РОАКТЕМРА 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: Інформація для користувача

RoActemra 162 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

тоцілізумаб

Вважно прочитати увесь опис ретельно перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде виданий інформаційний листок для пацієнта, який містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед прийомом RoActemra та під час лікування RoActemra.

Зміст опису:

1. Що таке RoActemra і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RoActemra
3. Як використовувати RoActemra
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання RoActemra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RoActemra і для чого він використовується

RoActemra містить активну речовину тоцілізумаб, яка є білком, отриманим з імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокіна) під назвою інтерлейкін 6. Цей білок залучений до запальних процесів у організмі, і блокуючи його, можна зменшити запалення. RoActemra призначений для лікування:

• дорослихз активною ревматоїдною артритом (РА) середньої чи важкої ступеня, яка є аутоімунною хворобою, якщо попередні методи лікування не дали належного результату.

• дорослихз ревматоїдною артритом (РА)важкої ступеня, активною та прогресуючою, які не були попередньо лікувані метотрексатом.

RoActemra допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль та набухання суглобів, і також може покращити вашу здатність виконувати щоденні завдання. RoActemra довів свою ефективність у зменшенні прогресії пошкодження хряща та кісток суглобів, викликаного хворобою, та покращенні вашої здатності виконувати щоденні діяльності.

RoActemra зазвичай використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування РА під назвою метотрексат. Однак RoActemra може бути призначений самостійно, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить.

• дорослих з хворобою артерій, яку називають гігантоклітинним артерітом (ГКА), викликаною запаленням великих артерій організму, особливо тих, які постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати головний біль, втому та біль у щелепі. Ефекти можуть включати інсульт та сліпоту.

RoActemra може зменшити біль та набухання артерій та вен голови, шиї та рук.

ГКА часто лікується лікарськими засобами, які називаються стероїдами. Зазвичай вони ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо використовуються у високих дозах протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може призвести до рецидиву ГКА. Додавання RoActemra до лікування робить час використання стероїдів коротшим, при цьому залишаючи контроль над ГКА.

• дітей та підлітків у віці від 1 року та старших з активною ювенільною ідіопатичною артритом (ЮІА) системного типу, який є запальним захворюванням, що викликає біль та набухання в одному або декількох суглобах, а також лихоманку та висип.

RoActemra використовується для покращення симптомів ЮІА. Його можна призначити в поєднанні з метотрексатом або самостійно.

• дітей та підлітківу віці від 2 років та старших з активною ювенільною ідіопатичною артритом поліартикулярного типу (ЮІАп). Це запальне захворювання, яке викликає біль та набухання в одному або декількох суглобах.

RoActemra використовується для покращення симптомів ЮІАп. Його можна призначити в поєднанні з метотрексатом або самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RoActemra

RoActemra не буде призначений

• Якщо ви або дитина (якщо вона є пацієнтом, за яким ви доглядаєте) алергічні на тоцілізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас або дитини (якщо вона є пацієнтом, за яким ви доглядаєте) є активна важка інфекція.

Якщо ви відчуваєте щось із цього, проконсультуйтеся з лікарем. Не використовуйте RoActemra.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати RoActemra.

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакціїтакі як відчуття стискання грудної клітки, свистіння, головокружіння або сильне головокружіння, набухання губ, язика, обличчя або висип, свербіж, рashes або свербіж під час або після ін'єкції, повідомте своєму лікарю негайно.

• Якщо ви відчували будь-які симптоми алергічної реакції після прийому RoActemra, не приймайте наступну дозу, поки не проконсультуєтеся з лікарем і не отримаєте вказівок щодо прийому наступної дози.

• Якщо у вас є будь-який тип інфекції, короткочасної або тривалої, або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте себе погано. RoActemra може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції та зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність нового захворювання.

• Якщо ви мали туберкульоз, повідомте своєму лікарю. Ваш лікар перевірить ознаки та симптоми туберкульозу перед тим, як почати лікування RoActemra. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо симптоми туберкульозу (тривалий кашель, вагова втрата, загальна слабкість, субфебрилітет), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування.

• Якщо ви мали виразку кишечника або дивертикуліт, повідомте своєму лікарю. Симптоми можуть включати біль у животі та зміни у кишкових звичаях з лихоманкою.

• Якщо у вас є хвороба печінки, повідомте своєму лікарю. Перед тим, як використовувати RoActemra, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення функції печінки.

• Якщо будь-який пацієнт був щеплений недавно,або планує щеплення, повідомте своєму лікарю. Усі пацієнти повинні бути вакциновані згідно з календарем вакцинації перед тим, як почати лікування RoActemra. Деякі типи вакцин не повинні бути введені під час лікування RoActemra.

• Якщо у вас є рак, повідомте своєму лікарю. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви продовжувати лікування RoActemra.

• Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску, та високі рівні холестерину, повідомте своєму лікарю. Ці фактори повинні бути контролюються під час лікування RoActemra.

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати RoActemra, для визначення, чи маєте ви низький рівень білих кров'яних клітин, низький рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Не рекомендується ін'єкція RoActemra під шкіру у дітей молодших за 1 рік.

RoActemra не повинен бути призначений дітям з ЮІА з вагою нижче 10 кг.

Якщо дитина має історію синдрому активації макрофагів(активація та неконтрольоване розмноження певних кров'яних клітин), повідомте своєму лікарю. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна призначити RoActemra.

Інші лікарські засоби та RoActemra

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб або приймали його недавно. Це пов'язано з тим, що RoActemra може впливати на дію деяких лікарських засобів, і може бути необхідним коригування дози. Повідомте своєму лікарю, якщо ви використовували недавно лікарські засоби, які містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон, які використовуються для зменшення запалення
• сімвастатин або аторвастатин, які використовуються для зменшення рівня холестерину
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як амілодипін, які використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон, які використовуються як антикоагулянти
• фенітойн, який використовується для лікування судом
• циклоспорин, який використовується для трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам, які використовуються для заспокоєння тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується використання RoActemra з іншими біологічними лікарськими засобами, які використовуються для лікування РА, ЮІА, ЮІАп або ГКА.

Вагітність, лактація та фертильність

RoActemra не повинен бути використаний під час вагітності,якщо тільки це не абсолютно необхідно. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

Жінки фертильного віку повиннівикористовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування.

Перервіть годування грудьми, якщо починаєте лікування RoActemra, та проконсультуйтеся з лікарем. Перед тим, як відновити годування грудьми, повинні пройти принаймні 3 місяці з моменту останнього лікування RoActemra. Невідомо, чи RoActemra проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, якщо ви відчуваєте себе головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

RoActemra містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг полісорбату 80 в кожному попередньо наповненому шприці з 162 мг/0,9 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати RoActemra

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікування повинно бути розпочато кваліфікованим медичним працівником, який має досвід діагностики та лікування РА, ЮІА, ЮІАп або ГКА.

Рекомендована доза

Доза для дорослих з РА та ГКА становить 162 мг (зміст попередньо наповненого шприця) один раз на тиждень.

Діти та підлітки з ЮІА (у віці від 1 року та старших)

Звичайна доза RoActemra залежить від ваги пацієнта.

• Якщо пацієнт вагою менше 30 кг: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця), один раз на 2 тижні
• Якщо пацієнт вагою 30 кг або більше: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця), один раз на тиждень.

Діти та підлітки з ЮІАп (у віці від 2 років та старших)

Звичайна доза RoActemra залежить від ваги пацієнта.

• Якщо пацієнт вагою менше 30 кг: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця), один раз на 3 тижні
• Якщо пацієнт вагою 30 кг або більше: доза становить 162 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця), один раз на 2 тижні.

RoActemra вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно). На початку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам RoActemra. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі можете вводити собі RoActemra. У цьому випадку ви отримаєте інформацію про те, як вводити собі RoActemra. Батьки та опікуни отримають інструкції про те, як вводити RoActemra пацієнтам, які не можуть вводити собі самостійно, таких як діти.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо того, як вводити собі ін'єкцію або дитині, за яким ви доглядаєте. У кінці цього опису ви знайдете детальні інструкції щодо використання.

Якщо вам введено більше RoActemra, ніж потрібно

Оскільки RoActemra вводиться в попередньо наповненому шприці, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо дорослий з РА та ГКА або дитина чи підліток з ЮІА пропустив чи забув дозуДуже важливо використовувати RoActemra точно так, як це призначено вашим лікарем. Збережіть запис про свою наступну дозу.

• Якщо ви забули свою тижневу дозу протягом 7 днів, прийміть свою дозу в наступний запланований день.
• Якщо ви забули свою двотижневу дозу протягом 7 днів, введіть дозу як тільки ви згадаєте про це та введіть свою наступну дозу згідно з вашим оригінальним календарем.
• Якщо ви забули свою дозу протягом 7 днів або більше, або якщо ви не впевнені, коли вводити собі RoActemra, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо дитина чи підліток з ЮІАп пропустив чи забув дозу

Дуже важливо використовувати RoActemra точно так, як це призначено лікарем. Збережіть запис про свою наступну дозу.

• Якщо ви забули дозу протягом 7 днів, введіть дозу як тільки ви згадаєте про це та введіть свою наступну дозу згідно з вашим оригінальним календарем.
• Якщо ви забули дозу протягом 7 днів або більше, або якщо ви не впевнені, коли вводити собі RoActemra, зателефонуйте лікарю або фармацевту.

Якщо ви припините лікування RoActemra

Не слід припиняти лікування RoActemra без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути до трьох місяців після останньої дози RoActemra.

Можливі важливі побічні ефекти: проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Це часті:Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Алергічні реакціїпід час або після ін'єкції:

• затруднення дихання, відчуття стискання грудної клітки або головокружіння
• висип, свербіж, рashes або набухання губ, язика, обличчя

Ознаки важких інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирці у роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• втома
• біль у животі
• жовтіння шкіри або очей

Перелік інших можливих побічних ефектів

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів, з типовими симптомами такими як кашель, кон'юнктивіт, риніт, біль у горлі та головний біль
• високий рівень жиру в крові (холестерину)
• реакції на місці ін'єкції

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

інфекція легенів (пневмонія)

• герпес (герпес зостер)
• лихоманка (герпес простий), пухирці
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон'юнктивіт)
• головний біль, головокружіння, гіпертонія
• виразки у роті, біль у животі
• затримка рідини (едем) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги
• кашель, коротке дихання
• низький рівень білих кров'яних клітин у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення рівня білірубіну в крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, яка бере участь у згортанні крові)

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• зони набухання та червоного кольору у роті
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• виразки шлунка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, який може призвести до пухирців та сильного лущення шкіри)
• Смертельні алергічні реакції (анafilаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтіння

Дуже рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• низький рівень білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин та тромбоцитів у аналізі крові
• відмова печінки

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ЮІА або ЮІАп

У дітей та підлітків з ЮІА або ЮІАп побічні ефекти generally подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження рівня білих кров'яних клітин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання RoActemra

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці передовантаженої серингі та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Після видалення з холодильника передовантажену серингу можна зберігати до 2 тижнів при температурі не вище 30 ° C.

Тримайте передовантажені серингі в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить частинки, має інший колір, ніж безбарвний або легкий жовтий, або якщо частина передовантаженої серингі пошкоджена.

Не потрясайте серингу. Після видалення кришечки від голки ін'єкцію слід розпочинати протягом 5 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та заблокування голки. Якщо передовантажена серинга не використовується протягом 5 хвилин після видалення кришечки, її слід видалити в контейнер для гострих предметів та використовувати нову передовантажену серингу.

Якщо після вставлення голки ви не можете натиснути поршень серингі, передовантажену серингу слід видалити в спеціальний контейнер для гострих предметів та використовувати іншу нову передовантажену серингу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад RoActemra

• Активний інгредієнт - тоцилізумаб.

Кожна передовантажена серинга містить 162 мг тоцилізумабу в 0,9 мл.

• Інші компоненти - L-Гістидин, Моногідрохлорид L-Гістидину моногідрат, L-Аргінін/Гідрохлорид L-Аргініну, L-Метіонін, Полісорбат 80, Вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 "RoActemra містить полісорбат").

Вигляд продукту та вміст упаковки

RoActemra - розчин для ін'єкції. Розчин безбарвний або легкий жовтий.

RoActemra постачається в передовантажених серингах об'ємом 0,9 мл, які містять 162 мг тоцилізумабу розчину для ін'єкції.

Кожна упаковка містить 4 передовантажені серингі. Мультиупаковка містить 12 (3 упаковки по 4) передовантажених серингі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього посібника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Що вам потрібно знати для безпечного використання вашої передовантаженої серингі RoActemra?

Важливо прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій, щоб ви або ваш опікун могли правильно використовувати серингу RoActemra. Ці інструкції не замінюють інформацію, яку повинен надати ваш лікар. Ваш лікар покаже вам, як правильно підготувати та ввести серингу RoActemra, перш ніж ви її використаєте вперше. Задайте вашому лікареві будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Не намагайтесь зробити ін'єкцію, поки не будете впевнені, що розумієте, як використовувати серингу RoActemra.

Будь ласка, також прочитайте посібник для пацієнта, який супроводжує серингу RoActemra, щоб отримати найважливішу інформацію про цей лікарський засіб. Важливо, щоб ви були під наглядом вашого лікаря протягом усього часу лікування RoActemra.

Важлива інформація:

• Не використовуйте, якщо серинга пошкоджена.

• Не використовуйте, якщо лікарський засіб мутний, туманний, забарвлений або містить частинки.

• Не намагайтесь розібрати серингу жодним чином.

• Не видаліть кришечку від голки, поки не будете готові до ін'єкції.

• Не вводьте через одяг, який закриває вашу шкіру.

• Ніколи не повторно використовуйте одну й ту ж серингу.

• Не торкайтесь кліпсів активації захисника серингі, оскільки це може пошкодити серингу.

Зберігання

Тримайте серингу RoActemra та всі лікарські засоби поза зоною видимості та досягнення дітей. Зберігайте серингу завжди в холодильнику при температурі 2-8 ° C. Після видалення з холодильника передовантажену серингу можна зберігати до загального терміну 2 тижнів при температурі не вище 30 ° C, але не пізніше закінчення терміну придатності (EXP). Позначте дату на коробці. Передовантажену серингу слід зберігати завжди в оригінальній упаковці. Захистіть серингу від заморожування та світла. Тримайте серингі сухими.

Частини передовантаженої серингі

Для виконання ін'єкції вам потрібно:

Включено в упаковку:

• Передовантажена серинга.

Не включено в упаковку:

• Товаліта, змочена спиртом.

• Бавовна або стерильна газа.

• Контейнер для гострих предметів для безпечного видалення кришечки від голки та використаної серингі.

Місце для підготовки інструментів:

• Знайдіть добре освітлену, чисту та плоскую поверхню, наприклад, стіл.

Пункт 1. Перевірка серингі візуально

• Візьміть коробку, яка містить серингу, з холодильника та відкрийте коробку. Не торкайтесь кліпсів активації захисника серингі, оскільки це може пошкодити серингу.

• Вийміть серингу з коробки та візуально перевірте серингу, а також лікарський засіб у серинзі. Це важливо для забезпечення того, щоб серинга та лікарський засіб могли бути використані безпечно.

• Перевірте термін придатності, зазначений на коробці та на серинзі (див. Фіг. А), щоб переконатися, що він не закінчився (закінчився термін придатності). Не використовуйте серингу, якщо термін придатності закінчився. Це важливо для забезпечення того, щоб серинга та лікарський засіб могли бути використані безпечно.

Видаліть серингу та не використовуйте, якщо:

• Лікарський засіб мутний.

• Лікарський засіб містить частинки.

• Лікарський засіб має інший колір, ніж безбарвний або легкий жовтий.

• Будь-яка частина серингі пошкоджена.

Пункт 2. Дайте серинзі досягти кімнатної температури

• Не видаліть кришечку від голки з вашої серингі до пункту 5. Це може спричинити висихання лікарського засобу та блокування голки.

• Помістіть серингу на чисту плоскую поверхню та дайте серинзі досягти кімнатної температури (18 ° C - 28 ° C) протягом 25-30 хвилин, щоб вона могла досягти температури. Якщо ви не дасте серинзі досягти кімнатної температури, ін'єкція може бути незручною та може зробити важким натискання поршня.

• Не нагрівайте серингу жодним іншим способом.

Пункт 3. Вимийте руки

• Вимийте руки водою та мильним засобом.

Пункт 4. Виберіть та підготуйте місце ін'єкції

• Рекомендовані зони для ін'єкції - передня та середня частина стегон та нижня частина живота під пупком, за винятком зони п'яти сантиметрів безпосередньо навколо пупка (див. Фіг. Б).

• Якщо опікун вводить ін'єкцію, також можна використовувати зовнішню частину верхньої частини рук (див. Фіг. Б).

• Вам потрібно використовувати інше місце кожен раз, коли ви робите ін'єкцію,至少 на трьох сантиметрах від зони, яку ви використали під час попередньої ін'єкції.

• Не вводьте в зони, де може заважати пояс або поясниця. Не вводьте в родимки, шрами, синяки чи зони, де шкіра чутлива, червона, тверда чи не ціла.

• Очистіть зону, використовуючи товаліту, змочену спиртом (див. Фіг. В), щоб зменшити ризик інфекції.

• Дайте шкірі висохнути протягом приблизно 10 секунд.

• Переконайтеся, що не торкаєтеся очищеної зони перед ін'єкцією. Не вентилюйте чи дмухайте на очищену зону.

Пункт 5. Видаліть кришечку від голки

• Не тримайте серингу за поршень, коли видаліть кришечку від голки.

• Тримайте захисник серингі міцно однією рукою, а видаліть кришечку від голки іншою рукою (див. Фіг. Д). Якщо ви не можете видалити кришечку від голки, вам потрібно попросити допомоги у вашого опікуна чи звернутися до вашого лікаря.

• Не торкайтесь голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.

• Можливо, у серинзі буде мала повітряна булька. Це не становить проблем.

• Ви можете побачити краплю рідини на кінці голки. Це нормально.

• Видаліть кришечку від голки в контейнер для гострих предметів.

ПРИМІТКА: після видалення кришечки від голки серингу слід використовувати негайно.

• Якщо після видалення кришечки від голки серингу не використовують протягом 5 хвилин, її слід видалити в контейнер для гострих предметів та використовувати нову передовантажену серингу. Якщо після видалення кришечки від голки серингу не використовують протягом 5 хвилин, може бути важче зробити ін'єкцію, оскільки лікарський засіб може висихати та блокувати голку.

• Ніколи не повертайте кришечку від голки після її видалення.

Пункт 6. Виконайте ін'єкцію

• Тримайте серингу зручно в ваших руках.

• Щоб бути певним, що голка може бути вставлена правильно в вашу шкіру, зігніть вільний шкірний пліт в місці очищеної ін'єкції вашою вільною рукою. Зігинання шкіри важливо для забезпечення того, щоб ви вводили під шкіру (в жирову тканину), але не глибше (в м'язи). Ін'єкція в м'язи може бути незручною.

• Не тримайте та не натискайте поршень, коли вставляєте голку в шкіру.

• Вставьте голку повністю в зігнутий шкірний пліт під кутом 45 ° до 90 ° з швидким та твердим рухом (див. Фіг. Е).

Важливо вибрати правильний кут, щоб забезпечити те, що лікарський засіб виділяється під шкірою (в жировій тканині), інакше ін'єкція може бути болючою, а лікарський засіб може не діяти.

• Після цього тримайте серингу на місці та звільніть зігнутий шкірний пліт.

• Повільно вводьте весь лікарський засіб, натискаючи повільно поршень до кінця (див. Фіг. Ф). Ви повинні натиснути поршень до кінця, щоб забезпечити те, що вся доза лікарського засобу вводиться та щоб кліпси активації захисника серингі були повністю натиснуті в бік. Якщо поршень не натиснутий повністю, захисник голки не розшириться, щоб закрити голку, коли ви її видалиєте. Якщо голка не закрита, діяйте обережно та помістіть серингу в контейнер для гострих предметів, щоб уникнути пошкодження голкою.

• Після того, як поршень натиснутий до кінця, тримайте його натиснутим, щоб забезпечити те, що весь лікарський засіб вводиться перед тим, як голка видаляється з шкіри.

• Тримайте поршень натиснутим, коли видаляєте голку зі шкіри під тим же кутом, під яким ви її вставили (див. Фіг. Г).

• Якщо після вставлення голки ви не можете натиснути поршень, передовантажену серингу слід видалити в контейнер для гострих предметів та використовувати нову передовантажену серингу (починаючи заново з пункту 2). Якщо у вас все ще є труднощі, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

• Після того, як голка видаляється повністю зі шкіри, ви можете звільнити поршень, дозволяючи захиснику голки захищати голку (див. Фіг. Х).

• Якщо ви спостерігаєте краплі крові в місці ін'єкції, ви можете натиснути місце ін'єкції стерильною бавовною або газою протягом приблизно 10 секунд.

• Не тертіть місце ін'єкції.

Пункт 7. Видалення серингі

• Не намагайтесь знову закрити вашу серингу.

• Видаліть використані серингі в контейнер для гострих предметів. Спитайте вашого лікаря або фармацевта про інформацію щодо того, де ви можете отримати контейнер для "гострих предметів" або який інший тип контейнера, стійкого до проколів, ви можете використовувати для безпечного видалення використаних серингі, якщо в вас немає такого.

Порадьтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо найкращого способу видалення використаних серингі. Можливо, існують національні нормативи щодо видалення використаних серингі.

Не видаліть використані серингі чи контейнер для гострих предметів у домашній смітті та не переробляйте їх.

• Видаліть наповнений контейнер згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

• Тримайте контейнер для гострих предметів завжди поза зоною видимості та досягнення дітей.

Порада пацієнту щодо реакцій гіперчутливості (також відомих як анафілаксія, якщо вони серйозні)

Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як, але не обмежені, висип, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистіння, труднощі з диханням або ковтанням чи відчуття головокружіння або непритомності в будь-який час поза клінікою, під час або після ін'єкції RoActemra, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Порада пацієнту щодо визнання та лікування раннього ризику серйозних інфекцій

Будьте обережні щодо перших ознак інфекції, таких як:

• Біль у тілі, гарячка, озноб.

• Кашель, нездужання/тиск у грудях, відсутність дихання.

• Червоність, тепло, незвичайне запалення шкіри чи суглобів.

• Біль у животі/чутливість та/або зміни в функції кишечника.

Зв'яжіться з вашим лікарем та зверніться за медичною допомогою без затримки, якщо ви думаєте, що можете розвивати інфекцію.

Якщо у вас є якісь побоювання чи питання щодо вашої серингі, зверніться до вашого лікаря або фармацевта за допомогою.