Rolufta ellipta 55 microgramos polvo para inhalacion (unidosis)

Протокол: информация для пациента

RoluftaEllipta55микрограммовпорошок для ингаляции (один раз)
umeclidinio (umeclidinium)

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Шаги по использованию

Что такое Rolufta Ellipta

RoluftaElliptaсодержит активное вещество umeclidinium (в виде бромида), которое принадлежит к группе препаратов, называемыхбронходилататорами.

Для чего используется RoluftaEllipta

Этот препарат используется для леченияхронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ)у взрослых. ХОБЛ — хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается, и в результате чего дыхательные пути и воздухоносные пути легких постепенно сужаются или повреждаются, что приводит к затруднению дыхания. Это затруднение дыхания дополнительно усугубляется сокращением мышц, окружающих дыхательные пути, что приводит к сужению этих путей и затруднению потока воздуха.

Этот препарат предотвращает сокращение этих мышц в легких, что способствует входу и выходу воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает контролировать затруднения дыхания и снижает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

RoluftaElliptaне следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения (звуков, произносимых при дыхании).

Если у вас такие приступы, вы должны использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать RoluftaEllipta

-если выаллергичнына умецидиний или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если вы думаете, что это относится к вам,не используйтеэто лекарстводо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования Rolufta Ellipta:

• если у васастма(не используйте RoluftaElliptaдля лечения астмы)
• если у вассердечные проблемы
• если у вас глазное заболевание, называемоезакрытый уголный глаукома
• если у васувеличение простаты,проблемы с мочеиспусканиемилизакупорка мочевого пузыря
• если у вастяжелые проблемы с печенью.

Обратитесь к вашему врачуесли вы думаете, что любое из вышеуказанных условий относится к вам.

Быстрые дыхательные проблемы
Если у вас сдавление в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора RoluftaEllipta:

Остановите использование этого препаратаинемедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может быть серьезное заболевание, называемое пароксизмальным бронхоспазмом.

Заболевания глаз во время лечения RoluftaEllipta

Если у вас боль в глазах или дискомфорт, мутная зрение в течение некоторого времени, круги вокруг светящихся предметов или цветные образы, связанные с покраснением глаз во время лечения RoluftaEllipta,остановите использование этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленнопоскольку эти симптомымогут быть вызваны острым приступом закрытого угла глаукомы.

Дети и подростки

Не давайте этому препаратудетям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и RoluftaEllipta

Обратите внимание вашего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Если вы не уверены, что в вашем лекарстве содержится, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете другие препараты длительного действия для лечения аналогичных проблем с дыханием, например, тиотропий. Неиспользуйте Rolufta Ellipta вместе с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность,обратитесь к вашему врачудо использования этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Неизвестно, могут ли компоненты RoluftaElliptaвыходят в грудное молоко.Если вы на грудном вскармливании,должны обратиться к вашему врачудо использования RoluftaEllipta.

Иесли вы на грудном вскармливании, не используйтеэто лекарство, если ваш врач не посоветует.

Вождение и использование машин

Это маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

RoluftaElliptaсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к немудо использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозаявляется вдыханием один раз в день, в одно и то же время каждый день. Вы только что нужно вдохнуть один раз в день, поскольку действие этого препарата длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем указано вашим врачом.

Используйте RoluftaElliptaсрегулярностью

Очень важно использовать RoluftaElliptaкаждый день, как указал ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов в течение дня и ночи.

Неиспользуйте этот препарат для облегчениярепетентногоатаки удушья или сиплости.Если у вас есть этот тип атаки, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Как использовать ингалятор

Чтобы получить всю информацию, прочитайте «Инструкции по использованию шаг за шагом» в конце этого листа.

Применение Rolufta Ellipta является вдыханием.Чтобы использовать RoluftaEllipta, вдохните его в ваши легкие через рот, используя ингалятор Ellipta.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы бронхиальной астмы (удушь, сиплость, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете свой ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

Свяжитесь с вашим

врачом как можно скорее..

Если вы используете больше RoluftaEllipta, чем следует

Если вы случайно использовали слишком много препарата,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно,поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или листовку. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, у вас есть нарушения зрения или вы чувствуете сухость во рту.

Если вы забыли использовать RoluftaEllipta

Не вдохните двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вдохните следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть сиплость или удушье, используйте свой ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол), и обратитесь за медицинской помощью.

Если вы прекращаете лечение RoluftaEllipta

Используйте этот препарат в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Он будет эффективен только в течение времени, пока вы будете использовать его. Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет вам, что можете прекратить, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если после использования Rolufta Ellipta у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,остановите принимать этот препарат и немедленно сообщите об этом своему врачу:

Незначительная частота(могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• Зуд
• Кожная сыпь (папулы) или покраснение.

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 10000людей):

• Свистящий звук при дыхании, кашель или затруднение дыхания
• Судорожная слабость или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания)

Другие побочные эффекты:

Частота(могут повлиятьдо1 из 10людей):

• Усиление сердечного ритма
• Болезненные ощущения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• Обычный насморк
• Инфекция носа и горла
• Кашель
• Чувство давления или боли в щеках и лбу(могут быть признаками синусита)
• Головная боль
• Остаточная запор
• Болезненные ощущения во рту и горле.

Незначительная частота(могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• Неритмичное сердцебиение
• Болезненные ощущения в горле
• Сухость во рту.

• Изменение вкуса
• Храп.

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 1000людей):

• Окулярная боль.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение зренияили боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки глаукомы)
• Заблудшее зрение
• Повышение внутриглазного давления
• Трудности и боль при мочеиспускании, что может быть признаком закупорки мочевого пузыря или задержки мочи
• Головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, коробке и ингаляторе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор внутри закрытой коробки для защиты от влажности и вынимайте только непосредственно перед первым использованием. После открытия коробки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия коробки. Запишите дату, когда следует выбросить ингалятор, в зарезервированном месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана как только ингалятор будет вынут из коробки.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Если храните в холодильнике, оставьте ингалятор при комнатной температуре в течение хотя бы часа перед использованием.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав RoluftaEllipta

Активное вещество — умецидиний (в виде бромида).

Каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (дозу, выходящую из носовой части), в размере 55 микрограммов умецидиния (что эквивалентно 65 микрограммам бромида умецидиния).

Прочие компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел “РолуфтаElliptaсодержит лактозу” в разделе 2) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ролуфта Ellipta — это порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Ellipta состоит из серого пластикового корпуса, зеленого прозрачного защитного экрана и счетчика доз. Он упаковывается в ламинированную алюминиевую тару с разворачиваемой алюминиевой лентой. Тара содержит пакет с десикантом для снижения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено в виде белого порошка в блистере внутри ингалятора.

Ролуфта Ellipta доступна в упаковках ингалятора, содержащих 7или 30доз и в многодозных упаковках 90 доз (3 ингалятора по 30доз). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство::

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Шаги по использованию

Что такое ингалятор Ellipta?

Первый раз, когда вы будете использовать Rolufta Ellipta, не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предустановленные дозы и готов к использованию сразу.

Ваша коробка ингалятора Rolufta Ellipta содержит:

Ингалятор упакован в тару.Не открывайте тару, пока не будете готовы начать использовать свой новый ингалятор.Когда будете готовы использовать ингалятор, вытащите крышку для открытия тары. Тара содержит пакетдесиканта, чтобы снизить влажность в упаковке.Выкиньте пакет десиканта, но не открывайте его, не съедайте его или вдохните.

Когда вы вытащите ингалятор из тары, он будет в положении “закрытого”. Не открывайте ингалятор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата.Когда вы откроете тару, запишите дату “Утилизации” в зоне, предназначенной для этого, на этикетке ингалятора. Дата “Утилизации” составляет 6 недель с даты открытия тары. После этой даты ингалятор больше не следует использовать.Тару можно утилизировать после того, как вы ее откроете.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, оставьте его при комнатной температуре в течение хотя бы часа перед использованием.

Шаги по использованию ингалятораEllipta, которые приведены ниже, можно использовать как для ингалятора с 30 дозами (30 дней лечения), так и для ингалятора с 7 дозами (7 дней лечения).

1. Прочитайте эту информацию перед началом.

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания препарата, доза будет потеряна.Потерянная доза будет надежно сохранена внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно вдохнуть дополнительную дозу или двойную дозу при одной ингаляции.

1. Подготовка дозы

Подождите, пока не откроете крышку ингалятора, пока не будете готовы вдохнуть дозу.

Не трясите ингалятор.

• Нажмите на крышку вниз, пока не услышите “клик”.

Теперь препарат готов к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при нажатии “клик”, ингалятор не будет освобождать дозу препарата.

Предоставьте ингалятор в аптеку и попросите помощи.

1. Вдохните препарат

• Подержите ингалятор подальше от рта, вдохните как можно глубже.

Не вдыхайте через ингалятор.

• Положите носик между губами, и плотно прижмите их к носику.

Не блокируйте вентиляционные отверстия пальцами.

• Выдохните глубоко и продолжительно. Держите вдох как можно дольше (по крайней мере 3-4 секунды).
• Вытащите ингалятор из рта.
• Вдохните спокойно и медленно.

Возможно, вы не сможете различить вкус или почувствовать препарат, даже если вы используете ингалятор правильно.

Перед тем, как закрыть крышку, носик ингалятора можно очистить с помощьюсухого платка.

1. Закрытие ингалятора

• Нажмите на крышку вверх, до верха, чтобы закрыть носик.