РОКОЗ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Рокоз200 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кветіапін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рокоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокозу
3. Як приймати Рокоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рокозу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокоз і для чого він використовується

Рокоз містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: через яку ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокозу

Не приймайтеРокоз

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ
  • лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рокозу:

• якщо ви, або будь-хто з ваших родичів, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими лікарськими засобами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких осіб.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромби в крові, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, були пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.
• якщо ви страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Рокоз»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих клітин крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубну поведінку у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, чи думають вони, що ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

• Ерупція лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Ерупція по всьому тілу, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ерупція лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами, також відомим як DRESS).

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Рокозу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищена температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням прийому будь-яких ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Рокозу з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть представляти собою синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Рокозмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефект на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати на метадон або певні лікарські засоби для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Рокоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам за 60, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Рокозу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рокоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, почекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рокозом

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, ви можете відчувати безсоння, відчувати нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Нудота (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми припинення (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неспроможність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, нудоту та роздратування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або має нерегулярні серцебиття.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття нудоти або омані (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазане зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття роздратування.
• Розлад мови та мовлення.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирці (гіперемію), набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Несприятливі відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оманами.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омани (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи нудоти (стан, який називається "малюйним нейролептичним синдромом").
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне функціонування (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Кров'яні згортки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи грудний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності, коли ви спите.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічним синдромом"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовини, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Важкі висипання, пухирці чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний едем).
• Важкий стан пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад м'яза серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'яза серця (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення креатинфосфокінази у крові (речовини, яка міститься у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У хлопчиків та дівчаток - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У дівчаток - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, омани (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття роздратування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокоза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокоза

Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожна таблетка містить 200 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, повідон K30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та стеарат кальцію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин.

Вигляд продукціїта вміст упаковки

Таблетки білі, овальні.

Випускаються у блистерних упаковках з білого непрозорого ПВХ та алюмінію, по 60 таблеток у кожній.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Зевса, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.