Опис: інформація для користувача
Рокуроній Норідем 10мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ
Бромід рокуронію
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей лікарський засіб є міозрелаксантом.Міозрелаксанти використовуються в загальному анестезії для хірургічних операцій, щоб м'язи повністю розслабились. Це полегшує операцію хірургу. Звичайно нерви посилають повідомлення м'язам через імпульси. Рокуроній Норідем діє, блокуючи ці імпульси тимчасово, так що м'язи розслабляються. Оскільки м'язи, необхідні для дихання, також розслабляються, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) до тих пір, покиви не зможете дихати самостійно. Ефект міозрелаксанта контролюється регулярно під час операції, і якщо це необхідно, буде введено додаткову дозу Рокуронію Норідему. Ефекти Рокуронію Норідему зникають наприкінці операції, і тоді ви можете почати дихати самостійно. Іноді вводиться інший лікарський засіб для прискорення цього процесу. Цей лікарський засіб також можна використовувати в реанімаційному відділенні.
Не використовуйте Рокуроній Норідем:
Повідомте вашому лікареві, якщо це ваш випадок.
Попередження та обережність
Наприклад:
Якщо у вас є будь-які з цих станів, ваш лікар буде це враховувати при призначенні правильної дози Рокуронію Норідему.
Діти/пацієнти похилого віку
Рокуроній Норідем можна використовувати у дітей (новонароджених до підлітків) та пацієнтів похилого віку.
Інші лікарські засоби та Рокуроній Норідем
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це допоможе вашому лікареві призначити правильну дозу Рокуронію Норідему.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Рокуронію Норідему:
Рокуроній Норідем може впливати на дію наступних лікарських засобів:
Вагітність, лактаціята фертильність
Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.
Вагітність
Не спостерігалися шкідливі ефекти в дослідженнях на тваринах, але немає даних клінічних досліджень про бромід рокуронію у вагітних жінок. Тому бромід рокуронію повинен бути використаний з обережністю у вагітних жінок.
Кесарів розтин
Лікар вирішить, чи можна використовувати бромід рокуронію під час кесаревого розтину. Було доведено, що можна безпечно використовувати дозу 0,6 мг броміду рокуронію на кілограм ваги під час кесаревого розтину, і що це не має шкідливих ефектів на дитину.
Лактація
Лактацію слід відкладати протягом 6 годин після введення цього лікарського засобу.
Водіння та використання машин
Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете водити транспортні засоби або використовувати небезпечні машини після введення цього лікарського засобу.
Рокуроній Норідем містить натрій
Кожна ампула або флакон містить 8,2 мг (0,36 ммоль) натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон або ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".
Доза
Ваш лікар вирішить дозу Рокуронію Норідему на основі:
Вам буде введено Рокуроній Норідем перед або під час операції. Рекомендована доза становить 0,6 мг броміду рокуронію на кілограм ваги, і ефект триває від 30 до 40 хвилин. Під час операції буде контролюватися дія Рокуронію Норідему. Якщо це необхідно, буде введено додаткову дозу.
Як вводитьсяРокуроній Норідем
Рокуроній Норідем не призначений для самовведення. Рокуроній Норідем вводиться внутрішньовенно (у вену) одноразовою ін'єкцією або шляхом інфузії.
Ін'єкції повинні вводити лікар або медсестра.
Якщо ви використовуєте більше Рокуронію Норідему, ніж потрібно
Медичний персонал буде контролювати ваш стан, і малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Рокуронію Норідему. Однак, якщо це трапиться, буде підтримуватися штучне дихання до тих пір, поки ви не зможете дихати самостійно. Можна нейтралізувати ефекти надмірної кількості Рокуронію Норідему та прискорити відновлення шляхом введення лікарського засобу, який нейтралізує дію Рокуронію Норідему.
У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти трапляються під час анестезії, ваш анестезіолог їх побачить і вирішить.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)
Рідкі або мало поширені (можуть впливати до 1 особи з 100/1000)
Дуже рідкі(можуть впливати менше 1 особи з 10000)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
інфаркт міокарда
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Після відкриття флакона або ампули Рокуроній Норідем слід використовувати негайно.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розведеного продукту протягом 72 годин при температурі від 28°C до 32°C або протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці ампули та флакона після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Лікарський засіб слід оглянути перед його використанням. Розчин слід використовувати лише якщо він прозорий, практично не містить частинок та упаковка не пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Рокуронію Норідем
Кожен мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Рокуроній Норідем - прозорий ін'єкційний або перфузійний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, який містить 10 мг/мл броміду рокуронію.
Рокуроній Норідем випускається в трьох розмірах:
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Відповідальна особа за виробництво
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.
14568 Греція
Т:+30 210 8161802, Ф:+30 210816158
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Нідерланди: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Кіпр: | РОКУДЕМ 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Греція: | РОКУДЕМ 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Німеччина: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Франція: | РОКУРОНІУМ НОРІДЕМ 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Бельгія: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій - розчин для ін'єкцій/інфузій - ін'єкційний/інфузійний розчин |
Ірландія: | Рокуроніумбромід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Велика Британія (Північна Ірландія): | Рокуроніумбромід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій |
Італія: | Рокуроній бромід Норідем |
Чехія: | Рокуроніумбромід Норідем |
Словаччина: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин |
Швеція: | Рокуроніумбромід Норідем |
Данія: | Рокуроніумбромід Норідем |
Норвегія: | Рокуроніумбромід Норідем |
Фінляндія: | Рокуроніумбромід Норідем |
Угорщина: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин |
Польща: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій |
Іспанія: | Рокуроній Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій |
Португалія: | Бромід рокуронію Норідем |
Австрія: | Рокуроніумбромід Норідем 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Підготовка та обробка
Несумісності
Встановлено фізичну несумісність Рокуронію Норідем при додаванні до розчинів, які містять наступні лікарські засоби: амфотерикін, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, дазепам, еноксимон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, сукцинат натрію гідрокортизону, інсулін, метогексітал, метилпреднізолон, сукцинат натрію преднізолону, тіопентал, триметоприм і ванкоміцин. Рокуроній Норідем також є несумісним з соєвою олією.
Не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані в розділі "Спосіб застосування".
Якщо Рокуроній Норідем вводиться через ту саму перфузійну лінію, яку раніше використовували з іншими лікарськими засобами, важливо, щоб перфузійна лінія була належним чином промита (наприклад, з NaCl 0,9%) між введенням Рокуронію Норідем та лікарськими засобами з встановленою несумісністю або незнайомою сумісністю з Рокуронієм Норідем.
Дозування та спосіб застосування
У дорослих пацієнтів наступні рекомендації щодо дозування можуть служити загальним орієнтом для інтубації трахеї та м'язової релаксації під час хірургічних втручань короткої та тривалої тривалості, а також для використання в інтенсивній терапії.
Хірургічні втручання
Інтубація трахеї
Стандартна доза для інтубації під час звичайної анестезії становить 0,6 мг/кг броміду рокуронію, яка забезпечує прийнятні умови для інтубації майже у всіх пацієнтів протягом 60 секунд. Рекомендується доза 1,0 мг/кг броміду рокуронію для полегшення умов інтубації трахеї під час швидкої індукції анестезії, яка забезпечує прийнятні умови для інтубації майже у всіх пацієнтів протягом 60 секунд. Якщо вводиться доза 0,6 мг/кг броміду рокуронію під час швидкої індукції анестезії, рекомендується інтубувати пацієнта через 90 секунд після введення броміду рокуронію.
Кесарів розтин
Дози 0,6 мг/кг броміду рокуронію не впливають на індекс Апгара, м'язовий тонус плода чи кардіореспіраторну адаптацію. Взяття проб крові з пуповинної артерії показало обмежену плацентарну передачу броміду рокуронію без негативних ефектів на новонародженого.
Вивчені дози 1,0 мг/кг під час швидкої індукції анестезії, але не у пацієнтів з кесарів розтином.
Високі дози
У разі наявності підстав для вибору високих доз у певних пацієнтів, встановлено, що використовувалися початкові дози до 2 мг/кг броміду рокуронію без виявлення негативних серцево-судинних ефектів. Використання цих високих доз зменшує час початку дії та збільшує тривалість дії.
Дозування підтримки
Рекомендована доза підтримки становить 0,15 мг/кг броміду рокуронію; у разі тривалого використання інгаляційних анестетиків доза повинна бути зменшена до 0,075-0,1 мг/кг броміду рокуронію. Дозування підтримки повинно вводитися переважно, коли нейромускулярна передача досягне 25% відновлення або коли з'являються 2-3 реакції на стимуляцію в серіях з чотирьох.
Постійна перфузія
Якщо бромід рокуронію вводиться шляхом постійної перфузії, рекомендується вводити початкову дозу 0,6 мг/кг броміду рокуронію та, коли нейромускулярний блок починає відновлюватися, розпочинати перфузію. Швидкість перфузії повинна бути調ována для підтримки реакції нейромускулярної передачі на рівні 10% висоти реакції контролю або для підтримки 1-2 реакцій на стимуляцію в серіях з чотирьох. У дорослих пацієнтів швидкість перфузії становить від 0,3 до 0,6 мг/кг/год під інтравенозною анестезією та від 0,3 до 0,4 мг/кг/год під інгаляційною анестезією. Рекомендується постійний моніторинг нейромускулярного блоку, оскільки швидкості перфузії, необхідні для досягнення бажаного ефекту, можуть відрізнятися у різних пацієнтів та залежать від методу анестезії.
Педіатричне населення
Рекомендована доза для інтубації під час звичайної анестезії та доза підтримки у новонароджених (0-27 днів), немовлят (28 днів-23 місяці), дітей (2-11 років) та підлітків (12-17 років) аналогічна дорослим.
Однак тривалість дії єдиної дози для інтубації буде довшою у новонароджених та немовлят, ніж у дітей.
Під час постійної перфузії в педіатрії швидкості перфузії аналогічні дорослим, крім дітей (2-11 років). У дітей у віці від 2 до 11 років можуть бути необхідні вищі швидкості перфузії.
Отже, у дітей (2-11 років) рекомендується така сама початкова доза, як і для дорослих, а потім повинна бути调整ована для підтримки реакції нейромускулярної передачі на рівні 10% висоти реакції контролю або для підтримки 1-2 реакцій на стимуляцію в серіях з чотирьох.
Досвід використання броміду рокуронію під час швидкої індукції анестезії у педіатричних пацієнтів обмежений. Тому не рекомендується використовувати бромід рокуронію для полегшення умов інтубації трахеї під час швидкої індукції анестезії у педіатричних пацієнтів.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з захворюваннями печінки та/або жовчних шляхів та/або ниркової недостатності
Стандартна доза для інтубації у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з захворюваннями печінки та/або жовчних шляхів та/або ниркової недостатності під час звичайної індукції анестезії становить 0,6 мг/кг броміду рокуронію. Повинна бути розглянута можливість використання дози 0,6 мг/кг броміду рокуронію під час швидкої індукції анестезії у тих пацієнтів, у яких очікується тривале дія. Незалежно від методу анестезії, рекомендується доза підтримки 0,075-0,1 мг/кг броміду рокуронію та швидкість перфузії 0,3-0,4 мг/кг/год (див. "Постійна перфузія").
Пацієнти з надмірною масою тіла та ожирінням
При використанні броміду рокуронію у пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням (визначається як пацієнти, чиє тіло вага перевищує на 30% або більше ідеальну тіло вагу) дози повинні бути зменшені та розрахованими на основі ідеальної тіло ваги.
Короткочасне використання в інтенсивній терапії
Інтубація трахеї
Для інтубації трахеї повинні бути використані ті самі дози, що й описані для хірургічних втручань.
Дозування підтримки
Рекомендується введення початкової дози 0,6 мг/кг броміду рокуронію, після чого слід розпочати постійну перфузію в момент, коли рівень реакції нейромускулярної передачі досягне 10% висоти або коли з'являться 1-2 реакції на стимуляцію в серіях з чотирьох. Дозування завжди повинно бути调整овано залежно від ефекту, спостереженого у кожного пацієнта. Швидкість перфузії, рекомендується для досягнення нейромускулярного блоку 80-90% (1-2 реакції на стимуляцію в серіях з чотирьох), у дорослих пацієнтів становить 0,3-0,6 мг/кг/год протягом першої години введення. Залежно від реакції пацієнта, швидкість перфузії повинна бути зменшена протягом наступних 6-12 годин. Після цього індивідуальна доза, необхідна для підтримки бажаного ефекту, залишається відносно сталою. Використання Рокуронію Норідем повинно бути короткочасним. Однак загальна тривалість не повинна перевищувати 7 днів через відсутність інформації про тривале використання.
Встановлено велику варіабельність швидкостей перфузії в клінічних дослідженнях. Середня швидкість перфузії коливається від 0,2 до 0,5 мг/кг/год залежно від характеру та ступеня органної недостатності, супутньої медикаментозної терапії та індивідуального стану пацієнта. Для забезпечення максимальної відповідності потребам кожного пацієнта рекомендується моніторинг нейромускулярної передачі. Встановлено безпеку та ефективність його застосування протягом до 7 днів.
Особливі популяції
У нас немає даних про безпеку та ефективність використання Рокуронію Норідем для полегшення умов механічної вентиляції легень у педіатричних чи геронтологічних пацієнтах. Тому не рекомендується його використання в цих пацієнтах.
Спосіб застосування
Рокуроній Норідем вводиться внутрішньовенно, як шляхом ін'єкції, так і шляхом постійної перфузії.
Було проведено дослідження сумісності з наступними розчинами для перфузії. При концентрації 0,5 мг/мл та 2,0 мг/мл Рокуроній Норідем виявився сумісним з: NaCl 0,9%, дексрозою 5%, дексрозою 5% у NaCl 0,9%, стерильною водою для ін'єкцій, рінгер-лактатним розчином та гемаселом. Розчини повинні бути введені негайно після змішування та завершені протягом 24 годин.
Для одноразового використання.
Склянки з скла повинні бути при кімнатній температурі перед відкриттям, щоб зменшити можливість розбиття. Невикористані розчини повинні бути видалені.
Особливі заходи зберігання
Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).
Оскільки Рокуроній Норідем не містить консервантів, його слід використовувати негайно після відкриття склянки чи ампули.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при 28-32°C або протягом 72 годин при 2-8°C розчину після розведення. З мікробіологічної точки зору розчин після розведення повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не було проведено в контрольованих та валідаційних асептичних умовах.
Видалення та інші маніпуляції
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.
Передозування
У разі передозування та тривалого нейромускулярного блоку пацієнт повинен перебувати під механічною вентиляцією легень та седацією. У цій ситуації є два варіанти для відновлення нейромускулярної передачі: (1) У дорослих пацієнтів може бути введено сугаммадекс для відновлення інтенсивного (повного) та глибокого блоку. Доза сугаммадексу залежить від ступеня нейромускулярного блоку.
(2) Можна вводити інгібітор ацетилхолінестерази (наприклад, неостигмін, едрофоній, пірідостигмін) або сугаммадекс у відповідних дозах, коли починається спонтанне відновлення. Коли введення інгібітора ацетилхолінестерази перестає відновлювати нейромускулярні ефекти броміду рокуронію, слід продовжувати вентиляцію легень до відновлення самостійного дихання. Повторне введення інгібітора ацетилхолінестерази може бути небезпечним.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що сильна депресія серцево-судинної функції, яка в кінцевому підсумку призводить до колапсу серця, не спостерігається до введення кумулятивної дози 750 разів DE90 (135 мг/кг броміду рокуронію).