РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ АЛЬТЕР 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Росувастатин/Езетиміб Алтер 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Росувастатин/Езетиміб Алтер 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Росувастатин/Езетиміб Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Росувастатин/Езетиміб Алтер
3. Як приймати Росувастатин/Езетиміб Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Росувастатин/Езетиміб Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/Езетиміб Алтер і для чого він використовується

Росувастатин/Езетиміб Алтер містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами; іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Росувастатин/езетиміб є лікарським засобом, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, росувастатин/езетиміб підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Росувастатин/езетиміб діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин є однією з багатьох жирних речовин, які циркулюють у крові. Загальна кількість холестерину складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися у стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи постачання крові до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівні холестерину, можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Росувастатин/езетиміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин та езетиміб у такій же дозі.

Росувастатин/езетиміб використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія)
• серцево-судинна хвороба, цей лікарський засіб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця чи госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей лікарський засіб не допомагає вам знижувати вагу.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину та накопиченню жирних відкладень.

Однак, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар рекомендує це чи якщо ви вагітні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Росувастатин/Езетиміб Алтер

Не приймайте Росувастатин/Езетиміб Алтер, якщо:

• ви алергічні на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (лікарські засоби для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• у вас розвинувся якийсь час серйозний висип чи лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших лікарських засобів, які містять росувастатин.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є болі чи спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я чи гарячку. Також проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включно з ВІЛ (вірусом СНІДу) або гепатитом С, наприклад лопінавір/ритонавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, сімеправір, омбіταςвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір та/або пібрентасвір. Див. "Інші лікарські засоби та Росувастатин/Езетиміб Алтер",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Інші лікарські засоби та Росувастатин/Езетиміб Алтер",
• ви маєте операцію. Ви можете потрібно припинити приймати росувастатин/езетиміб на короткий час,
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатин/езетиміб для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий кислотою фузидіновою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидінової та росувастатин/езетиміб може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку),
• у вас є або був міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) чи міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу чи викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу цього лікарського засобу.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням росувастатином. Припиніть використовувати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Використання цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/Езетиміб Алтер

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу для уникнення відторгнення трансплантату. Ефект росувастатину збільшується при спільному використанні). Не приймайте росувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому цього лікарського засобу), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу.
• Регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку).
• Даролутамід (лікарський засіб для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбіταςвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони знижують рівень росувастатину у плазмі).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Кислота фузидінова. Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову безпечно приймати росувастатин/езетиміб. Прийом цього лікарського засобу разом з кислотою фузидіновою може рідко викликати слабкість, біль чи чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (пілULA).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте росувастатин/езетиміб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та проінформуйте вашого лікаря. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте росувастатин/езетиміб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Росувастатин/Езетиміб Алтер містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Росувастатин/Езетиміб Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею чи без неї. Проглотіть таблетку цілу з водою.

Спробуйте приймати таблетки кожного дня о同じній годині, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, повинні проводитися лише з окремими компонентами, а після коригування дози вже можна перейти на відповідну дозу росувастатин/езетиміб.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант біліарних кислот, вам потрібно буде приймати росувастатин/езетиміб як мінімум за 2 години до або за 4 години після цих лікарських засобів.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатин/Езетиміб Алтер, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/Езетиміб Алтер

Не турбуйтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Росувастатин/Езетиміб Алтер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати розувастатин/езетиміб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів, що не має пояснення і триває довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, які пошкоджують нирки, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміоліз). Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з ознаками набряку обличчя, губ, язика та/або горла, труднощів із ковтанням і диханням та інтенсивним свербінням шкіри (з уртикарією). Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• якщо у вас є синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові). Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• якщо ви переживаєте м'язову руйнацію. Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• плями на тулубі рожевого кольору, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• висипка по всьому тілу, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль;
• запор;
• загальне нездужання;
• м'язовий біль;
• слабкість;
• вертіг;
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб;
• біль у шлунку;
• діарея;
• метеоризм (надмірне газоутворення в кишечнику);
• стан втоми;
• високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансамінази).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• шкірна висипка, свербіння, уртикарія;
• високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• кашель;
• розлад шлунку;
• пекучість у шлунку;
• біль у суглобах;
• м'язові спазми;
• біль у шиї;
• зниження апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці;
• припливи;
• високий артеріальний тиск;
• чувство оніміння;
• сухість у роті;
• запалення шлунку;
• біль у спині;
• м'язова слабкість;
• біль у руках та ногах;
• набряк, особливо на руках та ногах.
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без необхідності переривання лікування розувастатином/езетимібом (тільки з розувастатином 10 мг та 20 мг).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати синяки або кровотечі (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• запалення печінки (гепатит);
• сліди крові у сечі;
• пошкодження нервів ніг та рук (як оніміння);
• втрата пам'яті;
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• утруднення дихання;
• набряк;
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари;
• сексуальна дисфункція;
• депресія;
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або утруднення дихання або лихоманку;
• пошкодження сухожилля;
• постійна м'язова слабкість;
• уртикарія та висипка у формі мішені (еритема мультиформе);
• камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання);
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей);
• зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являється слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, утруднення ковтання чи утруднення дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатин/Езетимібу Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатин/Езетимібу Alter

• Активні речовини - розувастатин (у вигляді розувастатин кальцію) та езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб Alter 10 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатин кальцій, еквівалентний 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Alter 20 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатин кальцій, еквівалентний 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки

Розувастатин/Езетиміб Alter 10 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), макрогол, тальк.

Розувастатин/Езетиміб Alter 20 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин/Езетиміб Alter 10 мг/10 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-коричневого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом "EL 4" на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Alter 20 мг/10 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом "EL 3" на одній стороні.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC//Al, розміщені в картонних коробках.

Упаковки по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Alter, S.A.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Вулиця Маратона, 95

19009 Пікермі-Аттіка

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048

190 01 Кератея

Греція

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.