РОАСАКС 5 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Roasax 5 мг/100 мг твердих капсул

розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Roasax і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Roasax
3. Як приймати Roasax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Roasax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Roasax і для чого він використовується

Roasax містить два активні інгредієнти розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری) в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самі по собі не дали результату. Жир - це речовина, яка може викликати звуження кровних судин у серці і викликати захворювання серця. Якщо у вас є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також можна використовувати для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час лікування.
• Ацетилсаліцилова кислота, у низьких дозах, належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дрібні клітини в крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згорток в артерії, він зупиняє потік крові і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті разом, зменшують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо раніше у вас був інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на напади болю в грудній клітці (стенокардія). Roasax призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток, ви отримуєте капсулу Roasax, яка містить обидва інгредієнти у тих самих дозах, що і раніше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Roasax

Не приймайте Roasax

• Якщо ви алергічні на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнілі під час прийому Roasax, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювальні болі і спазми м'язів без причини.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або напади болю в грудній клітці (стенокардія) після прийому саліцилатів або НПЗП.
• Якщо у вас є виразка в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, кровотеча в мозок.
• Якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо у вас є некомпенсована серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри та виразки у роті після прийому Roasax або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Цей препарат містить соєвій лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Roasax:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювальні болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте уважно цей опис, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу), наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. «Інші препарати та Roasax».
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат ацід фузідик (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Прийом Roasax з ацідом фузідиком може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз), див. «Інші препарати та Roasax».
• Існує можливість того, що ризик побічних ефектів, які впливають на м'язи, буде більшим, коли приймається даптоміцин під час лікування Roasax. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити прийом Roasax.
• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Roasax для вас.
• Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча в шлунку).
• Якщо ви приймаєте одночасно нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен і напроксен (препарати для болю, гарячки або запалення).
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може викликати астматичний приступ.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших препаратів для болю та протизапальних препаратів, інших препаратів для ревматизму або інших чинників, які викликають алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербежем).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
• З недостатністю нирок або зниженням кровотоку в серці та судинах (наприклад, захворювання нирок, слабкість серцевої м'язи, зниження об'єму крові, великі операції, отруєння крові або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик порушення функції нирок та гострої недостатності нирок.
• Якщо у вас є сильні менструальні кровотечі.
• Якщо у вас є або були міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані, наприклад симптоми незвичайного кровотечі, серйозні реакції на шкірі або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Метамізол (речовина для зниження болю та гарячки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові, які з'єднуються та утворюють згорток крові), коли приймається одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Roasax.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні глюкози та ліпідів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може викликати погіршення функції нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте операцію (навіть малу, наприклад видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. Через це Roasax не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

У пацієнтів з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може викликати прискорене знищення або знищення червоних кров'яних тілочок або певного типу анемії. Це ризик може бути викликаний такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції, які можуть збільшити.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може викликати напад подагри у пацієнтів, які перебувають у групі ризику.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може бути трохи тривалішою, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (у незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використовувати Roasax і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід приймати протягом тривалого часу або у високих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Roasax не слід використовувати у дітей та підлітків.

Інші препарати та Roasax

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Roasax може впливати або бути під впливом інших препаратів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• лікування виразки шлунку (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• оральні контрацептиви (піл).
• гормональна терапія.
• фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові)
• терифлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу)
• regorafenib (використовується для лікування раку).
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• капматиніб (використовується для лікування раку).
• будь-які інші препарати, використовувані для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або інфекцію гепатиту С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок).
• даптоміцин (антібіотик; див. «Попередження та застереження»).
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстиретину).
• ітраконазол (антифунгальні препарати).
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• антикоагулянти/профілактика згортання крові (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо приймається перед видаленням згортку крові або розрідженням крові. Тому, якщо ви плануєте пройти таке лікування, ви повинні бути обережні щодо ознак зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, гематом).
• відхилення органу після трансплантації (циклоспорин, такролімус).
• високий тиск (наприклад, діуретики та інгібітори ЕКА).
• контроль частоти серцевих скорочень (дігоксин).
• манійно-депресивне захворювання (літій).
• анальгетики та протизапальні препарати (анальгетики нестероїдної групи / протизапальні препарати) та препарати проти ревматизму, які містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок у шлунку.
• подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламід).
• рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• препарати для зниження рівня цукру в крові (препарати проти цукрового діабету) такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані сульфонілурети) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у вищих дозах рівень цукру в крові може знижуватися.
• депресія (інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІОЗС) такі як сертралін або пароксетин).
• використовуються як гормональна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз перебувають у стані руйнування або видалення (за винятком препаратів, які наносяться на шкіру або у терапії кортизону для захворювання Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих препаратів збільшує ризик побічних ефектів у шлунку.
• конвульсії мозку [епілепсія] (валпроєва кислота).
• препарати, які викликають збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід).
• алкоголь: підвищується ризик виразок у шлунку та кровотечі.

Якщо вам потрібно приймати ацід фузідик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Roasax. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно знову приймати цей препарат. Прийом Roasax з ацідом фузідиком рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Roasax з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі у шлунку та тривалість кровотечі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Roasax, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому Roasax, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування Roasax, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте себе погано, головокружіння, втома або біль у голові, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Roasax містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Roasax містить соєвий олій

Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Roasax

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар встановить найвідповіднішою дозу для вас, залежно від вашої хвороби, поточного лікування та особистого ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування повинен здійснюватися окремим введенням активних речовин, а після调整 належних доз буде можливо перейти на Roasax у відповідній концентрації.

Рекомендована доза становить одну капсулу на день.

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій лікарський засіб о同じ час кожного дня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування за іншу хворобу, повідомте медичний персонал, що приймаєте Roasax.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Roasax не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо ви маєте легку або середню ниркову недостатність.

Використання Roasax у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю протипоказане.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Використання Roasax у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю протипоказане.

Якщо ви прийняли більшу дозу Roasax, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Roasax

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Roasax

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може збільшитися знову, якщо ви припините приймати Roasax. Вашу хворобу може повернутися, якщо ви припините використовувати цей лікарський засіб до того, як вам порадять.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Roasax і відвідайте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням і/або ковтанням.
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна висипка, кропив'янка, червоність шкіри на всьому тілі, інтенсивний свербіж, пухирі, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювоту з кров'ю (ознаки масового кровотечі з шлунка).
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Генералізована висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Крім того, припиніть прийматиRoasaxі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• Якщо у вас є необґрунтовані болі або спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти та рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо у вас є розрив м'язів.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або подібна хвороба(включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у шлунці.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Вертігі.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення лікування капсулами Roasax (тільки дози 5-20 мг).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, мови та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, інтенсивний свербіж шкіри (з кропив'янкою). Якщо ви думаєте, що máte алергічну реакцію, припиніть приймати Roasaxта шукайте негайної медичної допомоги.
• Ушкодження м'язів у дорослих – як попередження, припиніть приймати Roasax та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі або спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у шлунці (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).
• Системний червоний вовчак або подібна хвороба (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням або поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Відек (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Ушкодження сухожилків.
• Порушення нервів, яке може викликати слабкість, поколювання або оніміння.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

ОЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як кислотність шлунка, нудота, блювота, біль у шлунці та діарея.
• Незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча)
• Кровотеча, така як носові кровотечі, кровотеча з ясен, кровотеча з шкіри або кровотеча з сечовидільної системи та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишок. Після тривалого використання оцетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану кровотечу з шлунка або кишок.
• Кровотеча в мозок, кров у сечі.
• Висипка на шлунку або кишках, яка дуже рідко може викликати перфорацію.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, кон'юнктивіт, анафілаксія, набухання обличчя, мови та горла (ангіоневротичний едем).
• Важка кровотеча, така як кровотеча з мозку, особливо у осіб з неконтрольованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові), які можуть бути потенційно смертельними в окремих випадках.
• Замішання.
• Головний біль, вертігі.
• Порушення слуху або звук у вухах (тінітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див також розділ "Якщо ви прийняли більшу дозу Roasax, ніж потрібно").

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів тестів на функцію печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Оцетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може викликати напад готу у осіб, які перебувають у групі ризику.
• Гіпсеві висипки з ураженням слизових оболонок (еритема мультиформе).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Прискорене розкладання або розпад червоних кров'яних тілечок та особливий тип анемії у осіб з важкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• У разі попереднього ушкодження слизових оболонок кишечника можуть утворюватися мембрани в кишечнику з можливим подальшим звуженням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roasax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, захищеній від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roasax

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та оцетилсаліцилова кислота.

Roasax 5 мг/100 мг: кожна твердая капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Покритий таблетка з розувастатином:

Ядро

Моногідрат лактози

Мікрокристалічна целюлоза

Важкий магнієвий оксид

Кросповідон (тип А)

Анігідрова колоїдна силіка

Стеарат магнію

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (E171)

Тальк

Жовтий оксид заліза (E172)

Лецитин (соєвий)

Червоний оксид заліза (E172)

Гума ксантанової

Чорний оксид заліза (E172)

Таблетка з оцетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурузний крохмаль

Анігідрова колоїдна силіка

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (E171)

Індіго (E132)

Жовтий оксид заліза (E172)

Чорна фарба:

Шеллакова смола

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Чорний оксид заліза (E172)

Гідроксид калію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roasax 5 мг/100 мг: твердые капсули розміру 2 з непрозорим білим тілом та непрозорим зеленим колпачком. Кожна капсула містить непокритий білий або майже білий, двовигнутий та овальний таблетку оцетилсаліцилової кислоти та покритий таблетку, коричневий, двовигнутий та круглий з 5 мг розувастатину.

Roasax випускається у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31

2-га поверхня

28023 - Мадрид

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яніце

Польща

або

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Філіс Авеню, Каматеро

13451 Афіни

Греція

або

BELUPO D.D.

Улиця Даніци, 5

48000 Копривниця

Хорватія

або

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе, 211, 8054 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрія: RosuASS 5 мг/100 мг Хардкапсельн

Болгарія: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Іспанія: Roasax 5 мг/100 мг твердые капсули

Німеччина: RosuASS APONTIS, 5 мг/100 мг Хардкапсельн

Кіпр: ROSU-ASA

Греція: ROSU-ASA

Хорватія: ROSIX DUO 5 мг/100 мг тврде капсуле

Словенія: BELOROSTIN 5 мг/100 мг тврде капсуле

Португалія: ESTASP

Італія: ASADROX

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es