РОПСИН 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропсин2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ропсин
3. Як використовувати Ропсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується

Ропсин містить активну речовину гідрохлорид ропівакаїну, який належить до класу лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропсин 2 мг/мл розчин для інфузії використовується у дорослих і дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю. Він знеболює (анестезія) певну частину тіла, наприклад, після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ропсин

Не використовуйтеРопсин

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого місцевого анестетика типу аміду або будь-якої іншої складової частини Ропсину (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є знижений об'єм крові(гіповолемія). Це буде виміряно медичним персоналом,
• для введення в кровоносний судинудля знеболювання певної ділянки вашого тіла,
• для введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Ропсин

• У новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до Ропсину.
• У дітей молодших 12 років, оскільки не встановлено використання ін'єкцій Ропсину з метою знеболювання певної ділянки тіла.

Потрібно бути особливо обережним, щоб авидати будь-яке введенняРопсину прямо в кровоносний судинудля попередження будь-якого токсичного ефекту. Введення не повинно здійснюватися в запалену ділянку.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є поганий загальний станчерез вік або інші чинники,
• якщо у вас є проблеми з серцем(блокада провідності серця часткова або повна),
• якщо у вас є проблемаз печінкоюavanzована,
• якщо у вас є проблемиз ниркамиважкі.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки ваш лікар повинен调整 дозу Ропсину.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви страждаєте на гостру порфірію(проблеми з генерацією червоних пігментів крові, іноді результатом є неврологічні симптоми).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на порфірію, оскільки ваш лікар може потребувати використання іншого анестетика.

ВикористанняРопсинуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте:

• Інші місцеві анестетики(наприклад, лідокаїн) або агенти, структура яких пов'язана з анестетиками типу аміду, наприклад, певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (аритмія), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетикиабо опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(наприклад, флювоксаїн),
• Певні антибіотики(наприклад, еноксацин).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проходить до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропсин може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропсину, аж до наступного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Важлива інформація про деякі складові частиниРопсину

Цей лікарський засіб містить 3,39 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропсин

Метод введення

Ропсин буде введено вашим лікарем. Він буде введено шляхом ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого він використовується, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Потрібно використовувати найменшу дозу, яка може викликати знеболювання (анестезія) необхідної ділянки.

Звичайна доза

• для дорослихта підлітків старших 12 роківстановить між 2 мг і 200 мггідрохлориду ропівакаїну.
• у немовлятта дітей(від 0 до 12 років, включно) становить між 1-2 мг на кожен кілограмваги тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від0,5 до 6 годин, але може тривати до 72 годину разі полегшення болюпід час або після операції.

Якщо вам введено більшеРопсину, ніж потрібно

Перші симптоми того, що вам введено більше гідрохлориду ропівакаїну, ніж потрібно, зазвичай пов'язані з:

• вухом і зором,
• онімінням навколо рота,
• головокруженням або непритомністю,
• поколюванням,
• розладом мови, характеризованим поганою артикуляцією (дисарtrieю),
• жорсткістю м'язів, спазмами м'язів, судомами (конвульсіями),
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що можете отримати надто багатоРопсину, повідомте вашому лікарю або медичному персоналу негайно.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні коригувальні заходи медичним персоналом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) рідкісні та впливають на 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• відсутність дихання, свистячі звуки або труднощі з диханням;
• та відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, щоРопсинвикликає у вас алергічну реакцію, повідомте вашому лікарю або медичному персоналу негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія). Це може викликати у вас відчуття головокруження або непритомності.
• Відчуття нездоров'я (нудота).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, оніміння (парестезії), відчуття головокруження.
• Повільний або швидкий серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Відчуття нездоров'я (воміти).
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищена температура, жорсткість м'язів.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Тревога.
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція була проведена помилково в кровоносний судину, або якщо вам було введено більше Ропсину, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам введено більше Ропсину, ніж потрібно» вище). Це включає судоми (конвульсії, кризи), відчуття головокруження або непритомності, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми з слухом, проблеми з зором (зір), проблеми з мовою (дисарtrieю), жорсткість м'язів і тремор, зниження чутливості (гіпостезія).
• Непритомність (синкоп).

• Труднощі з диханням (диспное).
• Низька температура тіла.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликаніРопсином, включають:

• Оніміння, викликані подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.
• Ушкодження нервів. Рідко, це може викликати постійні проблеми.
• Якщо введено надто багато Ропсину в спинномозкову рідину, це може знеболити все тіло (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який рідше зустрічається у дітей (впливає на менше 1 з 10 дітей), і відчуття нездоров'я, яке частіше зустрічається у дітей (впливає на більше 1 з 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ропсин після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте Ропсин, якщо ви спостерігаєте будь-які відкладення в розчині для ін'єкції.

Зазвичай, ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропсин і будуть відповідальними за якість продукту, якщо він не буде використаний негайно після відкриття. Вони також будуть відповідальними за правильне утилізацію всіх невикористаних Ропсину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропсину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 2 мг/мл.

Кожна поліпропіленова сумка об'ємом 100 мл містить 200 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

Кожна поліпропіленова сумка об'ємом 200 мл містить 400 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

Кожна поліпропіленова сумка об'ємом 250 мл містить 500 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

Кожна поліпропіленова сумка об'ємом 500 мл містить 1000 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропсин - прозора, безбарвна, стерильна, ізотонічна, ізобарична водна розчин для інфузій.

Ропсин 2 мг/мл розчин для інфузій доступний у поліпропіленових сумках об'ємом 100 мл, 200 мл, 250 мл та 500 мл.

Розмір упаковки:

5 сумок

10 сумок

20 сумок

Всі упаковки можуть не бути представлені на ринку.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Тільки для Великої Британії (Північної Ірландії):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Обробка

Ропсин повинен бути використаний лікарями, які мають досвід у регіональній анестезії (див. розділ 3).

Строк придатності

Строк придатності до відкриття

3 роки

Строк придатності після відкриття

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, зберігання під час використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби Ропсин - це препарати без консервантів та призначені для одноразового використання. Викидати будь-який невикористаний розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Розчин повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, практично вільний від частинок та якщо упаковка ціла.

Ціла упаковка не повинна бути повторно введена в автоклав.

Дозування

Дорослі та підлітки старші 12 років

Таблиця, представлена нижче, є керівництвом щодо найбільш часто використовуваних доз у різних типах блокади. Повинна бути використана найменша необхідна доза для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при прийнятті рішення про дозу.

Форма застосування

Периневральна та епідуральна ін'єкція.

Перед та під час застосування рекомендується проводити ретельну аспірацію для запобігання внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення вищої дози, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну 2% (лінгокаїну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Внутрішньосудинне випадкове введення можна визначити за допомогою тимчасового збільшення частоти серцевих скорочень, а випадкове інтратекальне введення - за ознаками спінальної блокади.

Проводиться аспірація перед та під час застосування основної дози, яка вводиться повільно або у вигляді зростаючих доз, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під час постійного спостереження за життєво важливими функціями пацієнта та підтримання вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, застосування препарату повинно бути негайно припинено.

При епідуральній блокаді для хірургії були використані одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїни, які були добре перенесені.

При блокаді плечового сплетіння у обмеженій кількості пацієнтів була використана одноразова доза 300 мг, яка також була добре перенесена.

Коли необхідні тривалі блокади, за допомогою континуючої інфузії або повторюваних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливості спричинення місцевої нейрологічної травми. Накопичені дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїни для хірургії та післяопераційного знеболювання, введені протягом 24 годин, були добре перенесені у дорослих, а також епідуральні континуючі післяопераційні інфузії зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів були введені вищі дози до 800 мг/добу з відносно рідкими побічними реакціями.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо лікування не починається з Ропівакаїни до операції, проводиться епідуральна блокада з концентрацією 7,5 мг/мл з використанням епідурального катетера. Анальгезія підтримується за допомогою інфузії Ропсину 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6-14 мл (12-28 мг) на годину забезпечують достатню анальгезію з лише легким та не прогресивним моторним блоком у більшості випадків з післяопераційним болем середньої та сильної інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак слід проводити тісний моніторинг анальгетичного ефекту з метою видалення катетера як тільки це дозволить біль. За допомогою цієї техніки було спостережено значне зниження потреби в опіоїдах.

У клінічних дослідженнях була введена епідуральна інфузія 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни самої по собі або у поєднанні з 1-4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Це поєднання гідрохлориду ропівакаїни та фентанілу забезпечило краще знеболювання, але спричинило побічні ефекти опіоїдного типу; це поєднання було досліджено лише для гідрохлориду ропівакаїни 2 мг/мл.

Коли проводяться тривалі периферичні нервові блокади, як за допомогою континуючої інфузії, так і за допомогою повторюваних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливості спричинення місцевої нейрологічної травми. У клінічних дослідженнях було встановлено феморальний нервовий блок з 300 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл та інтерскеленічний блок з 225 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл відповідно до операції; потім підтримувалася анальгезія гідрохлоридом ропівакаїни 2 мг/мл. Швидкості інфузії або інтерміттентні ін'єкції 10-20 мг/год протягом 48 годин забезпечили достатню анальгезію та були добре перенесені.

Педіатричні пацієнти від 0 до 12 років включно

1. Рекомендується використовувати дози на нижньому рівні інтервалу доз для епідуральних торакальних блокад, тоді як для епідуральних лумбальних або каудальних блокад рекомендується вводити дози на верхньому рівні.
2. Рекомендується для епідуральної лумбальної блокади. Відповідне зменшення дози болуса для епідуральної торакальної анальгезії.

Діти від 1 року до 12 років:

Дози гідрохлориду ропівакаїни, запропоновані для периферичної блокади у дітей, забезпечують керівництво для використання у дітей без важких захворювань. Рекомендується більш консервативне дозування та тісний моніторинг для дітей з важкими захворюваннями.

Одноразові ін'єкції для периферичної нервової блокади (наприклад, блокада іліоінгвінального нерва, блокада плечового сплетіння) не повинні перевищувати 2,5-3,0 мг/кг.

Континуюча інфузія для периферичної нервової блокади рекомендується у дозі 0,2-0,6 мг/кг/год (0,1-0,3 мл/кг/год) до 72 годин.

Використання гідрохлориду ропівакаїни у дітей-доглядачів не було задокументовано.

Форма застосування

Епідуральна ін'єкція.

Рекомендується проводити ретельну аспірацію перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню. Слід тісно спостерігати за життєво важливими функціями пацієнта під час ін'єкції. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкція повинна бути негайно припинена.

Одноразова епідуральна каудальна ін'єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни забезпечує достатню післяопераційну анальгезію нижче T12 у більшості пацієнтів, коли використовується доза 2 мг/кг у об'ємі 1 мл/кг. Об'єм епідуральної каудальної ін'єкції можна регулювати для отримання різного розподілу сенсорної блокади, як це рекомендується у літературі. Було досліджено дози до 3 мг/кг концентрації гідрохлориду ропівакаїни 3 мг/мл у дітей старших 4 років; однак ця концентрація асоціюється з вищою частотою моторної блокади.

Рекомендується фракціонувати розраховану дозу місцевого анестетика, незалежно від шляху введення.

У разі рекомендації інфузії гідрохлориду ропівакаїни можна використовувати Ропсин ін'єкційний розчин.

Несумісності

Не були досліджені сумісності з іншими розчинами, тому цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими препаратами.

Може виникнути осадження у лужних розчинах, оскільки гідрохлорид ропівакаїни має низьку розчинність при pH > 6,0.

Ропівакаїн розчин для інфузій у поліпропіленових сумках для інфузій є хімічно та фізично сумісним з наступними препаратами:

• Інтервали концентрації, встановлені в таблиці, ширші, ніж ті, що використовуються у клінічній практиці. Епідуральні інфузії Ропсин/цитрат суфентанілу, Ропсин/сульфат морфіну та Ропсин/хлорид клонідину не були оцінені у клінічних дослідженнях

Суміші є хімічно та фізично стабільними протягом 30 днів при температурах 20-30°C. З мікробіологічної точки зору суміші повинні бути використані негайно; якщо це не відбувається, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю персоналу, який їх обробляє, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.