходящую дозу rosuvastatina/ezetimiba cinfa.

Если ваш врач назначил rosuvastatina/ezetimiba вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой препарат, содержащий связывающее вещество для желчи, вы должны принимать rosuvastatina/ezetimiba cinfa не менее 2 часа до или 4 часа после этих препаратов.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше rosuvastatina/ezetimiba cinfa, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Не волнуйтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• какой-либо боль, чувствительность или слабость мышц, не обусловленных ничем, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которые наносят вред почкам, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному заболеванию (рабдомиолизису). Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• грубые аллергические реакции (ангиоэдема), признаки которых включают опухание лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания и сильное зуд кожи (с уратической сыпью). Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• красные пятна на груди, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдромом Стивенса-Джонсона);
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдромом DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарствам).
• если у вас происходит разрыв мышц
• если у вас появляется синдром, характеризующийся симптомами, подобными лупусу (включая уратическую сыпь, артритические нарушения и влияние на кроветворные клетки).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• застойная желчь;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• кашель;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать это лекарство;
• боль в животе;
• диарея;
• газообразование (избыток газов в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (аминоотрансферазы).
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin/ezetimiba (только с rosuvastatin 40 мг).

Побочные эффекты, встречающиеся относительно редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уратическая сыпь;
• высокие уровни некоторых показателей крови, связанных с функцией мышц (тестом креатинкиназы);
• кашель;
• недомогание;
• жжение в животе;
• боль в суставах;
• спазмы мышц;
• боль в шее;
• пониженный аппетит;
• боль;
• боль в груди;
• судороги;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• инфляция желудка;
• боль в спине;
• слабость мышц;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно на руках и ногах.
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения rosuvastatin/ezetimiba (только с rosuvastatin 10 мг и 20 мг).

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав rosuvastatina/ezetimiba cinfa

• Активные вещества: rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и ezetimiba.
• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится rosuvastatina кальция, эквивалентная 20 мг rosuvastatina и 10 мг ezetimiba.

• Другие компоненты:

Ядро

Лактоза моногидрат, Кроскармелоза содовая,Повидон, Лаурилсульфат натрия, Микрокристаллическая целлюлоза, Гипромелоза, Коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота и Магнезиевый стеарат.

Покрытие

Vivacoat PC-2P-308, содержащий: Гипромелозу,Диоксид титана (E-171), Тальк,Макрогол, Желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa 20 мг/10 мг представляют собой покрытые пленкой таблетки, биконвексные, круглые, желтого цвета, диаметром примерно 10 мм и с надписью "EL 3" на одной стороне.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa доступна в блистере OPA/Al/PVC//Al по 30 покрытых пленкой таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html