РОКУРОНІЮ ГІКМА 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рокуроній Хікма 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

бромід рокуронію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Рокуроній Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Рокуронію Хікма
3. Як використовувати Рокуроній Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рокуронію Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроній Хікма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

М'язові релаксанти використовуються під час операції як частина загальної анестезії. Коли ви піддаєтеся операції, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургові виконання операції.

Звичайно нерви посилають повідомлення до м'язів через імпульси. Цей лікарський засіб діє блокуючи ці імпульси, щоб м'язи розслабились. Через те, що ваші дихальні м'язи також розслабляються, вам буде потрібна допомога для дихання (штучна вентиляція) під час і після операції, поки ви не зможете дихати самостійно.

Під час операції ваш анестезіолог контролюватиме ефект м'язового релаксанта і, якщо це необхідно, дасть вам ще трохи. В кінці операції дозволять ефект лікарського засобу зникнути, і ви почнете дихати самостійно. Іноді анестезіолог дасть вам ще один лікарський засіб, щоб допомогти прискорити цей процес.

Цей лікарський засіб також можна використовувати в відділенні інтенсивної терапії для утримання м'язів у розслабленому стані.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Рокуронію Хікма

Не використовуйте Рокуроній Хікма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до броміду рокуронію, іону брому або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо ви алергічні до інших м'язових релаксантів
• Якщо у вас є захворювання нирок, серця, печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на нерви та м'язи
• Якщо у вас є затримка рідини (едем)
• Якщо у вас є анамнез малінької гіпертермії(раптова лихоманка з палпітацією, швидким диханням і ригідністю, болем і/або слабкістю м'язів).

Повідомте анестезіолога, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Деякі стани можуть впливати на ефекти цього лікарського засобу, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• високий рівень магнію в крові
• низький рівень білків в крові
• збільшення кількості вуглекислого газу в крові
• дегідратування
• втрата надто великої кількості води з організму, наприклад, при захворюваннях, діареї або потовиділенні
• швидке дихання, що призводить до зменшення кількості вуглекислого газу в крові (алкалоз)
• поганий загальний стан здоров'я
• опіки
• надмірна вага (обезITY)
• низька температура тіла (гіпотермія)

Якщо у вас є одна з цих умов, ваш анестезіолог буде це брати до уваги при визначенні правильної дози цього лікарського засобу для вас.

Діти та особи похилого віку

Цей лікарський засіб можна використовувати у дітей (новонароджених та підлітків) та осіб похилого віку, але ваш анестезіолог повинен оцінити ваш медичний анамнез перед цим.

Інші лікарські засоби та Рокуроній Хікма

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це включає лікарські засоби або продукти на основі трав, які ви купили без рецепта.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Лікарські засоби, які збільшують ефект рокуронію:

• певні антибіотики
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску (діуретики, агенти, які блокують кальцієві канали, бета-блокатори та хінідин)
• певні протизапальні засоби (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресивних станів (біполярний розлад)
• солі магнію
• певні лікарські засоби для лікування малярії

Лікарські засоби, які зменшують ефект рокуронію:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії
• хлорид кальцію та хлорид калію
• певні інгібітори протеаз, такі як габексат та улінастатин.

Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби під час процедури, які можуть впливати на ефекти рокуронію. Це включає певні анестетики, інші м'язові релаксанти, лікарські засоби, такі як фенітоїн, та лікарські засоби, які скасовують ефекти цього лікарського засобу. Рокуроній може зробити певні анестетики більш ефективними. Ваш лікар буде це брати до уваги при визначенні правильної дози рокуронію для вас.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте анестезіолога, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або годуєте грудьми.

Можливо, ваш анестезіолог все-таки призначить вам цей лікарський засіб, але перед цим потрібно буде обговорити це. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вам можуть бути призначені цей лікарський засіб, якщо вам потрібно зробити кесарів розтин.

Годування грудьми потрібно припинити протягом 6 годин після використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вам не буде сказано, що це безпечно. Через те, що цей лікарський засіб вводиться як частина загальної анестезії, ви можете відчувати втому, слабкість або головокружіння протягом деякого часу після процедури. Ваш лікар зможе порадити вам, як довго можуть тривати ці ефекти.

Рокуроній Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/ампулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Рокуроній Хікма

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує дозу цього лікарського засобу, яку вам потрібно, на основі:

• типу анестезії,
• тривалості операції,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте,
• вашого стану здоров'я.

Звичайна доза становить 0,6 мг на кілограм ваги тіла, і ефект триває від 30 до 40 хвилин.

Як вводиться Рокуроній Хікма

Вам буде введено цей лікарський засіб внутрішньовенно (у вену) як одноразову ін'єкцію або як безперервну інфузію (капельницю)

Якщо ви використовуєте більше Рокуронію Хікма, ніж потрібно

Ваш анестезіолог буде пильно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом, тому малоймовірно, що вам буде введено надто багато рокуронію. Якщо це трапиться, ваш анестезіолог забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції, поки ви не зможете дихати самостійно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти трапляються під час анестезії, ваш анестезіолог побачить їх і behandelt.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Збільшення або зменшення ефекту лікарського засобу
• Тривале розслаблення м'язів
• Зниження артеріального тиску
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Біль у місці ін'єкції

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (такі як труднощі з диханням, колапс кровообігу та шок),
• Свистіння в грудній клітці
• Слабкість м'язів
• Раптова лихоманка з швидким серцебиттям, диханням і ригідністю, болем і/або слабкістю м'язів
• Набряк, свербіж або висип на шкірі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гостра алергічна реакція судин коронарного русла (синдром Куніса), яка викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда

Якщо якийсь із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій інформації, повідомте вашому анестезіологу або іншому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рокуронію Хікма

Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).

Збереження поза холодильником

Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі не вище 25°C протягом максимального терміну 16 тижнів, після чого його потрібно викинути. Як тільки лікарський засіб вийде з холодильника, його не слід повертати туди знову. Термін зберігання не повинен перевищувати термін придатності.

Лікарня буде зберігати цей лікарський засіб у відповідних умовах зберігання та забезпечить його придатність.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Хікма

• Активний інгредієнт - бромід рокуронію.

• Інші компоненти - ацетат натрію трігідрат, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), оцтова кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Кожен мілілітр цього лікарського засобу містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожна флакон/ампула по 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рокуроній Хікма - прозорий ін'єкційний розчин без кольору або злегка жовто-оранжевого кольору.

Він доступний у флаконах, які містять 50 мг (10 флаконів у пачці) броміду рокуронію.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо, н.º8, 8А, 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інформації:08/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

• Несумісності

Було встановлено фізичну несумісність рокуронію, коли його додають до розчинів, які містять наступні лікарські засоби: анфотерцин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, дазепам, еноксимон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, сукцинат натрію гідрокортизону, інсулін, інтранизоліпідон сукцинат натрію преднізолону, ??тіопентал, триметоприм і ванкоміцин.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані у розділі 6.6.

Якщо цей лікарський засіб вводиться через ту саму лінію інфузії, яку також використовують для інших лікарських засобів, важливо, щоб ця лінія інфузії була належним чином промита (наприклад, із допомогою NaCl 0,9%) між введенням рокуронію та лікарськими засобами, для яких було встановлено несумісність з цим лікарським засобом або для яких не було встановлено сумісність з цим лікарським засобом.

• Тривалість дії

Флакон, який не був відкритий: 2 роки, якщо зберігати у відповідних умовах (див. Спеціальні умови зберігання). Дата, вказана на коробці та на етикетці флакону, - це термін придатності; це дата, до якої цей лікарський засіб можна використовувати.

Збереження поза холодильником:

Лікарський засіб можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом максимального терміну 16 тижнів, після чого його потрібно викинути. Лікарський засіб не слід повертати до холодильника після того, як його вийнято з холодильника. Термін зберігання не повинен перевищувати термін придатності.

Після першого відкриття:

Оскільки цей лікарський засіб не містить консервантів, розчин потрібно використовувати негайно після відкриття флакону.

Після розведення з інфузійними рідинами (див. розділ 6.6) було встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C до 25°C). З мікробіологічної точки зору розведений продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача/адміністратора та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2°C до 8°C.

• Спеціальні умови видалення та інші маніпуляції

Було проведено дослідження сумісності з наступними інфузійними рідинами: у номінальних концентраціях 1 мг/мл було встановлено, що цей лікарський засіб сумісний з: NaCl 0,9%, декстрозою 5%, декстрозою 5% у фізіологічному розчині, стерильною водою для ін'єкцій та лактатом Рінгера. Введення потрібно розпочинати негайно після змішування та завершувати протягом 24 годин.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або матеріали для видалення потрібно видалити згідно з місцевими вимогами.