РИЗАТРИПТАН ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ризатриптан Візо Фармацевтика 10 мг букодисперсабельні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ризатриптан Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ризатриптану Візо Фармацевтики
3. Як приймати Ризатриптан Візо Фармацевтику
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ризатриптану Візо Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ризатриптан Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Ризатриптан Візо Фармацевтика використовується для лікування мігренозних кризів. Не використовуйте його для профілактики кризу.

Ризатриптан Візо Фармацевтика належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Візо Фармацевтика використовується для лікування фази головного болю під час мігренозних кризів у дорослих.

Лікування Ризатриптаном Візо Фармацевтикою:

Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання спричиняє головний біль під час мігренозного кризу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ризатриптану Візо Фармацевтики

Не приймайте Ризатриптан Візо Фармацевтику:

• • якщо ви алергічні на активну речовину (ризатриптан, бензоат) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є середньо-тяжка, тяжка або легка гіпертонія, яка не контролюється лікарськими засобами.
• • якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія), або якщо ви мали ознаки, пов'язані з захворюваннями серця.
  • якщо у вас були тяжкі захворювання печінки або нирок.
  • якщо у вас був інсульт (інсульт) або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
  • якщо у вас є захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба).
  • якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або паргіліну (лікарські засоби для лікування депресії), або ліензоліду (антібіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
  • якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергіду для профілактики мігренозного кризу
  • якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби тієї самої групи, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. розділ Використання Ризатриптану Візо Фармацевтики з іншими лікарськими засобами).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ризатриптану Візо Фармацевтики.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ризатриптану Візо Фармацевтики:

• якщо у вас є будь-які з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: гіпертонія, цукровий діабет, ви палите або приймаєте нікотинові замінники, у вашої сім'ї є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік і маєте понад 40 років або ви жінка в постменопаузі.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• якщо у вас є алергія.
• якщо ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках.
• якщо ви приймаєте лікарські рослини, які містять жіночий часник.
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання).
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин для лікування депресії.
• якщо у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та тисняву в грудній клітці.

Якщо ви приймаєте Ризатриптан Візо Фармацевтику дуже часто, це може спричинити хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Ризатриптану Візо Фармацевтики.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас є мігренозні кризи. Ви повинні приймати Ризатриптан Візо Фармацевтику лише для лікування мігренозного кризу. Ризатриптан Візо Фармацевтика не повинен використовуватися для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування мігрені. Це пов'язано з тим, що Ризатриптан Візо Фармацевтика може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на Ризатриптан Візо Фармацевтику.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Ризатриптану Візо Фармацевтики у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не рекомендується використовувати Ризатриптан Візо Фармацевтику у дітей та підлітках.

Пацієнти старше 65 років

Немає повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність Ризатриптану Візо Фармацевтики у пацієнтів старше 65 років.

Використання Ризатриптану Візо Фармацевтики з іншими лікарськими засобами

Не приймайте Ризатриптан Візо Фармацевтику, якщо:

• ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називають «триптанами»), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну, ліензоліду або паргіліну, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• ви приймаєте метисергіду для профілактики мігренозного кризу.

Коли ви приймаєте вищезазначені лікарські засоби з Ризатриптаном Візо Фармацевтикою, це може збільшити ризик побічних ефектів.

Після прийому Ризатриптану Візо Фармацевтики ви повинні чекати至少 6 годин перед прийомом лікарських засобів типу ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години перед прийомом Ризатриптану Візо Фармацевтики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому Ризатриптану Візо Фармацевтики та інформації про ризики, якщо:

• ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3: Як приймати Ризатриптан Візо Фармацевтику
• ви зараз приймаєте СІЗЗС, такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або ІЗЗСН, такі як венлафаксин та дулоксетин для лікування депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання Ризатриптану Візо Фармацевтики з їжею та напоями

Ризатриптан Візо Фармацевтика може діяти довше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його на пустий шлунок, ви можете приймати його після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Дані про безпеку ризатриптану під час використання протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на збільшення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи Ризатриптан Візо Фармацевтика шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

При прийомі Ризатриптану Візо Фармацевтики ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Ризатриптан Візо Фармацевтика містить аспартам (Е951)

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Ризатриптан Візо Фармацевтику

Ризатриптан Візо Фармацевтика використовується для лікування мігренозних кризів. Прийом Ризатриптану Візо Фармацевтики повинен відбуватися якомога раніше після початку мігренозного кризу. Не використовуйте його для профілактики кризу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Ризатриптан Візо Фармацевтика є букодисперсабельною таблеткою, яка розчиняється у роті.

• Видаліть таблетку з блистеру сухими руками та помістіть її на мову, де вона розчиниться та зможе бути проковтнута з слиною.
• Букодисперсабельну таблетку можна приймати в ситуаціях, коли немає доступу до рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок чи печінки, ви повинні приймати дозу 5 мг Ризатриптану Візо Фармацевтики. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та Ризатриптану Візо Фармацевтики, але не більше двох доз протягом 24 годин.

Якщо мігренозний криз повторюється протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторюватися протягом 24 годин. Якщо ваш мігренозний криз повторюється, ви можете прийняти додаткову дозу Ризатриптану Візо Фармацевтики. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин ви все ще маєте мігренозний криз

Якщо ви не реагуєте на першу дозу Ризатриптану Візо Фармацевтики під час кризу, не слід приймати другу дозу Ризатриптану Візо Фармацевтики для лікування того ж кризу. Однак ви все ще можете реагувати на Ризатриптан Візо Фармацевтику під час наступного кризу.

Не приймайте більше двох доз Ризатриптану протягом 24 годин(наприклад, не приймайте більше двох букодисперсабельних таблеток по 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ризатриптану Візо Фармацевтики, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ризатриптану Візо Фармацевтики, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Ознаки передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість та повільний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричиняти наступні побічні ефекти.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися про наступні побічні ефекти: головокружіння, сонливість та втома.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, менша чутливість шкіри (гіпоестезія), зниження ясності мислення, безсоння
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітація)
• червоність (червоніння обличчя, яке триває короткий час)
• болі в горлі
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку)
• болі або важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння
• болі в животі або грудній клітці

Менше часті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• поганий смак у роті
• нестабільність при ходьбі (атаксія), головокружіння (вертіго), розмитість зору, тремор, оmdlіння (синкоп)
• замішання, нервозність
• гіпертонія (високий тиск), спрага, приливи, потіння
• виразка, свербіж та виразка з пухирями (уртикарія), набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі з диханням та/або ковтанням (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням (диспноє)
• чуття жорсткості у частинах тіла, слабкість м'язів
• зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень (аритмія), порушення електрокардіограми (вивчення діяльності серця), дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• болі у лиці, м'язеві болі

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• шуми при диханні
• алергічна реакція (гіперчутливість); алергічна реакція з ризиком для життя (анafilаксія)
• інсульт (зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейні випадки серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі та особливі проблеми з серцевим ритмом (блокада лівої гілки)).
• повільний серцевий ритм (брадикардія)

Частота невідома

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейні випадки серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі та особливі проблеми з серцевим ритмом (блокада лівої гілки)).
• серотоніновий синдром, який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації
• тяжка екзфоліативна еритема (некролітичний ексфоліативний дерматит)

• удари (конвульсії/спазми)
• спазми судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук та ніг
• спазми судин товстої кишки (колону), які можуть спричиняти біль у животі

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію (таку як виразка або уртикарія) після прийому Ризатриптану Візо Фармацевтики.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ризатриптану Візо Фармацевтики

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптану Візо Фармацевтика

• Активна речовина - ризатриптан.

Одна букодисперсивна таблетка по 10 мг містить 10 мг ризатриптану у вигляді 14,53 мг бензоату ризатриптану.

• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460а), кросповідон типу А, аспартам (Е951), стеарат магнію (Е572), колоїдний діоксид силіцію та м'ятний аромат (містить модифікований харчовий крохмаль Е1450).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсивні таблетки по 10 мг білі або кремові, круглі, плоскі, з фасками та без покриття, з написом «468» на одному боці та нічого на іншому.

Букодисперсивні таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах.

Розміри упаковки по 10 мг: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 букодисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Бензоат ризатриптану також доступний у вигляді таблеток, які можна приймати з рідинами.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Фармацевтика, СЛУ

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).