РОПІВАКАЇН КАБІ 7,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу - "Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG", але в інших частинах опису він буде називатися "Ропівакаїн Кабі".

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі
3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну
• Належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для дорослих і підлітків старше 12 років для знеболювання (анестезії) певних частин тіла. Він використовується для зупинки болю або надання облегчення від болю. Його можна використовувати для:

• Знеболювання частин тіла під час операції, включаючи пологи з кесаревим розтином

Зняття болю під час пологів, після операції чи після травми

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі

Вам не буде введено Ропівакаїн Кабі

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїнуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик того ж класу (як лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо вам було сказано, що у вас є зниження об'єму плазми крові(гіповолемія)
• прямо в кровотікдля знеболювання певної частини вашого тіла
• ні в шийці маткидля зняття болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі.

Попередження та застереження

Необхідно бути особливо обережним, щоб авидати будь-якого введенняРопівакаїну Кабі прямо в кровотікдля запобігання будь-яких токсичних ефектів. Не слід вводити в запальні зони.

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи інший фахівець у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров'я не добрийчерез вік чи інші фактори
• якщо ви страждаєте серцевими проблемами(повний або частковий блокування провідності серця)
• якщо ви страждаєте захворюванням печінкиу стадії прогресування
• якщо ви страждаєте серйозними проблемами нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте цими проблемами, оскільки може бути необхідна корекція дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи інший фахівець у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ви страждаєте гострою порфірією(проблеми з виробництвом червоного пігменту крові, які іноді можуть викликати нейрологічні симптоми)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає порфірією, оскільки може бути необхідне використання іншого анестетика.

Повідомте вашого лікаря про будь-яке захворювання чи медичний стан, який ви маєте, перед тим, як почати лікування.

Діти

Необхідно бути особливо обережним:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії
• У дітей молодше 12 років, оскільки деякі ін'єкції Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії для знеболювання частин тіла ще не встановлені

Використання Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фахівця у сфері охорони здоров'я про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Кабі.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики
• Лікарські засоби для лікування болю, такі як морфін або кодеїн
• Лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцебиття(аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин

Ваш лікар повинен знати про це, щоб розрахувати правильну дозу Ропівакаїну Кабі, яку йому потрібно буде вам введення.

Крім того, повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії (як флювоксаїн)
• Антибіотики для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (як еноксацин)

Це пов'язано з тим, що ваш організм довше виводить Ропівакаїн Кабі, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби. Якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Кабі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи ропівакаїн впливає на вагітність чи проходить у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після прийому Ропівакаїну Кабі, поки не мине наступний день.

Ропівакаїн Кабі містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить 2,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі. Це відповідає 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено вам лікарем. Доза, яку ваш лікар введе вам, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого розміру, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі буде введено вам у вигляді ін'єкції. Частина тіла, де буде використовуватися Ропівакаїн Кабі, залежатиме від того, з якою метою вам буде введено Ропівакаїн Кабі. Ваш лікар введе Ропівакаїн Кабі у одну з наступних ділянок:

• Частина тіла, яку потрібно знеболити
• Близько частини тіла, яку потрібно знеболити
• У ділянці, віддаленій від частини тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо вам буде введено епідуральну інфузію (у ділянці біля хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі використовується одним з цих способів, він запобігає передачі нервових сигналів про боль до мозку. Він запобігає відчуттю болю, тепла чи холоду в ділянці, де він використовується, однак ви все ще можете відчувати інші відчуття, такі як тиск чи доторк.

Ваш лікар знає, як правильно вводити цей лікарський засіб.

Дозування

Доза, яка використовується, залежатиме від того, з якою метою вам буде введено лікарський засіб, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годину разі анестезіїперед певними хірургічними операціями та до 72 годину разі знеболюванняпід час та після операції.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти, викликані введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, потребують спеціального лікування, а лікар, який вас лікує, підготовлений до таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам було введено надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай такі:

• проблеми з вухом і зором (зором)
• оніміння губ, язика та навколо рота
• головокружіння чи легке головокружіння
• поколювання
• розлади мови, характеризовані поганою артикуляцією (дисартрія)
• ригідність м'язів, м'язові спазми, судоми
• низький кров'яний тиск
• низька чи нерегулярна частота серцебиття

Ці симптоми можуть передувати зупці серця, зупці дихання чи важким судомам.

Для зменшення ризику важких побічних ефектів ваш лікар перерве введення Ропівакаїну Кабі, як тільки з'являться ці ознаки. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, або якщо ви вважаєте, що могли отримати надто багато Ропівакаїну Кабі, повідомте вашому лікарю або медичному працівнику негайно.

Більш важкі побічні ефекти, викликані введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, включають проблеми з мовою, ригідність м'язів, тремор, агітацію, судоми та втрату свідомості.

Повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) трапляються рідко, оскільки вони впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове появлення висипів,
• свербіж чи подразнення (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла,
• брак повітря, труднощі з диханням,
• чуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає алергічну реакцію, повідомте вашому лікарю або медичному працівнику негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Низький кров'яний тиск (гіпотонія). Це може викликати головокружіння чи легке головокружіння
• Нудота

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Поколювання (парестезія)
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Низька чи висока частота серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Вомітація
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• Висока температура, тремор (озноб)
• Ригідність м'язів (ригідність)
• Біль у спині

Менш часті(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Тревога
• Зниження чутливості шкіри
• Омана
• Труднощі з диханням
• Низька температура тіла (гіпотермія)
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція буде введена в кровоносний судину помилково, або якщо вам буде введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 "Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно" вище). Це включає судоми, чуття головокружіння чи легкого головокружіння, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми з слухом, проблеми з зором, проблеми мови, ригідність м'язів та тремор

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця)
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликані подразненням нерва голкою чи ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго
• Мимовільні рухи м'язів (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при використанні інших місцевих анестетиків, які можуть бути викликані Ропівакаїном Кабі, включають:

• Ушкодження нерва. Рідко (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000), це може викликати постійні проблеми
• Якщо Ропівакаїн Кабі буде введено в спинномозковий ліквор, все тіло може бути знеболено (анестезовано)
• Отримання епідуральної ін'єкції (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може викликати переривання нервового шляху від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може викликати стан, відомий як синдром Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю виділення поту потовими залозами. Це пройде самостійно, коли лікування буде припинено

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, окрім низького кров'яного тиску, який трапляється рідше у дітей (впливає на 1-10 дітей з 100) та загального нездужання, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці, ампулі чи коробці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкції.

Зазвичай ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропівакаїн Кабі та будуть відповідальними за якість продукту після відкриття, якщо він не буде використаний негайно. Вони також будуть відповідальними за правильне утилізацію будь-яких залишків Ропівакаїну Кабі, які не були використані.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Кабі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 7,5 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 75 мг ропівакаїни (гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 20 мл містить 150 мг ропівакаїни (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Кабі ін'єкційна розчин - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції.

Ропівакаїна Кабі 7,5 мг/мл ін'єкційна розчин доступна в прозорих ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл та 20 мл.

Варіанти упаковки:

1, 5 та 10 ампул(и)

1, 5 та 10 ампул(и) в блистерній упаковці

Можливо, що деякі варіанти упаковки не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїну Кабі слід використовувати лише під наглядом кваліфікованого медичного персоналу з досвідом регіональної анестезії (див. розділ 3).

Строк дії після відкриття

Використовувати негайно.

Продукти Ропівакаїни Кабі призначені для одноразового використання. Видалити будь-яку невикористану розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Розчин слід використовувати лише якщо вона прозора, практично вільна від частинок і якщо упаковка не пошкоджена.

Непошкоджена упаковка не повинна бути повторно автоклавована.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Може виникнути осадження в лужних розчинах, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.