МАКСАЛТ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

MAXALT 10мг таблетки

різатриптан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MAXALT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому MAXALT
3. Як приймати MAXALT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MAXALT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MAXALT і для чого він використовується

MAXALT належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

MAXALT використовується для лікування головних болів під час мігренозних криз у дорослих.

Лікування MAXALT:

Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання викликає головний біль під час мігренозної кризи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому MAXALT

Не приймайте MAXALT:

• якщо ви алергічні на ризатриптан бенzoат або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• маєте середньо-тяжку, тяжку або легку гіпертонію, яка не контролюється за допомогою ліків.
• маєте або мали серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія) або мали ознаки, пов'язані з захворюваннями серця.
• маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
• маєте інсульт (інсульт) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба).
• прийомите інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелцину, транілципроміну або паргіліну (ліки проти депресії), або лінезоліду (антібіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• прийомите зараз лікарський засіб типу ерготаміну, такий як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергіду для профілактики мігренозних криз.
• прийомите будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Прийом MAXALT з іншими лікарськими засобами).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом MAXALT.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому MAXALT, якщо:

• у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань: гіпертонія, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої родини є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік і маєте понад 40 років або ви жінка в постменопаузі.
• у вас є захворювання нирок або печінки.
• у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• у вас є алергія.
• ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках.
• ви приймаєте лікарські рослини, які містять траву Святого Івана.
• у вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання).
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте MAXALT занадто часто, це може викликати хронічний головний біль. У таких випадках вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити прийом MAXALT.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас мігренозна криза. Ви повинні приймати MAXALT лише для лікування мігренозної кризи. MAXALT не повинен використовуватися для лікування інших видів головного болю, які можуть бути викликані іншими, більш серйозними захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви приймаєте звичайно для лікування мігрені. Це пов'язано з тим, що MAXALT може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на MAXALT.

Прийом MAXALT з іншими лікарськими засобами

Не приймайте MAXALT:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називається "триптаном"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелцину, транілципроміну, лінезоліду або паргіліну, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергіду для профілактики мігренозних криз.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі з MAXALT.

Після прийому MAXALT ви повинні чекати хоча б 6 годин перед прийомом лікарських засобів типу ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати хоча б 24 години перед прийомом MAXALT.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому MAXALT та інформації про ризики.

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати MAXALT).
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом MAXALT з їжею та напоями

MAXALT може діяти довше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його на пустий шлунок, ви можете приймати його й після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на збільшення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи MAXALT шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, можете відкладати годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати таблетки MAXALT у дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Не існує повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність MAXALT у пацієнтів старших 65 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому MAXALT ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

MAXALT містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу. Таблетка по 10 мг містить 60,50 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати MAXALT

MAXALT використовується для лікування мігренозних криз. Прийом MAXALT якомога раніше після початку мігренозного головного болю. Не використовуйте його для профілактики кризи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок чи печінки, вам потрібно використовувати дозу 5 мг MAXALT. Ви повинні чекати хоча б 2 години між прийомом пропранололу та MAXALT, але не більше двох доз протягом 24 годин.

Таблетки MAXALT потрібно приймати перорально та ковтати цілими з рідиною.

MAXALT також доступний у вигляді ліофілізату для перорального прийому по 10 мг, який розчиняється у роті. Ліофілізат можна використовувати в ситуаціях, коли немає доступу до рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Якщо мігрень повертається через 24години

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повертатися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу MAXALT. Ви повинні чекати хоча б 2 години між прийомами.

Якщо після 2годин у вас ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу MAXALT під час кризи, не приймайте другу дозу MAXALT для лікування тієї ж кризи. Однак ви можете реагувати на MAXALT під час наступної кризи.

Не приймайте більше 2доз MAXALT протягом 24годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або ліофілізатів по 10мг протягом 24годин). Ви повинні чекати хоча б 2години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичну допомогу.

Якщо ви прийняли більше MAXALT, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше MAXALT, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Ознаки передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість та сповільнення серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння, сонливість та втома.

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

• чувство оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія), зниження мислення, безсоння.
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітація).
• червоно-плямистість (червоне обличчя, яке триває короткий час).
• болі в горлі.
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку).
• важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• болі в животі або грудній клітці.

Менше часті (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• поганий смак у роті.
• нестабільність при ходьбі (атаксія), головокружіння (вертіго), розмитість зору, тремор, омана (синкоп).
• замішання, нервозність.
• гіпертонія; сухість, потіння, спекот.
• виразка на шкірі, свербіж та виразка з пухирцями (уртикарний висип); набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням (диспноє).
• чувство жорсткості в частинах тіла, слабкість м'язів.
• зміни в ритмі або частоті серцебиття (аритмія); порушення електрокардіограми (тест, який реєструє електричну діяльність вашого серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• болі у лиці; болі м'язів.

Рідкі (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• шуми при диханні.
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова та потенційно смертельна алергічна реакція (анafilаксія).
• інсульт (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або захворювань судин, таких як гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старший 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття).
• сповільнення серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або захворювань судин, таких як гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старший 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття).
• синдром, званий "серотоніновий синдром", який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• тяжка екзфоліативна еритема (некротизуючий епідермальний набухання).
• конвульсії (удари/спазми).
• спазми судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
• спазми судин товстої кишки (колону), які можуть викликати болі в животі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на алергічну реакцію (таку як виразка або свербіж) після прийому MAXALT.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження MAXALT

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/блістрі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MAXALT

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Одна таблетка містить 10 мг ризатриптану, що еквівалентно 14,53 мг ризатриптану бенzoату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460а), прегельтінізований крохмаль кукурудзи, червоний оксид заліза (Е-172) та стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг мають блідо-рожевий колір, капсульної форми, з кодом "MAXALT" на одній стороні та "MSD 267" на іншій.

Розміри упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Телефон: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Швеція та Велика Британія MAXALT

Бельгія, Люксембург та Іспанія MAXALT 10 мг

Німеччина MAXALT 10 мг Tabletten

Данія MAXALT, таблетки

Італія MAXALT 10 мг компреси

Ірландія Rizatriptan MSD 10 мг таблетки

Чехія MAXALT 10 мг, таблетки

Румунія MAXALT 10 мг компреси

Дата останньої ревізії цього опису:07/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)