РИЗАТРИПТАН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ризатриптан Ауровітас 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ризатриптан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ризатриптану Ауровітас
3. Як приймати Ризатриптан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ризатриптану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ризатриптан Ауровітас і для чого він використовується

Ризатриптан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан використовується для лікування головних болей під час мігренозних кризів у дорослих.

Лікування Ризатриптаном Ауровітас:

Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання спричинює головний біль під час мігренозного кризу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ризатриптану Ауровітас

Не приймайтеРизатриптан Ауровітас

• якщо ви алергічні на бензоат ризатриптану або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• маєте середньо-тяжку гіпертонію або легку гіпертонію, яка не контролюється лікарськими засобами.
• маєте або мали раніше проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (ангіна) чи мали симптоми, пов'язані з хворобами серця.
• маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• маєте інсульт (інсульт) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте проблеми з обструкцією судин (периферична судинна хвороба).
• прийомите інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або паргіліну (лікарські засоби для лікування депресії), або лінезоліду (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• прийомите зараз лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені, або метисергіду для профілактики мігренозних кризів.
• прийомите будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. Інші лікарські засоби та Ризатриптан Ауровітас).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом ризатриптану.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ризатриптану Ауровітас:

• якщо ви маєте будь-які з наступних факторів ризику серцевих захворювань: гіпертонія, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої сім'ї є випадки серцевих захворювань, ви чоловік і маєте понад 40 років або ви жінка в постменопаузі.
• якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою.
• якщо ви маєте певну проблему з серцем, пов'язану з його ритмом (блокада лівої гілки).
• якщо ви маєте алергію.
• якщо ваш головний біль пов'язаний з запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках.
• якщо ви приймаєте лікарські рослини, які містять траву Святого Івана.
• якщо ви мали алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання).
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.
• якщо ви мали тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте ризатриптан надто часто, це може викликати у вас хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити прийом ризатриптану.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас є мігренозні кризи. Ви повинні приймати ризатриптан тільки для лікування мігренозного кризу. Ризатриптан не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути викликані іншими, більш серйозними захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати в майбутньому, включаючи лікарські засоби без рецепта, лікарські рослини та ті, які ви приймаєте регулярно для лікування мігрені. Це пов'язано з тим, що ризатриптан може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на ризатриптан.

Інші лікарські засоби та Ризатриптан Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте ризатриптан:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називається "триптаном"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергіду для профілактики мігренозних кризів.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі з ризатриптаном.

Після прийому ризатриптану ви повинні чекати至少 6 годин перед прийомом лікарських засобів типу ерготаміну, таких як ерготамін, дігідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години перед прийомом ризатриптану.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому ризатриптану та інформації про ризики

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Ризатриптан Ауровітас).
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.

Прийом Ризатриптану Ауровітас з їжею та напоями

Ризатриптан може діяти повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його на пустий шлунок, ви все-таки можете приймати його, навіть якщо ви їли.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на підвищення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи ризатриптан шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ризатриптан у дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Не існує повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність ризатриптану у пацієнтів старших 65 років.

Водіння автомобіля та використання машин

При прийомі ризатриптану ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Ризатриптан Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 3,741 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ризатриптан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично "безнатрійний".

3. Як приймати Ризатриптан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ризатриптан використовується для лікування мігренозних кризів. Прийом ризатриптану якомога раніше після початку мігренозного головного болю. Не використовуйте його для профілактики кризу.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками або печінкою, ви повинні використовувати дозу 5 мг ризатриптану. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та ризатриптану, але не більше двох доз протягом 24 годин.

Якщо мігрень повторюється протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторюватися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повторюється, ви можете прийняти додаткову дозу ризатриптану. Ви повинні завжди чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин у вас все ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу ризатриптану під час кризу, не слід приймати другу дозу ризатриптану для лікування тієї ж кризи. Однак ви все-таки можете реагувати на ризатриптан під час наступної кризи.

Не приймайте більше 2 дозризатриптанупротягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох буко-дисперсійних таблеток або таблеток по 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Ви повинні завжди чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичної допомоги.

Як приймати Ризатриптан Ауровітас буко-дисперсійні таблетки

• Ризатриптан буко-дисперсійні таблетки розчиняються у роті.
• Відкрийте блистер сухими руками.
• Помістіть буко-дисперсійну таблетку на мову, де вона розчиниться так, що її можна буде проковтнути з слиною.
• Буко-дисперсійну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Ризатриптан також доступний у вигляді таблеток для прийому з рідиною.

Якщо ви приймаєте більше Ризатриптану Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше ризатриптану, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть упаковку з собою.

Симптоми передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість та повільний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втома.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, менша чутливість шкіри (гіпостезія), зниження гостроти мислення, безсоння.
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітація).
• червоність (червоніння обличчя, яке триває короткий час).
• болі в горлі.
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку).
• чуття ваги в частинах тіла, біль у шиї, оніміння, біль у шлунку або грудній клітці.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• поганий смак у роті.
• нестабільність при ходьбі (атаксія), запаморочення (вертіго), розмите зір, тремор, омара.
• замішання, нервозність.
• гіпертонія, спрага, жар, потіння.
• виразка на шкірі, свербіж та виразка з пухирями (уртикарія), набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням та/або ковтанням (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням (диспное).
• чуття жорсткості в частинах тіла, слабкість м'язів.
• зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень (аритмія), порушення електрокардіограми (тест, який реєструє електричну активність вашого серця), дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• біль у лиці, біль у м'язах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• шуми при диханні.
• алергічна реакція (гіперчутливість): раптова та серйозна потенційно смертельна алергічна реакція (анafilаксія).
• інсульт (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцевих захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, чоловік старший 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з серцевим ритмом (блокада лівої гілки)).
• повільний серцевий ритм (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцевих захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, чоловік старший 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з серцевим ритмом (блокада лівої гілки)).
• синдром, званий "серотонінергічний синдром", який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний кров'яний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• важка екзфоліативна еритема шкіри з або без температури (токсична епідермальна некроліз).
• удари (конвульсії/спазми).
• скорочення судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук або ніг.
• скорочення судин товстої кишки (колону), яке може викликати біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, серотонінергічного синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на алергічну реакцію (таку як виразка або свербіж) після прийому ризатриптану.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ризатриптану Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптану Ауровітас

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 14,530 мг бензоату ризатриптану, що еквівалентно 10 мг ризатриптану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, манітол, кросповідон (тип А), аспартам (див. розділ 2), ментол (мальтодекстрин, натуральні аромати, модифікований кукурудзяний крохмаль), стеарилфумарат та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки.

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з позначкою "F25" на одній стороні та гладкі на іншій, з ментоловим смаком.

Ризатриптан Ауровітас буко-дисперсійні таблетки доступні в блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ-плівки з алюмінієвої фольги: 2, 3, 6, 10, 12 та 18 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Різатриптан Арроу 10 мг, компреси ородисперсійні

Німеччина: Ризатриптан Ауробіндо 10 мг шмелцтаблетки

Іспанія: Ризатриптан Ауровітас 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Нідерланди: Ризатриптан Ауробіндо 10 мг ородисперсійні таблетки

Італія: Ризатриптан Ауробіндо 10 мг компреси ородисперсійні

Мальта: Ризатриптан 10 мг ородисперсійні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).