Роцуроніум Калцекс

Укладена інформація для користувача

Рокуроній Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Бромід рокуронію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Рокуроній Калцекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Рокуроній Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Рокуроній Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рокуроній Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Рокуроній Калцекс і для чого він використовується

Препарат Рокуроній Калцекс належить до групи препаратів, званих міорелаксантами. Міорелаксанти використовуються під час хірургічної операції як частина загального знеболювання.
Під час операції м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургові виконання операції.
Препарат Рокуроній Калцекс застосовується у дорослих пацієнтів як допоміжний препарат у загальному знеболюванні для полегшення інтубації трахеї для штучної вентиляції (механічне підтримання дихання). Препарат Рокуроній Калцекс також може бути застосований у відділеннях інтенсивної терапії (ІТ) для короткочасного розслаблення м'язів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Рокуроній Калцекс

Коли не використовувати препарат Рокуроній Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на рокуроній або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо вищеозначене попередження стосується пацієнта, повідомте про це анестезіологу.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Рокуроній Калцекс, обговоріть це з лікарем-анестезіологом:

• якщо пацієнт алергічний на міорелаксанти,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, серця, печінки або жовчного міхура,
• якщо в пацієнта були захворювання, що впливають на нерви і м'язи,
• якщо в пацієнта є зрідження рідини (набряк),
• якщо в пацієнта виявлено злоякісну гіпертермію в минулому (нагла гарячка з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та жорсткістю, болем і (або) слабкістю м'язів). Повідомте лікаря-анестезіолога, якщо в пацієнта були вищеозначені симптоми.

Деякі медичні параметри можуть впливати на дію препарату Рокуроній Калцекс, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові,
• низький рівень калію в крові,
• високий рівень магнію в крові,
• низький рівень білка в крові,
• занадто високий рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• надмірна втрата води з організму (спричинена захворюваннями, діареєю, надмірним потінням),
• надмірне дихання, що призводить до занадто низького рівня вуглекислого газу в крові (алкалоз),
• загальний поганий стан здоров'я,
• опіки,
• ожиріння,
• дуже низька температура тіла (гіпотермія). Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, анестезіолог врахує це при встановленні відповідної дози препарату Рокуроній Калцекс.

Діти і пацієнти похилого віку

Препарат Рокуроній Калцекс можна застосовувати у дітей (у новонароджених і молоді) і осіб похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров'я пацієнта.

Препарат Рокуроній Калцекс і інші препарати

Повідомте анестезіологу або лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це включає препарати або продукти, які пацієнт купив без рецепта. Препарат Рокуроній Калцекс може впливати на інші препарати або його дія може бути порушена іншими препаратами.
Препарати, які посилюють дію препарату Рокуроній Калцекс:

• деякі антибіотики,
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (мочогінні препарати, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори і хінідин),
• деякі протизапальні препарати (кортикостероїди),
• препарати, які використовуються для лікування біполярного афективного розладу,
• солі магнію,
• деякі препарати, які використовуються для лікування малярії.

Препарати, які послаблюють дію препарату Рокуроній Калцекс:

• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії,
• хлорид кальцію і хлорид калію,
• деякі інгібітори протеази (габексат, улінастатин).

Крім того, перед або під час хірургічної операції пацієнт може отримати інші препарати, які можуть змінити дію препарату Рокуроній Калцекс. До них належать деякі знеболювальні препарати, інші міорелаксанти, такі як фенітоїн, а також препарати, які ліквідують дію препарату Рокуроній Калцекс. Препарат Рокуроній Калцекс може прискорити дію деяких знеболювальних препаратів.
Анестезіолог врахує це при встановленні відповідної для пацієнта дози препарату Рокуроній Калцекс.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або анестезіологом перед використанням цього препарату.
Вагітність
У дослідженнях на тваринах не спостерігалося жодних побічних ефектів. Однак не проводилися клінічні дослідження з бромідом рокуронію у вагітних жінок. Тому слід бути обережним при застосуванні броміду рокуронію у вагітних жінок.
Кесарів розтин
Лікар вирішить, чи можна застосовувати бромід рокуронію під час кесарів розтину.
Встановлено, що доза броміду рокуронію в розмірі 0,6 мг/кг маси тіла може бути безпечно застосована під час кесарів розтину і не має шкідливого впливу на дитину.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми протягом 6 годин після застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини до тих пір, поки лікар не визнає це безпечним. Препарат Рокуроній Калцекс є частиною загального знеболювання, тому може протягом деякого часу після застосування викликати втому, слабкість або головокружіння. Анестезіолог повідомить, як довго ці дії можуть тривати.

Препарат Рокуроній Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Рокуроній Калцекс

Дозування

Лікар-анестезіолог встановить відповідну дозу препарату Рокуроній Калцекс, враховуючи:

• тип знеболювання,
• планований час операції,
• інші препарати, які приймає пацієнт,
• стан здоров'я пацієнта.

Звичайно застосовуваною дозою є 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, який діє протягом 30-40 хвилин.

Як вводиться препарат Рокуроній Калцекс

Препарат Рокуроній Калцекс вводиться пацієнту лікарем-анестезіологом. Препарат Рокуроній Калцекс слід вводити внутрішньовенно, у вигляді одноразової ін'єкції або тривалої інфузії (крапельниці).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рокуроній Калцекс

Під час хірургічної операції анестезіолог постійно контролює стан пацієнта, тому малоймовірно, що він введе пацієнту занадто багато препарату Рокуроній Калцекс. Однак у разі передозування анестезіолог забезпечить механічну вентиляцію до тих пір, поки пацієнт не зможе дихати самостійно. Можливо, що пацієнту буде потрібно залишитися в стані сну до тих пір, поки не минуть симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають у пацієнта, який знаходиться під знеболюванням, будуть виявлені і лікуватися анестезіологом.

Не дуже часто або рідко спостерігаються (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• занадто сильна або занадто слабка дія препарату;
• триваліша ніж очікувана дія препарату;
• зниження артеріального тиску;
• пришвидшення серцебиття;
• біль у місці ін'єкції.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (тобто труднощі з диханням, колапс і шок);
• свистячий дихання;
• слабкість м'язів;
• набряк, висип або червоність шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• важкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса) з болем у грудній клітці (стенокардія) або інфарктом міокарда (інфаркт міокарда);
• розширення зіниць (мідріаз) або зіниці, які не рухаються, і не змінюють свого розміру під впливом світла або інших подразників.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря-анестезіолога або лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це анестезіологу або лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єреванська, 3
04050 Київ
Телефон: +380 44 206 16 16
Факс: +380 44 206 16 17
Електронна пошта: [info@moz.gov.ua](mailto:info@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Рокуроній Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігання поза холодильником:
Препарат Рокуроній Калцекс також можна зберігати поза холодильником, при температурі не вище 25°C протягом максимум 12 тижнів. Після цього часу препарат слід викинути. Препарат, який зберігався поза холодильником, не можна знову зберігати в холодильнику. Термін зберігання не може бути довшим за термін придатності.
Після розведення:

• хімічна і фізична стабільність під час використання протягом 72 годин при температурі 30°C;
• з мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання розведеного препарату відповідає користувачеві, але не слід зберігати препарат довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проводилось у контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.

Не застосовуйте цей препарат, якщо видимі твердих частинок або якщо розчин не є прозорим.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після скорочення EXP та на паковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Рокуроній Калцекс

• Активною речовиною препарату є бромід рокуронію. 1 мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію. Кожна флакон містить 50 мг броміду рокуронію.
• Інші компоненти: хлорид натрію, октан натрію трігідрат, оцтова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Рокуроній Калцекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій/інфузій.
Величина упаковки:
Препарат Рокуроній Калцекс випускається в упаковках по 10 флаконів по 5 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AS KALCEKS
вул. Крустпілс, 71Е
1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Естонія, Чехія, Норвегія
Рокуроній бромід Калцекс
Австрія
Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Хорватія
Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Франція
РОКУРОНІЙ КАЛЦЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Ірландія
Рокуроній бромід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди
Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Рокуроній Калцекс
Словаччина
Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Словенія
Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Рокуроній бромід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інформації: 07/2023