РОЛУФТА ЕЛЛІПТА 55 мікрограмів порошок для інгаляцій (однодозова)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

RoluftaEllipta55мкгпорошок для інгаляції (однодозовий)умеклідиній (умеклідиній)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rolufta Ellipta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rolufta Ellipta
3. Як використовувати Rolufta Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rolufta Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Rolufta Ellipta і для чого вона використовується

Що таке Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta містить активну речовину умеклідиній (у вигляді броміду), який належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Rolufta Ellipta

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень(ХОХЛ)у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка поступово погіршується, і при якій поступово обструктивно чи пошкоджено дихальні шляхи та повітряні мішки легень, що призводить до труднощів з диханням. Ці труднощі з диханням поєднуються з констрикцією м'язів, які оточують дихальні шляхи, що робить їх ще більш звуженими та утруднює проходження повітря.

Цей лікарський засіб запобігає констрикції цих м'язів у легенях, полегшуючи входження та виходження повітря з легень. При регулярному застосуванні він допомагає контролювати труднощі з диханням та зменшувати вплив ХОХЛ на вашу повсякденне життя.

Rolufta Ellipta не повинна використовуватися для полегшення раптового нападу задухи чи свистіння (звуків, що супроводжують дихання).

Якщо у вас виникли такі напади, вам потрібно використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Якщо у вас немає такого засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rolufta Ellipta

Не використовуйте Rolufta Ellipta

• якщо ви алергічніна умеклідиній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовуйтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Rolufta Ellipta:

• якщо у вас є астма(не використовуйте Rolufta Ellipta для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві проблеми
• якщо у вас є офтальмологічна проблема, звана глаукома з закритим кутом
• якщо у вас є гіперплазія простати, труднощі з сечовипусканнямчи обструкція сечового міхура
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Раптові труднощі з диханнямЯкщо у вас виникли тиснення в грудній клітці, кашель, свистіння чи труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного засобу Rolufta Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засібі шукайте медичну допомогу негайно, оскільки це може бути ознакою важкої хвороби, званої парадоксальним бронхоспазмом.

Офтальмологічні проблеми під час лікування Rolufta Ellipta

Якщо у вас виникли офтальмологічні болі чи дискомфорт, розмитість зору протягом певного часу, візуальні галі чи кольорові зображення, пов'язані з червоним очима під час лікування Rolufta Ellipta, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і шукайте медичну допомогу негайно, оскільки ці ознаки можуть бути пов'язані з гострим нападом глаукоми з закритим кутом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим за 18 років.

Інші лікарські засоби та Rolufta Ellipta

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви не впевнені, що містить ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби тривалої дії для лікування дихальних проблем, подібних до цього лікарського засобу, наприклад, тіотропій. Не застосовуйте Rolufta Ellipta разом з цими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його.

Не відомо, чи можуть компоненти Rolufta Ellipta виділятися в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати використовувати Rolufta Ellipta.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Rolufta Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Rolufta Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну інгаляцію на день, о півдні кожного дня. Вам потрібно лише одна інгаляція на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не застосовуйте більше дози, ніж ваш лікар призначив.

Використовуйте Rolufta Ellipta регулярно

Це дуже важливо, щоб ви застосовували Rolufta Ellipta щодня, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів протягом дня та ночі.

Незастосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи чи свистіння. Якщо у вас виникли такі напади, вам потрібно використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Як використовувати інгалаційний засіб

Для отримання повної інформації прочитайте "Інструкції з використання крок за кроком" в кінці цього опису.

Застосування Rolufta Ellipta здійснюється шляхом інгаляції. Для використання Rolufta Ellipta вдихайте його в легені через рот за допомогою інгалаційного засобу Ellipta.

Якщо симптоми не покращують

Якщо ваші симптоми ХОХЛ (задуха, свистіння, кашель) не покращують чи погіршуються, або якщо ви частіше застосовуєте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією:

проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви застосували більше Rolufta Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували надмірну кількість лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно,оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо це можливо, покажіть інгалаційний засіб, упаковку чи опис вашому лікареві. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше за норму, мати порушення зору чи сухість у роті.

Якщо ви забули застосувати Rolufta Ellipta

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Вдихайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо у вас виникли свистіння чи задуха, застосовуйте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол), і шукайте медичну допомогу.

Якщо ви припинили лікування Rolufta Ellipta

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар. Він буде ефективним лише протягом часу, поки ви його застосовуватимете. Не припиняйте застосування, поки ваш лікар не призначить це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо після застосування Rolufta Ellipta у вас виникли будь-які з наступних симптомів, перестаньте застосовувати цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві негайно:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100людей):

• свербіж
• виразка на шкірі (висип) чи червоність.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000людей):

• свистіння (звук, що супроводжує дихання), кашель чи труднощі з диханням
• відчуття слабкості чи головокружіння (що може призвести до колапсу чи втрати свідомості)

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10людей):

• швидке серцебиття
• боль при сечовипусканні та збільшення частоти (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)
• простуда
• інфекція носа та горла
• кашель
• відчуття тиску чи болю в щоках та на чолі (можуть бути симптомами запалення носових синусів, званого синуситом)
• головний біль
• запор
• боль у роті та горлі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100людей):

• нерегулярне серцебиття
• боль у горлі
• сухість у роті

• порушення смаку
• хрипота.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000людей):

• боль в очах.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення зору чи біль в очах через підвищений тиск ока (можливі ознаки глаукоми)
• розмитість зору
• збільшення тиску ока
• труднощі та біль під час сечовипускання, що може бути ознакою обструкції сечового міхура чи утримання сечі
• головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rolufta Ellipta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, подушці та інгалаційному засобі, після зазначеної дати. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте інгалаційний засіб у запечатаній подушці, щоб захистити його від вологи, і витягайте його лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття подушки інгалаційний засіб можна застосовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Запишіть дату, до якої потрібно викинути інгалаційний засіб, у призначеному для цього місці на етикетці інгалаційного засобу. Дату потрібно записати негайно після витягування інгалаційного засобу з подушки.

Не тримайте при температурі вище 30 °C.

Якщо ви тримаєте інгалаційний засіб у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури至少 за одну годину до застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ролуфти Елліпти

Активний інгредієнт - умеклідиній (у вигляді броміду).

Кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, яка виходить через мундштук) 55 мкг умеклідинію (що еквівалентно 65 мкг броміду умеклідинію).

Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ "Ролуфта Елліпта містить лактозу" у розділі 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ролуфта Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний пристрій Елліпта складається з пластикового корпусу сірого кольору, захисного кришечки мундштука світло-зеленого кольору та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву подушку з від'ємною алюмінієвою кришкою. Подушка містить пакет з десикантом для зменшення вологи в упаковці.

Активний інгредієнт представлений у вигляді білого порошку у блистерній упаковці всередині інгалаційного пристрою.

Ролуфта Елліпта випускається в упаковках по одному інгалаційному пристрою, який містить 7 або 30 доз, а також у багаторазових упаковках по 90 доз (3 інгалаційних пристрої по 30 доз). Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний пристрій Елліпта?

Перший раз, коли ви використовуєте Ролуфту Елліпту, вам не потрібно перевіряти, чи працює інгалаційний пристрій правильно, оскільки він містить дози, які вже вимірені та готові до використання.

Ваш інгалаційний пристрій Ролуфти Елліпти містить:

Інгалаційний пристрій упакований у подушку. Не відкривайте подушку до тих пір, поки не будете готові розпочати використання нового інгалаційного пристрою. Коли ви будете готові використовувати інгалаційний пристрій, зніміть кришку, щоб відкрити подушку. Подушка містить пакет десикант, щоб зменшити вологу. Видаліть пакет з десикантом, невідкривайте його, не вживайте та не вдихайте.

Коли ви виймете інгалаційний пристрій з подушки, він буде у положенні «закрито». Не відкривайте інгалаційний пристрій до тих пір, поки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається подушка, необхідно записати дату «Викинути» у призначеному для цього місці на мітці інгалаційного пристрою. Дата «Викинути» - це 6 тижнів з дати відкриття подушки. Після цієї дати інгалаційний пристрій не повинен використовуватися. Подушку можна викинути, як тільки ви її відкриєте.

Якщо інгалаційний пристрій зберігався у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання крок за кроком інгалаційного пристрою Елліпти, надані нижче, можуть бути використані як для інгалаційного пристрою на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалаційного пристрою на 7 доз (7 днів лікування).

1. Прочитайте цю інформацію перед початком

Якщо кришка інгалаційного пристрою відкривається та закривається без вдихання лікарського засобу, доза буде втрачена. Втрачена доза буде утримуватися безпечно всередині інгалаційного пристрою, але не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу шляхом вдихання.

1. Підготовка до використання дози

Чекайте відкриття кришки інгалаційного пристрою до тих пір, поки не будете готові вдихнути дозу.

Не трясіть інгалаційний пристрій.

• Зсуньте кришку вниз до тих пір, поки не почуєте «клік».

Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується при відкритті кришки, інгалаційний пристрій не видаватиме дозу лікарського засобу.

Віднесіть його до фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихайте лікарський засіб

• Тримайте інгалаційний пристрій віддалено від рота, видихайте якомога більше.

Невидихайте всередині інгалаційного пристрою.

• Помістіть мундштук між губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.

Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте довге, безперервне та глибоке вдихання. Тримайте вдихання якомога довше (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалаційний пристрій з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смаку або не помічати лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалаційний пристрій правильно.

Передзакриттям кришки мундштук інгалаційного пристрою можна очистити за допомогою сухої серветки.

1. Закриття інгалаційного пристрою

• Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб закрити мундштук.