Roasax 5 mg/100 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пользователя

Roasax 5 мг/100 мг жёсткие капсулы

росувастатина/аспирин

Прочтите весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Роасакс содержит два активных компонента ровусастатина и ацетилсалициловую кислоту.

• Ровусастатина принадлежит к группе препаратов, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры), которые используются для снижения липидов, известных как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не смогли добиться результата. Холестерин — это жирная (липидная) субстанция, которая может привести к сужению кровеносных сосудов в сердце и вызвать сердечную болезнь. Если у вас есть риск перенесения другого сердечного приступа, ровусастатина также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Вы должны поддерживать диету для снижения холестерина во время лечения.
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах принадлежит к группе препаратов, называемым антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это маленькие клетки в крови, которые делают кровь свертываемой и участвуют в тромбозе. Когда образуется кровяной сгусток в артерии, он останавливает кровоток и отрезает поставку кислорода. Когда это происходит в сердце, может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти две активные субстанции, принимаемые вместе, снижают вероятность перенесения другого сердечного приступа, если вы ранее перенесли сердечный приступ или страдаете нестабильной стенокардией.Роасакспоказан пациентам, которые уже принимают ровусастатину и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо того, чтобы принимать ровусастатину и ацетилсалициловую кислоту в отдельных таблетках, вы получите одну таблеткуРоасакс, содержащую оба компонента с той же дозой, что и раньше.

Не принимайте Роасакс

• Если вы аллергины на ровусстатин, ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат или нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью или если вы беременеете во время приема Роасакса, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Роасаксом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной болезни печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органа).
• Если у вас был приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас была язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, например, кровотечение в мозге.
• Если у вас проблемы с кровотворением.
• Если у вас грыжа.
• Если у вас сердечная недостаточность, не компенсированная.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Роасакса или других связанных препаратов.
• Этот препарат содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Роасакс:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас гипотиреоз.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочтите этот листовое уведомление внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атацавир. Смотрите «Другие препараты и Роасакс».
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для бактериальной инфекции), перорально или внутривенно. Принимая Роасакс вместе с ацидофусидином, вы можете столкнуться с серьезными проблемами с мышцами (рабдомиолизисом). Смотрите «Другие препараты и Роасакс».
• Возможно, риск побочных эффектов, которые влияют на мышцы, будет выше, когда вы принимаете даптомуцина во время лечения Роасаксом. Врач может решить не давать вам даптомуцина или прекратить принимать Роасакс на время.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую начальную дозу Роасакса.
• Если у вас или у вас было проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение в желудочно-кишечном тракте).
• Если вы принимаете одновременно НПВП, такие как ибупрофен и напроксен (препараты для боли, лихорадки или воспаления).
• Если у вас гипертония.
• Если вы аллергины на другие препараты для боли и НПВП, другие препараты для лечения ревматизма или другие факторы, вызывающие аллергию.
• Если у вас другие аллергии (например, реакции на кожу, зуд).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые противокоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения с низкими дозами гепарина).
• Если у вас проблемы с почками или сниженный кровоток в сердце и сосудах (например, болезнь почечных сосудов, сердечная мышечная слабость, сниженный кровоток, крупные операции, отравление крови или повышенное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.
• Если у вас обильные менструации.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или если у вас появляются серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, тяжелые кожные реакции или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол (средство для снижения боли и лихорадки) может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на свертывание крови (клетки крови объединяются и образуют кровяной сгусток), когда они принимаются одновременно. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопroteции.

В небольшом количестве случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробе, обнаруживающей повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения Роасаксом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет очень внимательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Вы должны быть осторожны и не дегидратироваться (вы можете чувствовать жажду с сухой губой), поскольку одновременное использование ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите своему врачу, если вы планируете подвергнуться операции (даже небольшой, например, извлечение зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда она используется у детей. Синдром Рея — это редкая болезнь, которая затрагивает мозг и печень и может быть потенциально смертельной. Поэтому Роасакс не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

У пациентов с тяжелой дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать быстрое обострение или обострение кровотечения или определенного типа анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острое инфекционное заболевание, которые могут увеличить риск.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в низких дозах. Это может привести к обострению приступа подагры у пациентов с повышенным риском.

Если вы поранитесь или получите травму, кровотечение может быть немного дольше обычного. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Маленькие порезы и травмы (например, при стрижке) обычно не имеют значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или продолжительное время), свяжитесь с вашим врачом.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ровусстатином. Остановите прием Роасакса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение долгого времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Роасакс не следует использовать у детей и подростков.

Другие препараты и Роасакс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Роасакс может повлиять или быть повлиян на другие препараты, такие как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• антиконцептивные таблетки (таблетки для предотвращения беременности).
• гормональная заместительная терапия.
• фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• фебукостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза).
• regorafenиб (используемый для лечения рака).
• darolutамид (используемый для лечения рака).
• капматиниб (используемый для лечения рака)..
• какой-либо другой препарат, используемый для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатита С, один или в сочетании (пожалуйста, смотрите «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир,софосбувир, voxilaprevir,омбитаsvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
• даптомуцина (антибиотик; смотрите «Предупреждения и предостережения»).
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом трасретина).
• итраконазол (антифунгики).
• еритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• противокоагулянты/профилактика тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед удалением тромба или разжижением крови. Поэтому, если вы будете подвергаться этому лечению, вам следует быть внимательными к признакам внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).
• отторжение органа после пересадки (циклоспорин, такролимус).
• гипертония (например, диуретики и ингибиторы ЭКА).
• контроль сердечного ритма (дигоксин).
• манико-депрессивная болезнь (литий).
• аналгетики и НПВП, содержащие ацетилсалициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв в желудочно-кишечном тракте.
• подагра (например, пробенцид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламид).
• рак или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты для снижения сахара в крови (антидиабетические препараты)например, инсулин, толбутамид,глибенкламид (называемые сульфонилуреами) в высоких дозах ацетилсалициловая кислота может снизить уровень сахара в крови.
• депрессия (ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) такие как сертралин или пароксетин).
• использование как заместительной гормональной терапии, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением продуктов, применяемых на коже или заместительной гормональной терапии для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Использование одновременно увеличивает риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта.
• конвульсии мозга [эпилепсия] (ацетилсалициловая кислота).
• препараты, вызывающие увеличение выведения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, например, эспиронолактон и канренон, диуретики аса, например, фуросемид).
• алкоголь: повышается риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить принимать Роасакс. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимая Роасакс вместе с ацидофусидином, вы можете столкнуться с мышечной слабостью, чувствительностью или болью (рабдомиолизисом). Смотрите более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Принятие Роасакса с пищей и напитками

Пить алкоголь может увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Роасакс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременеете во время приема Роасакса, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Роасаксом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Роасаксом, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать тошноту во время лечения этим препаратом. Если у вас тошнота, головокружение или слабость, или у вас болит голова, не везите машину или используйте машины и немедленно обратитесь к врачу.

Роасакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Роасакс содержит соевое масло

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения должно быть начато путем отдельного применения активных компонентов и последующего настройки подходящих доз, после чего возможно переход наRoasaxв подходящей концентрации.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Этот препарат следует принимать с пищей. Вы должны принимать свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать с большим количеством жидкости и не следует разрывать или жевать.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаетеRoasax.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо изменить дозу для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Roasaxне следует использовать у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо изменить дозу, если у вас легкая или средняя почечная недостаточность.

Использование Roasax у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Использование Roasax у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы принимаете больше Roasax, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Roasax

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Roasax

Ваш врач посоветует, сколько времени вы должны принимать свой препарат. Уровни вашего холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Roasax. Ваша болезнь может снова появиться, если вы перестанете принимать свой препарат до тех пор, пока вам не скажут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Roasax и обратитесь к врачунемедленно, если у вас появляются следующие редкие и серьезные побочные эффекты после приема этого препарата.

• Быстрая сибилитическая атака, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Повышение век, лица или губ.
• Повышение языка и гортани, что вызывает значительную затрудненность дыхания и/или глотания.
• Глубокие кожные реакции, такие как интенсивная кожная сыпь, уртикария, краснение кожи по всему телу, сильная зудящая кожа, пузырьки, отслоение кожи и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона) или другие аллергические реакции.
• Если у вас черные каловые массы или рвота с кровью (знаки обильного кровотечения в желудке).
• Красные пятна на груди, круглые или в виде дайки, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стефенс-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, остановите приемRoasaxи немедленно поговорите с вашим врачом

• Если у вас безосновательные боли или спазмы мышц, которые длится больше, чем ожидалось. Как и с другими статинами, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты и в редких случаях превратилось в потенциально смертельное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз.
• Если у вас разрыв мышц.
• Если у вас лупус или подобная болезнь(включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на кроветворные клетки).

Были зарегистрированы следующиепобочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас проблемы или еслидлится более недели, вы должнысвязаться с вашим врачом.

ROSUVASTATINA

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Застойная кишка.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Мигрень.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Прыщ, зуд, уртикария или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно возвращается к норме без необходимости прерывания лечения Roasax капсулами (только дозы 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Глубокая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с пузырьками).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Roasaxи обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность, остановите приемRoasax и обратитесь к врачу немедленно, если у вас безосновательные боли или спазмы мышц, которые длится больше, чем ожидалось.
• Острая боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Понижение количества пластинок крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Лупус или подобная болезнь (включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на кроветворные клетки).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Точки крови в моче.
• Нарушение нервов ног и рук (с ощущением онемения или покалывания).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (мягкие испражнения).
• Кашель.
• Недостаток воздуха.
• Отек.
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Трудности с половыми актами.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.
• Травмы сухожилий.
• Нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание.
• Совершенная мышечная слабость.
• Миастения грива (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Гастритические расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Меньшее кровотечение из желудочно-кишечного тракта (микросангвинария).
• Сангвинария, как носовые кровотечения, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сангвинария желудка или кишечника. После долгосрочного использования ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия из-за дефицита железа) из-за скрытого кровотечения в желудке или кишечнике.
• Сангвинария в мозге, кровь в моче.
• Язвенные поражения желудка или кишечника, которые в редких случаях могут привести к прободению.
• Гастроинтестинальная инфляция.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Гиперчувствительность кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Возможны следующие признаки болезни: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке).
• Глубокое кровотечение, такое как кровотечение в мозге, особенно у пациентов с неуправляемым артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими свертывание крови), которые могут быть смертельными в отдельных случаях.
• Бессознательность.
• Боль в голове, головокружение.
• Слуховое нарушение или звон в ушах (тinnitus), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. раздел «Если вы принимаете большеRoasax, чем следует»).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Повышение показателей печеночной функции.
• Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может привести к приступу подагры у пациентов с повышенным риском.
• Фебрильные сыпи с поражением слизистой оболочки (эритема экссудативная многоформная).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Ускоренное разрушение или разложение эритроцитов и одна конкретная форма анемии у пациентов с тяжелой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- В случае предшествующего повреждения слизистой оболочки кишечника могут образовываться пленки в кишечнике с возможным последующим сужением.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт приема ТКО (отходов потребления) аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Roasax

Активные вещества: rosuvastatina (как rosuvastatina кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Roasax 5 мг/100 мг: каждая капсула содержит 5 мг rosuvastatina (как rosuvastatina кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Облицовка с rosuvastatina:

Ядро

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжелый магниевый оксид

Кросповидон (тип А)

Анидровая коллоидная кремнезем

Магниевый стеарат

Облицовка

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Желтый железный оксид (E172)

Соя

Красный железный оксид (E172)

Хантанова гума

Черный железный оксид (E172)

Облицовка с ацетилсалициловой кислотой:

Микрокристаллическая целлюлоза

Маисовый крахмал

Анидровая коллоидная кремнезем

Стеаровая кислота

Облицовка капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E171)

Индиготин (E132)

Желтый железный оксид (E172)

Черная тушь:

Шеллак

Пропиленгликоль

Сильная амония

Черный железный оксид (E172)

Калий-водородная основа

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Roasax 5 мг/100 мг: твердые капсулы из гелатина размера 2 и белый прозрачный корпус и зеленая темная крышка. Каждая капсула содержит белый или почти белый, биконвексный и овальный таблетку ацетилсалициловой кислоты и таблетку с rosuvastatina, покрытую коричневым слоем.

Roasax представлен в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2-я этаж

28023 - Мадрид

Ответственное лицо за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Афины

Греция

или

BELUPO D.D.

Улица Danica 5

48000 Копривница

Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Грац

Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Польша: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрия: RosuASS 5 мг/100 мг Hartkapseln

Болгария: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Испания: Roasax 5 мг/100 мг твердые капсулы

Германия: RosuASS APONTIS, 5 мг/100 мг Hartkapseln

Кипр: ROSU-ASA

Греция: ROSU-ASA

Хорватия: ROSIX DUO 5 мг/100 мг тврде капсуле

Словения: BELOROSTIN 5 мг/100 мг трде капсуле

Португалия: ESTASP

Италия: ASADROX

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es