ЕСМЕРОН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есмерон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

Рокуроній, бромід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есмерон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Есмерону
3. Як використовувати Есмерон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есмерону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есмерон і для чого він використовується

Есмерон належить до групи м'язових релаксантів. М'язові релаксанти використовуються в загальній анестезії для хірургічних операцій, щоб м'язи повністю розслабились. Це полегшує операцію хірургу. Звичайно нерви посилають повідомлення м'язам через імпульси. Есмерон діє, блокуючи ці імпульси, так що м'язи розслабляються. Оскільки м'язи, необхідні для дихання, також розслабляються, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно. Ефект м'язового релаксанта контролюється регулярно під час операції, і якщо це необхідно, буде введено більше лікарського засобу. Ефекти зникають наприкінці операції, і тоді ви можете почати дихати самостійно. Іноді вводиться інший лікарський засіб для прискорення цього процесу. Есмерон також можна використовувати в відділенні інтенсивної терапії для підтримання м'язів у розслабленому стані.

Цей лікарський засіб призначений лише для використання в лікарнях.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Есмерону

Не використовуйте Есмерон:

• якщо ви алергічні на рокуроній, бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Ваші медичні дані можуть впливати на те, як буде введено Есмерон.

Повідомте вашого анестезіолога, якщо у вас є або були такі захворювання:

• алергія на м'язові релаксанти
• захворювання нирок
• захворювання серця
• едем (затримка рідини, наприклад, у гомілках)
• захворювання печінки або жовчного міхура, або порушення функції печінки
• захворювання, які впливають на нерви та м'язи.

Повідомте також вашого анестезіолога, якщо у вас є:

• анамнез малигної гіпертермії (раптова лихоманка зtachykardiєю, швидким диханням і м'язовою ригідністю, больовими відчуттями та/або м'язовою слабкістю).

Деякі медичні стани можуть впливати на дію Есмерону. Наприклад, якщо у вас є такі стани, ваш анестезіолог буде це враховувати при призначенні правильної дози Есмерону:

• низький рівень калію в крові
• високий рівень магнію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень білків в крові
• дегідратация
• збільшена кількість кислот в крові
• збільшена кількість діоксиду вуглецю в крові
• слабкий загальний стан здоров'я
• надмірна вага
• опіки.

Діти/пацієнти похилого віку

Есмерон можна використовувати у дітей та підлітків (новонароджених до 17 років) та пацієнтів похилого віку, але ваш анестезіолог спочатку оцінить вашу медичну історію.

Використання Есмерону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію Есмерону або навпаки. Якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) один з таких лікарських засобів, повідомте про це вашому лікарю.

Наступні лікарські засоби можуть збільшитиефект Есмерону:

• деякі анестетики
• комбінація та тривале використання кортикостероїдів з Есмероном у відділенні інтенсивної терапії (протизапальні засоби)
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики)
• деякі лікарські засоби для лікування біполярного розладу (наприклад, літій)
• деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або гіпертонії (хінідин, блокатори кальцію, бета-блокатори)
• деякі лікарські засоби для лікування малярії (хінін)
• лікарські засоби, які збільшують об'єм сечі, наприклад діуретики
• магнійові солі
• місцеві анестетики (лідокаїн, бупівакаїн)
• використання лікарських засобів для лікування епілепсії під час операції (фенітойн).

Наступні лікарські засоби можуть зменшитиефект Есмерону:

• тривале використання лікарських засобів для лікування епілепсії: фенітойн і карбамазепін
• лікарські засоби для лікування панкреатиту, порушення згортання крові або гострої кровотечі (інгібітори протеази: габексат, улінастатин).

Наступні лікарські засоби мають змінний ефектна Есмерон:

• інші м'язові релаксанти.

Есмерон може впливати на дію наступних лікарських засобів:

• може збільшити ефект місцевих анестетиків (наприклад, лідокаїну).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено Есмерон.

Лактацію потрібно припинити за 6 годин після використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете водити транспортні засоби та використовувати потенційно небезпечні машини безпечно після введення Есмерону.

Есмерон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Есмерон

Ваш лікар призначить дозу згідно з вашими потребами. Есмерон буде введено перед або під час операції. Рекомендована доза становить 0,6 мг на кілограм ваги тіла, і ефект триває від 30 до 40 хвилин. Під час операції буде контролюватися дія Есмерону. Якщо це необхідно, буде введено додаткову дозу, яка залежатиме від різних факторів, наприклад, можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами, тривалості операції, вашого віку чи стану здоров'я.

Ваш лікар буде відповідальний за введення Есмерону внутрішньовенно шляхом простої ін'єкції або тривалої інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Есмерону, ніж потрібно

Медичний персонал буде контролювати операцію, і малоймовірно, що буде введено надмірну кількість Есмерону. Однак, якщо це трапиться, буде підтримуватися штучне дихання, поки ви не зможете дихати самостійно.

Ваш лікар може прискорити відновлення, введши лікарський засіб, який нейтралізує дію м'язового релаксанта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі або мало поширені (не менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• збільшення або зниження ефекту Есмерону
• біль у місці ін'єкції
• тривале розслаблення м'язів після введення Есмерону.

Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції, такі як зміни артеріального тиску та серцевого ритму, а також шок через низький кровоток
• тиск на груди через м'язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм)
• порушення шкіри (наприклад, едем, червоність, висипання або свербіж)
• слабкість м'язів або параліч
• хронічні порушення м'язів, які спостерігаються зазвичай після комбінованого використання Есмерону та кортикостероїдів (протизапальних засобів) у критично хворих пацієнтах у відділенні інтенсивної терапії (стероїдна міопатія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розширення зіниць (мідріаз) або фіксовані зіниці, які не змінюють свій розмір у відповідь на світло чи інші стимули
• алергічний спазм і тяжкий коронарний спазм (синдром Куніса), який викликає біль у грудях (ангіна) або інфаркт міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Есмерону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Есмерон доступний лише в лікарнях.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Продукт можна зберігати поза холодильником при температурі до 30 °C протягом максимум 3 місяців. Продукт можна поміщати у холодильник і виймати з нього в будь-який момент протягом терміну придатності 36 місяців, але загальний термін зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 місяців. Термін зберігання не повинен перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есмерону

• Активний інгредієнт - бромід рокуронію. Кожен мілілітр розчину містить 10 мг броміду рокуронію.
• Інші компоненти - ацетат натрію, хлорид натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкцій. 1 мілілітр Есмерону містить 1,64 мг натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есмерон - прозорий розчин для ін'єкцій та перфузії, який містить 10 мг/мл броміду рокуронію. Есмерон випускається у флаконах по 5 мл, які містять 50 мг броміду рокуронію, у упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Schering-Plough, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madrid; Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

N.V. Organon; Kloosterstraat 6; 5349 BH Oss; Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.; Waarderweg 39; 2031 BN Haarlem; Нідерланди

Місцевий представник:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madrid; Іспанія.

Телефон: 91 3210600

Дата останньої ревізії цього опису:12/2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)