Ropinirol stada 8 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противоречивость: Информация для пользователя

Ropinirol Stada 2 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Ropinirol Stada 4 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Ropinirol Stada 8 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Ropinirol Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ropinirol Stada

3. Как принимать Ropinirol Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Ropinirol Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ропинирол Стада - ропинирол, который принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

Ропинирол в форме таблеток с продленным высвобождением используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет сходное действие с естественным допамином и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

НЕ принимайте Ропинирол Стада:

• если выаллергичнына ropinirol или на любые другие компонентымедицинского препарата (см. раздел 6).
• если у васгрубая болезнь почек.
• если у васгрубая болезнь печени.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема ropinirol.

• если выбеременныили подозреваете, что вы беременны.
• если выв периоде лактации.
• если вамменее 18 лет.
• если у васгрубая болезнь сердца.
• если у васгрубое психическое расстройство.
• если у васагрессивное поведение и/или аномальное поведение.

Сообщите своему врачуесли вы испытываете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпосле прекращения или снижения лечения ropinirolом(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если эти симптомы продолжаются более чем на несколько недель, ваш врач может понадобиться корректировать ваше лечение.

Сообщите своему врачуесли вы или ваша семья/опекун замечают, что вы начинаете испытывать импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или искушением совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать в себя патологическую зависимость от игр, еды или траты, аномально высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать ваше лечение..

Сообщите своему врачуесли вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете испытывать эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти могут возникнуть с или без симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать ваше лечение.

Сообщите своему врачу,если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли ваше лечение ropinirol для вас, или вам понадобится дополнительный контроль, пока вы будете принимать его.

Другие лекарства и Ропинирол Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавноили можете приниматькакое-либо другое лекарство.

Помните, сообщите своему врачуили фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока будете приниматьropinirol.

Некоторые лекарства могут повлиять на действиеropinirol, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других лекарств.

Эти лекарства включают:

• антидепрессантфлуоксетина.
• лекарства для психических расстройств, таких каксульпирид.
• ТГС(составляющий гормональный заменитель).
• метоклопрамид, который используется для лечениянасморкаигиперацидности желудка.
• антибиотикиципрофлоксацин или эноксацин.
• любое другоелекарство для болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачуесли вы принимаете, или принимали недавно, любое из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства с ropinirol, вам могут понадобиться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие какварфарин (кумарин).

Принимайте Ропинирол Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать ropinirol с или без пищи, как вам удобно.

Беременность, лактацияи фертильность

Не рекомендуется принимать ropinirol во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач посчитает, что польза от приема ropinirol для вас превышает любой возможный риск для плода.

Ропинирол не следует использовать во время лактации,поскольку может повлиять на производство молока.

Неизвестно, какое влияние ropinirol оказывает на фертильность.

Если вы беременны или в периоде лактации, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Ваш врач посоветует, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач может посоветовать вам прекратить лечение ropinirol.

Вождение и использование машин

Ropinirol может вызывать сонливость.У некоторых людей может быть очень сильная сонливость, или они могут внезапно заснуть без предупреждения.

Ropinirol может вызыватьаллюзии(видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует).

Если вы испытываете это:не вождение, не используйте машины, инепредставляйте себя в ситуациях, в которых сонливость или засыпание могут поставить вас или других людей в опасность или угрозу жизни. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонливым.

Советуйтесь со своим врачомесли это может повлиять на вас.

Ропинирол Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Ропинирол Стада 2 мг содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, посоветуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ропинирол Стада 4 мг содержит желтый оранжевый (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый (E110). Это может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вам может быть назначено только Ропинирол для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также может быть назначено другое лекарство, называемое Л-допа (также известное как леводопа). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытывать непроизвольные движения (дискинезии) при начале приема Ропинирола. Сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами лекарств

Компендиумы Ропинирола с долгосрочным высвобождением были разработаны для высвобождения активного вещества в течение 24 часов. Если вы находитесь в состоянии, при котором лекарства быстро проходят через ваш организм, например, при диарее, таблетка может не раствориться полностью и не работать правильно. Вы можете увидеть таблетки в своих испражнениях. Если это произошло, сообщите об этом своему врачу как можно скорее

Какую дозу Ропинирола Stada следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза Ропинирола наиболее эффективна для вас

Рекомендуемая начальная дозасоставляет 2 мг в день в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить дозу до 4 мг Ропиниролакомпендиумы с долгосрочным высвобождением в день в течение второй недели лечения. В старшем возрасте врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может корректировать дозу, чтобы достичь наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди принимают до 24 мг Ропиниролакомпендиумы с долгосрочным высвобождением в день

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, обратитесь к врачу. Врач может посоветовать вам сменить на более низкую дозу Ропинирола компендиумы с быстрым высвобождением, которые вы будете принимать три раза в день

Применение у детей и подростков

Не давайте Ропинирол детям. Ропинирол обычно не назначается детям младше 18 лет

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Stada, чем назначено вашим врачом

Может потребоваться несколько недель, чтобы Ропиниролпроизвел эффект

Как принимать свою дозу Ропинирола Stada

Принимайте Ропиниролодин раз в день, в одно и то же время каждый день

Принимайте таблетки Ропинирола с долгосрочным высвобождением целиком, с водой

Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетки Ропинирола с долгосрочным высвобождением- если вы это сделаете, может быть опасность получения слишком большой дозы, поскольку лекарство будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро

Если вы переходите отРопиниролакомпендиумов с быстрым высвобождением

Ваш врач корректирует вашу дозу Ропинирола компендиумы с долгосрочным высвобождением на основе вашей текущей дозы Ропинирола компендиумы с быстрым высвобождением

Принимайте свои Ропинирол компендиумы с быстрым высвобождением в обычном режиме в день перед сменой. Затем принимайте свои Ропинирол компендиумы с долгосрочным высвобождением утром, и не принимайте никаких дополнительных Ропинирол компендиумы с быстрым высвобождением

Если вы принимаете большеРопинирола Stada, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток Ропинирола, или если вы обнаружите, что ребенок принял таблетки Ропинирола, обратитесь к врачу или фармацевтунемедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику

Человек, который пережил передозировку Ропинирола, может испытывать следующие симптомы: чувство дискомфорта (тошнота), головокружение (рвота), ощущение вращения (вертиго), сонливость, физическая или умственная усталость, обмороки или галлюцинации

Если вы забыли принятьРопинирол Stada

Не принимайтедополнительные таблетки или двойную дозудля компенсации пропущенных доз

Если вы забыли принятьРопиниролодин или несколько дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова

Если вы прерываете лечение сРопинирол Stada

Не прерывайте лечение сРопинироломбез консультации с врачом

ПринимайтеРопиниролв течение времени, которое назначит ваш врач

Не прерывайте лечение, если не посоветуете этого ваш врач

Если вы прерываете лечение сРопинироломбез предупреждения, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Сuddenостановка лечения может привести к появлению серьезного состояния, известного как синдром нейролептического манияка, который представляет собой серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную rigidity, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), помутнение сознания (например, кому)

Если вы должны прекратить приниматьРопинирол, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты ropинира обычно появляются с большей вероятностью в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные эффекты в целом легкие и могут быть менее беспокойными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее 1 из 10 людей, принимающих ropинир:

• упадок
• сонливость
• чувство дискомфорта (тошнота)

Побочные эффекты часто встречаются

Могут повлиятьдо 1 из 10 людей, принимающих ropинир:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• аллюзии (видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует на самом деле)
• чувство головокружения (рвота)
• чувство дезориентации (маячество)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• застой кишечника
• отек нижних конечностей, стоп или рук

Побочные эффекты редко встречаются

Могут повлиятьдо 1 из 100 людей, принимающих ropинир:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чувство чрезмерной сонливости в течение дня (экстремальная сонливость)
• психические проблемы, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как краснота,инфильтрациякожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания,прыщиили сильный зуд (см. раздел 2)
• изменения вфункции печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• агрессивное поведение
• избыточное использование ropинира (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, стимулирующих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• • сильный импульс к чрезмерной ставке, несмотря на важные личные или семейные последствия
  • измененное или усиленное сексуальное влечение, и чрезмерное поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например чрезмерная сексуальная активность
  • чрезмерные покупки или расходы, не под контролем
  • перекармливание (заворачивание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (заворачивание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)
• эпизодыэкстремальной активности, эйфории или раздражительности
• послепрекращения или снижения лечения ropинира: может развиться депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)

спонтанная эрекция пениса

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете какие-либо из этих поведенческих реакций; они расскажут вам, как справиться с или снизить симптомы.

Если вы принимаетеRopinirol Stadaс L-допой

Люди, принимающие ropинир с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты:

• очень частый побочный эффект — это неуправляемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии), когда начинаете принимать ropинир. Расскажите своему врачу, если это происходит, ваш врач может понадобиться корректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.
• частый побочный эффект — это путаница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, в флаконе и в упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Флакон из HDPE: срок годности после первой открытия составляет 60 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставРопинирол Стада

• Активное веществоРопинирол Стадаявляется ropinirol.

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ropinirol (в виде гидрохлорида).

• Другиекомпоненты:

Ядро таблетки с замедленным высвобождением:полимер метакрилата аминатипа B, гипромелоза (E464), лаурилсульфат натрия, коповида и магния стеарат (E572).

Облицовка:

• 2 мг: гипромелоза (E464), красный оксид железа (E172), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171) и триацетин.
• 4 мг: макрогол 400, гипромелоза (E464), желто-оранжевая лака алюминия (E110), диоксид титана (E171) и кармин алюминия (E132).
• 8 мг: гипромелоза (E464), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), макрогол 400 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ропинирол Стада 2 мг — таблетки с замедленным высвобождением розового цвета, круглые, биконвексные, диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.

Ропинирол Стада 4 мг — таблетки с замедленным высвобождением светло-коричневого цвета, овальные, биконвексные, диаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.

Ропинирол Стада 8 мг — таблетки с замедленным высвобождением красного цвета, овальные, биконвексные, диаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.

Ропинирол Стадапредставлен в блистерах белого прозрачного цвета из ПВХ/ПКТФЭ-алюминия и флаконах из полипропилена белого цвета с трехточечным затвором и десикантом.

Размеры упаковок:

Блистер: 21, 28, 84 таблетки с замедленным высвобождением

Флакон: 21, 28, 84 таблетки с замедленным высвобождением

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес изготовителя

Название и адрес изготовителя

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Изготовитель

Pharmathen, S.A.

6, Дервенакийон стр.,

15351 Паллини, Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Сапес Индустриальный Парк, Блок 5

(Родопи) 69300

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Ропинирол 2 мг Ретардтейблеттен

Ропинирол 4 мг Ретардтейблеттен

Ропинирол 8 мг Ретардтейблеттен

Испания:Ропинирол Стада 2 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Ропинирол Стада 4 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Ропинирол Стада 8 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Франция:РОПИНИРОЛ ЭГ 2 мг таблетка с замедленным высвобождением

РОПИНИРОЛ ЭГ 4 мг таблетка с замедленным высвобождением

РОПИНИРОЛ ЭГ 8 мг таблетка с замедленным высвобождением

Италия:Ропинирол EG STADA 2 мг таблетки с замедленным высвобождением

Ропинирол EG STADA 4 мг таблетки с замедленным высвобождением

Ропинирол EG STADA 8 мг таблетки с замедленным высвобождением

Нидерланды:Ропинирол Ретард CF 2 мг таблетки с замедленным высвобождением

Ропинирол Ретард CF 4 мг таблетки с замедленным высвобождением

Ропинирол Ретард CF 8 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/