Фріміг Дуо

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Фріміг Дуо, 85 мг + 500 мг, покриті таблетки

Суматриптан + Натрію напроксен

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Фріміг Дуо і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фріміг Дуо
• 3. Як приймати Фріміг Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фріміг Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Фріміг Дуо і для чого його застосовують

Препарат Фріміг Дуо містить дві активні речовини, суматриптан і натрій напроксен. Суматриптан
відноситься до групи препаратів, званих триптанами (також агоністами рецептора 5HT ),
а напроксен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Фріміг Дуо застосовується для лікування нападів мігреневого болю голови у дорослих, коли лікування
препаратом, що містить одну активну речовину, виявилося недостатнім. Препарат Фріміг Дуо може
бути застосований для лікування нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури (аура - це симптоми
попередження, які зазвичай включають світлові спалахи, зигзагоподібні лінії, зірочки або хвилі).
Вважається, що мігренові болі голови можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові.
Суматриптан викликає звуження кровоносних судин і внаслідок цього полегшує мігреновий біль голови,
а напроксен додатково зменшує цей біль.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фріміг Дуо

Коли не приймати препарат Фріміг Дуо:

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або напроксен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію або коли-небудь в минулому мали місце у пацієнта алергічні реакції (свербіж або висипка на шкірі) або симптоми астми (свистячий одdech) після прийняття кислоти ацетилсаліцилової або інших препаратів групи НПЗП, таких як ібупрофен, диклофенак або мелоксикам
• якщо пацієнт має目前 або мав в минулому захворювання серця, такі як важка серцева недостатність, звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск. Якщо артеріальна гіпертонія є легкою і адекватно лікується, лікар вирішить, чи можливо застосування препарату Фріміг Дуо у пацієнта
• якщо пацієнт мав інсульт або мікроінсульт [також званий транзиторною ішемічною атакою (англ. Transient Ischaemic Attack, TIA)], оскільки ризик інсульту може бути у пацієнта вищим
• якщо пацієнт має порушення кровообігу в ногах, які викликають біль під час ходьби, подібний до судом (периферична артеріальна хвороба)
• якщо пацієнт має目前 або мав в минулому виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• якщо пацієнт має目前 або мав колись в минулому кровотечу з шлунково-кишкового тракту або перфорацію шлунково-кишкового тракту під час застосування НПЗП
• якщо пацієнт має важку порушення функції нирок
• якщо пацієнт має помірне або важке порушення функції печінки
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, включаючи препарати, що містять ерготамін або триптани або препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (наприклад, моклобемід, застосований у лікуванні депресії або селегілін, застосований у лікуванні хвороби Паркінсона)
• якщо пацієнтка є в останніх трьох місяцях вагітності

Попередження та обережність

Препарат Фріміг Дуо можна застосовувати лише тоді, коли біль голови є точно спричинений
мігренею. Якщо біль голови відрізняється від звичайних болів голови, не слід приймати
препарат Фріміг Дуо без попереднього обговорення цього з лікарем.
Перед початком прийняття препарату Фріміг Дуо слід звернутися до лікаря, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта:

• порушення кровообігу в руках і ногах або в мозку
• біль і відчуття тиску в грудній клітці невдовзі після прийняття препарату Фріміг Дуо. Ці симптоми можуть бути інтенсивними і можуть поширюватися у напрямку горла. У дуже рідких випадках вони є результатом дії препарату на серце. Тому, якщо симптоми не проходять, слід звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до групи підвищеного ризику розвитку хвороби серця; пацієнт є курцем або застосовує нікотинову заміну терапії, а особливо, якщо пацієнт: о є жінкою, яка пройшла вже менопаузу о є чоловіком у віці понад 40 років У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів виникли важкі порушення функції серця після застосування препарату Фріміг Дуо, навіть якщо раніше не було виявлено у пацієнта жодних симптомів хвороби серця. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря за порадою.
• хвороба Ішемічна серця
• нез'ясований біль у животі або анемія (низька концентрація гемоглобіну в крові) або якщо виникає кров у стулі або чорний стул
• хвороба шлунково-кишкового тракту, така як виразкова хвороба або хвороба Крона
• астма або алергія або набряк обличчя, губ, очей або язика в анамнезі
• алергічний риніт або поліпози носа в анамнезі
• порушення згортання крові або кровотечі
• епілепсія або будь-яка інша хвороба, яка знижує поріг судом
• гіперчутливість до деяких антибіотиків (сульфонамідів)
• зниження функції серця, нирок або печінки
• пацієнт є у похилому віці
• автоімунна хвороба, така як системний червоний вовчак (СЛЕ).

У зв'язку з застосуванням напроксену повідомлялися важкі шкірні реакції (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити прийняття препарату Фріміг Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не встановлено
ефективність і безпеку застосування препарату Фріміг Дуо у цій віковій групі.

Фріміг Дуо та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується
також препаратів, що випускаються без рецепта, і рослинних препаратів. Особливо слід повідомити
лікарю, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати проти мігрені, що містять ерготамін або триптани або препарати, звані агоністами рецептора 5HT . Не слід застосовувати препарат Фріміг Дуо одночасно з цими препаратами (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Фріміг Дуо»). Не слід приймати ці препарати та препарат Фріміг Дуо протягом 24 годин після прийняття будь-якого з цих препаратів.
• інгібітори МАО (наприклад, моклобемід, застосований у лікуванні депресії або селегілін, застосований у лікуванні хвороби Паркінсона). Не слід приймати препарат Фріміг Дуо протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI), що застосовуються у лікуванні депресії. Застосування препарату Фріміг Дуо з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати рухову неспокійність, стани сплутаності, посилене потовиділення, галюцинації, посилені рефлекси, судоми, озноб, прискорене серцебиття і тремор). Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• кислоту ацетилсаліцилову (аспірин) або інші протизапальні обезболюючі препарати.
• препарати, що запобігають згортанню крові та утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин або клопідогрел), оскільки одночасне застосування цих препаратів може збільшити ризик кровотечі. Слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
• метотрексат (препарат, що застосовується у лікуванні псоріазу та раку)
• дігоксин (застосовується у лікуванні хвороб серця)
• літій (препарат, що застосовується у лікуванні біполярного афективного розладу). Застосування препарату Фріміг Дуо одночасно з літієм може спричинити серотоніновий синдром.
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, такролімус)
• рослинні препарати, що містять траву зверобою (Hypericum perforatum). Можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Фріміг Дуо, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною проблем під час пологів. Він може
спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитяті. Він може
збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження
тривалості пологів.
Не слід застосовувати препарат Фріміг Дуо протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитяті, якщо він приймається триваліший час, ніж кілька днів. Це може привести до зниження кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональна артерія) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Обидва суматриптан і напроксен проникають у грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат Фріміг Дуо під час годування грудьми.
Не слід годувати грудьми дитину протягом хоча б 12 годин після застосування препарату Фріміг Дуо.
Грудне молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.
Вплив на фертильність
Препарат Фріміг Дуо може спричинити труднощі з зачаттям. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачати дитину або має труднощі з зачаттям. Не рекомендується приймати препарат Фріміг Дуо, якщо пацієнтка планує мати дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Фріміг Дуо або симптоми мігрені можуть спричинити сонливість або головокружіння. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фріміг Дуо містить натрій

Препарат містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає
3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати Фріміг Дуо

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не слід приймати препарат Фріміг Дуо для профілактики нападу мігреневого
болю голови – препарат слід приймати лише після виникнення симптомів мігрені.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку, прийняту якомога швидше після виникнення
симптомів мігрені.
Якщо біль голови повторюється або якщо пацієнт відчуває лише незначне полегшення болю голови, можна
прийняти другу дозу через 2 години після прийняття першої таблетки. Не слід приймати більше
двох доз препарату Фріміг Дуо протягом 24 годин.
Якщо після першої дози пацієнт не відчуває жодного полегшення, не слід приймати другу дозу.
Слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Якщо пацієнт має легкі порушення функції печінки або нирок і необхідно приймати препарат Фріміг Дуо, слід
приймати лише одну таблетку протягом 24 годин.

Застосування у пацієнтів похилого віку (у віці понад 65 років)

Препарат Фріміг Дуо не рекомендується для застосування у пацієнтів у віці понад 65 років.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Фріміг Дуо не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Спосіб застосування

Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблеток не слід жувати чи дробити, оскільки це може вплинути на правильну швидкість всмоктування препарату. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Їжа не має суттєвого впливу на дію препарату Фріміг Дуо.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фріміг Дуо

Не слід приймати більше двох таблеток протягом 24 годин. Симптоми передозування такі самі, як і ті, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток або випадкового прийняття препарату дитиною слід звернутися до лікаря або лікарні для отримання інформації про ризик і поради, які дії слід вирішити.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі з повідомлених побічних ефектів можуть бути спричинені нападом мігрені.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Слід припинити прийняття препарату Фріміг Дуо і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
Важкі порушення шлунка або кишківника, симптоми включають:
Не дуже часто ( можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка, у вигляді блювоти з кров'ю, або гранули, що виглядають як кава.
• Кровотеча з нижньої частини шлунково-кишкового тракту (прямої кишки), у вигляді смолистих, мaziоподібних стулів або кров'яних діарей.
• Виразка або дефекти слизової оболонки шлунка або кишківника. Симптоми включають: нудоту, біль у животі, гарячку, блювоту.
• Посилення симптомів виразкової хвороби кишківника або хвороби Крона, що проявляється болем, діареєю, блювотою та зниженням маси тіла.

Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Порушення функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.

Алергічні реакції, симптоми включають:
Рідко ( можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб):

• Важна алергічна реакція з раптовим початком, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).

Порушення функції печінки, симптоми включають:
Рідко ( можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб):

• Чуття втоми, втрата апетиту, нудота або блювота, біль або набряк праворуч над черевною порожниною, темне забарвлення сечі, світлий стул та жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (токсичне запалення печінки).

Важкі висипки на шкірі, симптоми включають:
Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Зазвичай на початку виникають симптоми, подібні до грипу (зле самопочуття, гарячка, біль голови, кашель та біль у суглобах), а потім з'являється швидко поширення, червона або фіолетова висипка з болючими пухирями та лущенням шкіри, а також можливими пухирцями у роті, горлі, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз). Частота невідома ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS). Див. також пункт 2.
• Характерна шкіряна алергічна реакція, звана стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янка), свербежу.

Інфаркт міокарда, симптоми включають:
Частота невідома ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та плечі та вниз лівою рукою.

Інсульт, симптоми включають:
Частота невідома ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Ослаблення м'язів та оніміння, які можуть виникнути на одній стороні тіла.
• Раптове порушення чуття запаху, смаку, слуху або зору, відчуття дезорієнтації.

Запалення мозкових оболон, симптоми включають:
Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Гарячка, нудота або блювота, жорсткість шиї, біль голови, надчутливість до яскравого світла та сплутаність (найбільш імовірно у осіб з автоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть стосуватися більше ніж 1 на 10 осіб):

• Біль у верхній частині живота.
• Нудота, серцебіж, запор.

Часто ( можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

• Головокружіння, оніміння, сонливість, порушення чуття, біль голови, відчуття порожнечі в голові
• Порушення зору
• Дзвін у вухах, порушення слуху
• Посилення серцевої недостатності (набряк, задишка), тимчасове підвищення кров'яного тиску (що виникає невдовзі після прийняття препарату), раптове червоніння
• Труднощі з диханням
• Блювота (нудота, блювота), порушення травлення, діарея, запалення слизової оболонки рота
• Симптоми зі сторони шкіри (наприклад, свербеж, висипка, червоні плями), синяки, підвищена потовиділення
• Біль у м'язах
• Біль, відчуття жару або холоду, тиску, стискання або відчуття ваги, відчуття слабкості, втоми.

Не дуже часто ( можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

• Збільшення концентрації калію, гіперволемія (набряк)
• Зміни настрою, депресія, зниження здатності концентруватися, проблеми з пам'яттю, труднощі з засипанням або зміни у режимі сну
• Припадки та (або) судоми (конвульсії)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Збільшення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну (жовтяниця)
• Порушення менструального циклу
• Спрага.

Рідко ( можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб):

• Втрата слуху
• Нагромадження рідини в легенях
• Посилення астми
• Випадання волосся
• Збільшена чутливість шкіри до сонця, утворення пухирців та змін на шкірі (псевдопорфірія)
• Ослаблення м'язів, біль у м'язах.

Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

• Порушення крові, такі як анемія, зміни кількості білих кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів, порушення морфології крові
• Посилення хвороби Паркінсона
• Запалення судин
• Запалення легенів
• Набряк слинних залоз
• Незначні порушення у дослідженнях функції печінки
• Порушення шкіри з червоними, свербіжними плямами, зазвичай на руках, підошвах ніг та обличчі (мультіформна еритема), посилення хвороб шкіри (наприклад, плямистий лишай, вузловий еритем, системний червоний вовчак (СЛЕ)).
• Кров або білок у сечі, порушення функції нирок, запалення нирок, інші захворювання нирок.

Частота невідома ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Тревога
• Рухові порушення (дистонія), тремор, окулоплегія
• Порушення серця, які можуть викликати прискорення, сповільнення або зміну ритму серцебиття, болі у грудній клітці (стенокардія)
• Низький кров'яний тиск, симптом Рейно (стан, який полягає у блідності та оніміння пальців рук і ніг)
• Труднощі з ковтанням
• Збільшена потовиділення
• Жорсткість шиї, біль у суглобах
• Біль або посилення болю в місці ушкодження або стану запалення, гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-52, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фріміг Дуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на етикетці та паковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Фріміг Дуо

• Активними речовинами препарату є суматриптан (у вигляді суматриптану сукцинату) та натрій напроксен. Кожна таблетка містить 119 мг суматриптану сукцинату, що відповідає 85 мг суматриптану, та 500 мг натрію напроксену, що відповідає 457 мг напроксену.
• Інші компоненти препарату: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, натрію гідрокарбонат, повідон, магнію стеарат, тальк та компоненти оболонки (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, індіго кармін, алюмінієвий лак (E 132)).

Як виглядає Фріміг Дуо та що містить упаковка

Препарат Фріміг Дуо являє собою покриті таблетки капсулоподібної форми середнього синього кольору,
довжиною, шириною та товщиною 19 мм х 10 мм х 7 мм, з гравіруванням « 85/500»
по одній стороні та гладкою по другій стороні.
Величини упаковок:
Блістер: 3 та 9 таблеток

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані назви:

Австрія, Італія:
Sumanet
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція, Угорщина:
Nomigrin
Бельгія, Естонія, Ірландія, Литва, Латвія:
Migsun
Німеччина, Греція, Франція, Іспанія, Нідерланди, Португалія:
Suvexx
Польща, Чехія, Словаччина:
Фріміг Дуо
Дата останньої актуалізації інструкції:12.2024