РОАКТЕМРА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

RoActemra 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

тоцілізумаб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде видана інформаційна картка для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед прийомом RoActemra та під час лікування RoActemra.

Зміст опису

1. Що таке RoActemra і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання RoActemra
3. Як використовувати RoActemra
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RoActemra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RoActemra і для чого він використовується

RoActemra містить активну речовину тоцілізумаб, який є білком, отриманим з імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокину) під назвою інтерлейкін 6. Цей білок залучений до запальних процесів в організмі, і блокуючи його, можна зменшити запалення. RoActemra допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк у суглобах, і також може покращити вашу здатність виконувати щоденні завдання. RoActemra показав зменшення прогресії пошкодження суглобів і кісток, викликаних захворюванням, і покращення вашої здатності виконувати щоденні завдання.

• RoActemra використовується для лікування дорослихз активним ревматоїдним артритом (РА) середньої чи важкої ступеня, який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні методи лікування не дали хорошого результату. RoActemra зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом. Однак RoActemra може бути призначений самостійно, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить.

• RoActemraтакож може бути використаний для лікування дорослих, які не були раніше лікувані метотрексатом, якщо у них є важкий, активний і прогресивний ревматоїдний артрит.

• RoActemra використовується для лікування дітей з ЮІА. RoActemra використовується у дітей від 2 років, які мають активний системний ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА), який є запальним захворюванням, що викликає біль і набряк у одному або декількох суглобах, а також лихоманку і висипку. RoActemra використовується для покращення симптомів ЮІА і може бути призначений самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

• RoActemra використовується для лікування дітей з ЮІП. RoActemra використовується у дітей від 2 років з активним поліарткулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІП), який є запальним захворюванням, що викликає біль і набряк у одному або декількох суглобах. RoActemraвикористовується для покращення симптомів ЮІП і може бути призначений самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

• RoActemra використовується для лікування дорослих і дітейвід 2 років з синдромом викиду цитокінів (СВЦ)важкого або потенційно смертельного ступеня, який є побічним ефектом у пацієнтів, які лікувалися терапією з використанням химерного антигенового рецептора (CAR) Т-клітин, використовуваної для лікування певних видів раку.

• RoActemra використовується для лікування дорослихз захворюванням, викликаним коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди і потребують додаткового кисню або механічної вентиляції.

2. Що потрібно знати перед початком використання RoActemra

Вам не буде призначено RoActemra

• Якщо ви алергічні на тоцілізумаб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна важка інфекція (крім COVID-19).

Якщо ви відчуваєте щось із цього, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, який призначає інфузію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком прийому RoActemra.

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакціїтакі як відчуття стиснення в грудній клітці, свистяче дихання, головокружіння або сильне головокружіння, набряк губ або висипка під час або після інфузії, інформуйте свого лікаря негайно.

• Якщо у вас є будь-який тип інфекції, короткочасної або тривалої, або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Інформуйте свого лікаря негайно, якщо ви почуваєтеся погано. RoActemra може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції і може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність появи нової інфекції.

• Якщо у вас була туберкульоз, інформуйте свого лікаря. Ваш лікар перевірить ознаки і симптоми туберкульозу перед початком лікування RoActemra. Інформуйте свого лікаря негайно, якщо симптоми туберкульозу (тривале кашляання, втрату ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування.

• Якщо у вас була кишкова виразка або дивертикуліт, інформуйте свого лікаря. Симптоми включають біль у животі та зміни в кишкових звичаях з лихоманкою.

• Якщо у вас є печінкова хвороба, інформуйте свого лікаря. Перед початком прийому RoActemra ваш лікар проведе аналіз крові для вимірювання функції печінки.

• Якщо будь-який пацієнтбув щеплений недавно(дорослий або дитина) або планує щеплення, інформуйте свого лікаря. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані згідно з календарем вакцинації перед початком лікування RoActemra, якщо не потрібно термінове лікування. Деякі типи вакцин не повинні бути призначені під час прийому RoActemra.

• Якщо у вас є рак, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати лікування RoActemra.

• Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску, і високі рівні холестерину, інформуйте свого лікаря. Ці фактори повинні бути контролюються під час лікування RoActemra.

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування RoActemra та під час лікування, щоб визначити, чи у вас є низький рівень білих кров'яних клітин, низький рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання RoActemra у дітей молодших 2 років.

Повідомте своєму лікареві, якщо дитина має анамнез синдрому активації макрофагів, (активація та неконтрольоване розмноження певних клітин крові). Ваш лікар вирішить, чи може дитина продовжувати лікування RoActemra.

Інші препарати та RoActemra

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат (або якщо ваша дитина приймає, якщо вона є пацієнтом). Це включає препарати, придбані без рецепта. RoActemra може впливати на дію деяких препаратів, і може знадобитися корекція дози. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон, які використовуються для зменшення запалення
• сімвастатин або аторвастатин, які використовуються для зменшення рівня холестерину
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як амлодипін, які використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон, які використовуються як антикоагулянти
• фенітойн, який використовується для лікування судом
• циклоспорин, який використовується при трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам, які використовуються для заспокоєння тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується використання RoActemra з іншими біологічними препаратами, які використовуються для лікування РА, ЮІА або ЮІП.

Вагітність, лактація та фертильність

RoActemra не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Жінки репродуктивного вікуповинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування.

Перервіть годування грудьми, якщо починаєте лікування RoActemra, і проконсультуйтеся з лікарем. Перед тим, як відновити годування грудьми, повинні пройти щонайменше 3 місяці з моменту останнього лікування RoActemra. Невідомо, чи RoActemra потрапляє до грудного молока.

Дані, доступні на даний момент, не свідчать про те, що це лікування має будь-який вплив на фертильність.

Відповідність та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

RoActemra містить натрій

Після розведення з розчином хлориду натрію 0,9% цей препарат містить 230,6 мг натрію на максимальну дозу 800 мг, що становить 11,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ у 2 г натрію для дорослого.

RoActemra містить полісорбат

Цей препарат містить 5 мг полісорбату 80 у кожній флаконі 200 мг/10 мл, 10 мг полісорбату 80 у кожній флаконі 400 мг/20 мл і 2 мг полісорбату 80 у кожній флаконі 80 мг/4 мл, що становить 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина має будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати RoActemra

Цей препарат підлягає призначенню лікарем.

RoActemra буде введено інфузією внутрішньовенно лікарем або медсестрою.Вони розведуть розчин, підготують інфузію та спостерігатимуть за вами під час та після лікування.

Дорослі пацієнти з РА

Звичайна доза RoActemra становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) ваги тіла.

Залежно від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг і потім знову збільшити до 8 мг/кг, коли це буде доречним.

Дорослим пацієнтам RoActemra буде введено один раз на 4 тижні шляхом інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія) протягом однієї години.

Діти з ЮІА (від 2 років)

Звичайна доза RoActemra залежить від ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг, доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше, доза становить 8 мг на кілограм ваги тіла.

Доза розраховується на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІА RoActemra буде введено один раз на 2 тижні шляхом інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія) протягом однієї години.

Діти з ЮІП (від 2 років)

Звичайна доза RoActemra розраховується на основі ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кілограм ваги тіла.

Доза розраховується на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІП RoActemra буде введено один раз на 4 тижні шляхом інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія) протягом однієї години.

Пацієнти з СВЦ

Звичайна доза RoActemra становить 8 мг на кілограм ваги тіла, якщо ви важите 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла, якщо ви важите менше 30 кг

RoActemra може бути введено самостійно або в поєднанні з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Звичайна доза RoActemra становить 8 мг на кілограм ваги тіла. Можливо, буде потрібна друга доза.

Якщо вам буде введено більше RoActemra, ніж потрібно

Оскільки RoActemra вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви пропустили дозу RoActemra

Оскільки RoActemra вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування RoActemra

Не слід припиняти лікування RoActemra без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути до трьох місяців після останньої дози RoActemra.

Можливі серйозні побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Це часті:Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Алергічні реакціїпід час або після інфузії:

• затруднення дихання, відчуття стиснення в грудній клітці або головокружіння
• висипка, свербіж, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб
• пухирці в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• втома
• біль у животі
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)

Список інших можливих побічних ефектів

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів, з симптомами, такими як кашель, кон'юнктивіт, насморк, біль у горлі та головний біль
• високий рівень жиру в крові (холестерину)

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (герпес зостер)
• лихоманка (герпес простий оральний), пухирці
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висипка та свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• головний біль, головокружіння, гіпертонія
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (едем) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги
• кашель, коротке дихання
• низький рівень білих кров'яних клітин у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення рівня білірубіну в крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові)

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• зони набряку та червоного кольору в роті
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• виразки в шлунку
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Синдром Стівенса-Джонсона (висипка, що може призвести до пухирців та сильного лущення шкіри)

• Смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• низький рівень білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин та тромбоцитів
• відмова печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Діти з ЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІА були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження рівня білих кров'яних клітин у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ЮІП

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІП були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, відчуття нездоров'я (нудота) та зниження рівня білих кров'яних клітин у крові.

5. Збереження RoActemra

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РоАктемри

• Активний інгредієнт - тоцилізумаб.

Кожна флакон 4 мл містить 80 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон 10 мл містить 200 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон 20 мл містить 400 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80, дісодний фосфат додекагідрат, дігідрогенфосфат натрію дігідрат і вода для ін'єкційних препаратів. (див. розділ 2 "РоАктемра містить натрій" і "РоАктемра містить полісорбат").

Вигляд продукту та вміст упаковки

РоАктемра - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора або опалесцентна, безбарвна або світло-жовта рідина.

РоАктемра поставляється у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл і 20 мл концентрату для розчину для інфузії. Розмір упаковки - 1 і 4 флакони. Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для розбавлення перед введенням

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розбавляти слід лише прозорі або опалесцентні, безбарвні або світло-жовті розчини, які не містять видимих частинок. Використовуйте стерильну голку та шприц для підготовки РоАктемри.

Дорослі пацієнти з РА, COVID-19 та СЛК (з масою ≥30 кг)

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 100 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенної хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) рівний об'єму концентрату РоАктемри, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату РоАктемри (0,4мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та поміщена в мішок для інфузії об'ємом 100 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 100 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Використання у педіатричній популяції

Пацієнти з АІГ, АІГп та СЛК з масою ≥30кг

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 100 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенної хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) рівний об'єму концентрату РоАктемри, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату РоАктемри (0,4мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та поміщена в мішок для інфузії об'ємом 100 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 100 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з АІГ та СЛК з масою <30 кг

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 50 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенної хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) рівний об'єму концентрату РоАктемри, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату РоАктемри (0,6мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та поміщена в мішок для інфузії об'ємом 50 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 50 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з АІГп з масою <30кг

Відокреміть від мішка для інфузії об'єм 50 мл об'єм розчину для ін'єкції стерильного та апірогенної хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) рівний об'єму концентрату РоАктемри, необхідного для дози пацієнта, в асептичних умовах. Необхідна кількість концентрату РоАктемри (0,5мл/кг) повинна бути відокремлена від флакону та поміщена в мішок для інфузії об'ємом 50 мл. Кінцевий об'єм повинен бути 50 мл. Для змішування розчину переверніть мішок для інфузії повільно, щоб уникнути утворення піни.

РоАктемра призначений для одного використання.

Усі непотрібні лікарські засоби або матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.