РОПІВАКАЇН Б.БРАУН 7,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ропівакаїн B. Braun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ропівакаїну B. Braun
3. Як буде введено Ропівакаїн B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропівакаїну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн B. Braun і для чого він використовується

Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїну.

Ропівакаїн B. Braun належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками (лікарськими засобами для знеболювання). Ропівакаїн B. Braun розчин для ін'єкцій використовується

• у дорослих і підлітків (старших 12 років) для знеболювання (анестезії) частин тіла. Він використовується для запобігання появи болю або для полегшення болю. Він може бути використаний для
  • знеболювання частин тіла під час операції, включно з пологами шляхом кесаревого розтину.
  • полегшення болю під час пологів, після операції або після травми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ропівакаїну B. Braun

Ропівакаїн B. Braun не повинен бути введено

• Якщови алергічніна гідрохлорид ропівакаїнуабо на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, язика чи горла.
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик того ж класу (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для ін'єкції в кровоносний судину для знеболювання певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів.
• Якщо вам сказали, що у вас знижений об'єм крові (гіповолемія).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн B. Braun.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ропівакаїну B. Braun, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропівакаїну B. Braun.
• Якщо вам колись повідомляли, що у вас є рідкісне захворювання пігменту крові, зване "порфірією", або якщо хтось з вашої родини має це захворювання. Ваш лікар може потребувати введення іншого анестетика.
• Якщо у вас слабкий стан здоров'я через похилий вік або інші причини.
• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви мали або маєте.

Діти

У дітей до 12 років можуть бути більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Використання Ропівакаїну B. Braun з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо для наступних лікарських засобів, які можуть зробити ефекти Ропівакаїну B. Braun сильнішими:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
• потужні обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін),
• лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Не слід тривало використовувати ропівакаїн, якщо вам вводять:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (наприклад, флювоксамін),
• антібіотики, використовувані для лікування захворювань, викликаних бактеріями (наприклад, еноксацин).

Може бути підходящим для вас введення Ропівакаїну B. Braun, хоча ви перебуваєте на цих лікуваннях. Ваш лікар потребує цієї інформації, щоб бути здатним вирішити, що підходить для вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Не відомо, чи може ропівакаїн проходити до грудного молока або чи може бути шкідливим для дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропівакаїн B. Braun може викликати сонливість і змінювати вашу реакцію. Після отримання цього лікарського засобу не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи працювати в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Ропівакаїн B. Braun

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-експертом або під його наглядом.

Ропівакаїн B. Braun буде введено вам у вигляді ін'єкції. Частина тіла, де буде введено лікарський засіб, залежатиме від причини введення.

Ваш лікар введе цей лікарський засіб в одному з наступних місць:

• Частина тіла, яку потрібно знеболити.
• Поруч з частиною тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленому місці від частини тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо вам буде введено епідуральну ін'єкцію або перфузію в середній або нижній частині спини біля хребта.

Під час введення Ропівакаїну B. Braun вас буде ретельно спостерігати медичні працівники. Цей лікарський засіб робить так, що нерви перестають передавати болеві сигнали до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці введення, але можете все ще відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Дозування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Ропівакаїну B. Braun буде введено вам. Дозування залежить від типу знеболювання, яке вам потрібно, та інших факторів, таких як конституція, вік та фізичний стан.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну B. Braun, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам лікарем у умовах ретельного контролю, малоймовірно, що буде введено більша доза або пропущена доза.

Важкі побічні ефекти від отримання надмірної кількості Ропівакаїну B. Braun потребують спеціального лікування. Ваш лікар має спеціальну підготовку для дій у таких ситуаціях.

Перші ознаки отримання надмірної кількості Ропівакаїну B. Braun зазвичай такі:

• Ви відчуваєте головокружіння або запаморочення.
• Оніміння губ і навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення цього лікарського засобу негайно, якщо з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Це означає, що якщо вам трапиться будь-яка з цих ознак або ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Більш важкі побічні ефекти від отримання надмірної кількості цього лікарського засобу включають, серед іншого, проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми, напади та втрату свідомості.

У разі гострої інтоксикації медичні працівники негайно приймуть відповідні коригувальні заходи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби, включно з Ропівакаїном B. Braun, можуть рідко викликати алергічні реакції, такі як анафілаксія, включно з анафілактичним шоком (можуть впливати до 1 особи з 1000). Ви повинні негайноповідомити вашому лікареві, якщо після отримання цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Раптова поява висипу, свербежу або кропив'янки;
• Набряк повік, обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла;
• Труднощі з диханням, раптове закипіння;
• Чуття втрати свідомості.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія) (ви можете відчувати головокружіння або запаморочення).
• Чуття нудоти.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Поколювання.
• Головокружіння.
• Чуття нудоти (воміта).
• Уповільнений або прискорений пульс (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск.
• Підвищена температура тіла (лихоманка) або озноб.
• Біль у спині.
• Головний біль.
• Труднощі з сечовипусканням.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Тревога.
• Омана.
• Труднощі з диханням.
• Низька температура тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція буде введена випадково в кровоносний судину або якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun (див. також розділ "Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну B. Braun, ніж потрібно" вище). Серед них є напади, чуття головокружіння або запаморочення, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця).
• Нерегулярний серцебиття (аритмія).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Раптові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликані Ропівакаїном B. Braun:

• Ушкодження нервів. Рідко це може викликати постійні проблеми.
• Усе тіло може бути знеболене (анестезійовано), якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun у спинномозковий ліквор.

Діти

У немовлят і дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, окрім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у немовлят і дітей (впливає до 1 дитини з 10), і чуття нудоти, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропівакаїну B. Braun

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за збереження цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильну утилізацію не використаного лікарського засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну B. Braun

Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїну.

1 мл Ропівакаїну B. Braun містить 7,5 мг гідрохлориду ропівакаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула по 10 мл розчину для ін'єкцій містить 75 мг гідрохлориду ропівакаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула по 20 мл розчину для ін'єкцій містить 150 мг гідрохлориду ропівакаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота 0,36% (для регулювання pH), гідроксид натрію 0,4% (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїн B. Braun - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

1. Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у:

• Ампулах з поліетилену по 10 мл у упаковках по 20.
• Ампулах з поліетилену по 20 мл у упаковках по 20.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Ропівакаїн-ГІДРОХЛОРИД B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин

Болгарія: Ропівакаїн ГІДРОХЛОРИД B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Данія: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл

Естонія: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл

1. Фінляндія: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
2. Франція: Ропівакаїн B Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин у ампулах
3. Греція: Ропівакаїн ГІДРОХЛОРИД B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Італія: Ропівакаїна B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин
5. Латвія: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
6. Литва: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин
7. Нідерланди: Ропівакаїн ГІДРОХЛОРИД B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
8. Норвегія: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
9. Португалія: Ропівакаїна B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин
10. Іспанія: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин
11. Швеція: Ропівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Дата останнього перегляду цього опису:10/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма введення

Рекомендується ретельна аспірація перед і під час ін'єкції для попередження внутрішньосудинного введення. Коли планується введення вищої дози, рекомендується пробна доза лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Внутрішньосудинне випадкове введення можна визначити за тимчасовим підвищенням частоти серцебиття та внутрішньотеальним випадковим введенням - за ознаками спінального блокування.

Гідрохлорид ропівакаїну повинен бути введено повільно або в зростаючих дозах, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під час постійного спостереження за життєво важливими функціями пацієнта та підтримання вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми інтоксикації, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено.

Попередження

Процедури регіональної анестезії повинні проводитися завжди в зоні, обладнаній відповідним чином, та з наявним спеціалізованим персоналом. Повинні бути доступні в будь-який момент часу апарати та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та реанімації в умовах надзвичайної ситуації.

Пацієнти, яким буде проведено великий блок, повинні мати оптимальний загальний стан та мати доступну внутрішньовенну лінію перед проведенням процедури блокування.

Лікар, відповідальний за проведення процедури, повинен вжити необхідних заходів для попередження внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 характеристики лікарського засобу) та бути належним чином підготовленим та знайомим з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 характеристики лікарського засобу), таких як випадкове підарачноїдальне введення, яке може викликати високе спінальне блокування з апноею та гіпотензією. Судоми трапляються частіше після блокування плечового сплетення та епідуральної анестезії. Це, ймовірно, відбувається через випадкове внутрішньосудинне введення або швидку абсорбцію з місця ін'єкції.

Блокування периферичних нервових стовбурів може включати введення великої кількості місцевого анестетика в високоваскуляризовані зони, часто поблизу великих судин, у яких існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкої системної абсорбції, що може привести до підвищених концентрацій у плазмі.

Пацієнти з гіповолемією через будь-яку причину можуть раптово розвинити важку гіпотензію під час епідуральної анестезії, незалежно від місцевого анестетика, який використовується.

Обробка

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.

Для одноразового використання.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед використанням.

Він повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний, а ампули та їхнє закриття цілі.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Див. в характеристиці лікарського засобу інструкції щодо не сумісності та всю інформацію щодо рецептування.

.