Maxalt max 10 mg liofilizado oral

Противопоказания: информация для пользователя

MAXALT MAX 10мг ликвидированный оральный

ризатриптан

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

MAXALT MAX принадлежит к группе препаратов, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5‑HT1B/1D.

MAXALT MAX используется для лечения головных болей при мигренях у взрослых.

Лечение MAXALT MAX:

Снижает отёк кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отёк вызывает боль головы при мигренях.

Не принимайте MAXALT MAX:

• если вы аллергины на ризатриптан бензоат или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел6).
• у вас высокое артериальное давление, средней или тяжелой степени, или оно не контролируется лекарствами.
• у вас проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (ангины) или вы имели признаки сердечной болезни.
• у вас серьезные проблемы с печенью или почками.
• вы имели инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
• у вас проблемы с обструкцией артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паргилин (лекарства от депрессии), или линезолид (антибиотик), или прошло менее двух недель с тех пор, как вы перестали принимать ИМАО.
• вы принимаете эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамина или диэрготамина для лечения мигрени или метисергида для предотвращения мигренозных атак.
• вы принимаете другие препараты этой же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. разделПринятие MAXALT MAX с другими препаратами).

Если вы не уверены, подходит ли один из вышеуказанных случаев к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием MAXALT MAX.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема MAXALT MAX, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечной болезни: высокое артериальное давление, диабет, вы курите или используете заменители никотина, у вашей семьи есть история сердечной болезни, вы мужчина и старше 40лет или вы женщина после менопаузы.
• у вас проблемы с почками или печенью.
• у вас определенная проблема с сердечной проводимостью (блокада левой ветви).
• у вас аллергия.
• ваше головокружение связано с головной болью, трудностью ходьбы, нарушением координации или слабостью в ноге и руке.
• вы принимаете травы, содержащие траву святого Иоанна.
• вы имели аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (ангиоэдема).
• вы принимаете ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС), такие как сертралин, оксалат эксциталопрама и флуоксетина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС), такие как венлафаксин и дулоксетина для лечения депрессии.
• вы имели кратковременные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы часто принимаете MAXALT MAX, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях вы должны связаться с вашим врачом, поскольку может потребоваться прекратить прием MAXALT MAX.

Напишите своему врачу или фармацевту обо всех ваших симптомах. Врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать MAXALT MAX только для мигренозных атак. MAXALT MAX не следует использовать для лечения других головных болей, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Напишите своему врачуили фармацевтуо всех других препаратах, которые вы принимаете, принимали в прошлом или могли бы принять в будущем. Это связано с тем, что MAXALT MAX может повлиять на работу некоторых препаратов. Другие препараты также могут повлиять на MAXALT MAX.

Принятие MAXALT MAX с другими препаратами

Не принимайте MAXALT MAX:

• если вы уже принимаете триптановый агонист 5-HT1B/1D (некоторые из них называются «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин, или если прошло менее двух недель с тех пор, как вы перестали принимать ИМАО.
• если вы принимаете эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамина или диэрготамина для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергида для предотвращения мигренозных атак.

Препараты, упомянутые выше, могут увеличить риск побочных эффектов при совместном приеме с MAXALT MAX.

После приема MAXALT MAX вы должны подождать не менее 6часов, прежде чем принимать эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамина, диэрготамина или метисергида.

После приема эрготаминоподобных препаратов вы должны подождать не менее 24часов, прежде чем принимать MAXALT MAX.

Попросите своего врача дать вам инструкции по приему MAXALT MAX и информацию о рисках.

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. разделПринятие MAXALT MAX).
• если вы сейчас принимаете ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС), такие как сертралин, оксалат эксциталопрама и флуоксетина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС), такие как венлафаксин и дулоксетина для лечения депрессии.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или могли бы принять в будущем другие препараты.

Принятие MAXALT MAX с пищей и напитками

MAXALT MAX может занять больше времени, чтобы начать действовать, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его, даже если вы уже поели.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых 3месяцев беременности не показывают увеличения риска врожденных дефектов.Неизвестно, вреден ли MAXALT MAX для плода, если беременная женщина принимает его после первых 3месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить грудное вскармливание на 12часов после приема MAXALT MAX, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование MAXALT MAX в лизофиллированной форме для детей младше 18лет.

Использование у пациентов старше 65лет

Не существует полных исследований, которые оценивали бы безопасность и эффективность MAXALT MAX у пациентов старше 65лет.

Вождение и использование машин

После приема MAXALT MAX вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины.

MAXALT MAX содержит аспартам

Этот препарат содержит 3,75мг аспартама в каждом лизофиллированном порошке 10мг, что эквивалентно 2,1мг фенилаланина.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией(ФК), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

MAXALT MAX используется для лечения мигреней. Принимайте MAXALT MAX как можно скорее после начала мигренозного головного боли.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны принимать дозу 5мг MAXALT. Дождитесь хотя бы 2часа между приемом пропранолола и MAXALT, максимум 2дозы в течение 24часов.

Если мигрень повторяется через 24часа

В некоторых случаях симптомы мигрени могут повториться в течение 24часов. Если у вас повторяется мигрень, вы можете принять дополнительную дозу MAXALT MAX. Дождитесь хотя бы 2часа между приемами.

Если после 2часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не реагируете на первую дозу MAXALT MAX во время кризиса, не принимайте вторую дозу MAXALT MAX для лечения той же кризиса. Однако, вероятно, вы все равно будете реагировать на MAXALT MAX во время следующего кризиса.

Не принимайте более 2дозы MAXALT MAX в течение 24часов (например, не принимайте более двух таблеток или ликвидированных таблеток по 10мг в течение 24часов). Дождитесь хотя бы 2часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь к врачу.

Как принимать MAXALT MAX в виде ликвидированных таблеток

• MAXALT MAX (ризатриптан бензаат) доступен в виде ликвидированных таблеток по 10мг, которые растворяются во рту.
• Откройте упаковку ликвидированных таблеток MAXALT MAX сухими руками.
• Положите ликвидированную таблетку на язык, где она растворится, и вы можете проглотить ее с слюной.
• Ликвидированные таблетки можно использовать в ситуациях, когда нет жидкости, или для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

MAXALT также доступен в таблетках для приема с жидкостью.

Если вы принимаете больше MAXALT MAX, чем следует

Если вы принимаете больше MAXALT MAX, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, слабость и замедленный пульс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

В исследованиях у взрослых часто сообщались следующие побочные эффекты: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (влияют на 1-10 из 100 пациентов)

• Чувство онемения (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение остроты ума, бессонница.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитация).
• Рубор (кратковременное покраснение лица).
• Болезненность горла.
• Невыносимость (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия.
• Тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.
• Боль в животе или груди.

Нечастые (влияют на 1-10 из 1.000 пациентов)

• Плохой вкус во рту.
• Нестабильность при ходьбе (атахия), головокружение (вертиго), мутная видимость, дрожание, обморок (синкопа).
• Беспокойство, нервозность.
• Высокое артериальное давление (гипертония); жажда, потливость.
• Кожная сыпь, зуд и сыпь с бляшками (уртикария); отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема), затруднение дыхания (диспноэ).
• Чувство жесткости в частях тела, мышечная слабость.
• Изменения в ритме или частоте сердечных сокращений (аритмия); изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Боль в лице; мышечная боль.

Редкие (влияют на 1-10 из 10.000 пациентов)

• Шум при дыхании.
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность); мгновенная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилаксия).
• Ишемический инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов (гипертония, диабет, курение, использование заменителей никотина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, постменопаузальная женщина и определенный тип сердечной аритмии (блокада левой ветви)).
• Быстрый сердечный ритм (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Миокардит, спазмы коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов (гипертония, диабет, курение, использование заменителей никотина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, постменопаузальная женщина и определенный тип сердечной аритмии (блокада левой ветви)).
• Синдром, называемый «синдромом серотонинергическим», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, высокая температура, мышечная дезкоординация, возбуждение и галлюцинации.
• Глубокая экзема кожи с или без лихорадки (некролиз эпидермальный токсический).
• Атаки (конвульсии/спазмы).
• Сужение коронарных артерий конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• Сужение коронарных артерий толстого кишечника, что может вызвать боль в животе.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, синдрома серотонинергического, инфаркта или инсульта.

Кроме того, сообщите своему врачу, если у вас появляются любые симптомы аллергической реакции (например, сыпь или зуд) после приема MAXALT MAX.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке/коробкесодержимого/супермаркета/бляшке после "CAD".Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не открывайте блистер ликвидированного орального препарата из внешнего алюминиевого пакета, пока не будете принимать препарат, содержащийся в нем.Не используйте препарат, если алюминиевый пакет повреждён.

Всегда храните алюминиевые пакеты внутри картонной коробки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав MAXALT MAX

• Активное вещество — ризатриптан. Лекарственная форма в виде ликвидированного орального препарата содержит 10мг ризатриптана, эквивалентных 14,53мг ризатриптана бенzoата.
• Прочие компоненты — желатина, маннитол (E‑421), глицина, аспартам (E‑951) и аромат мяты (состоящий из эссенции мяты, мальтодекстрина и дектрина).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ликвидированные оральные формы MAXALT MAX белого или бледно-белого цвета, круглые, с модифицированным квадратом на одной стороне, с мятным вкусом.

Размеры упаковки: упаковки с 2, 3, 6, 12 или 18ликвидированных оральных форм.

Возможно, будуткоммерциализированы только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияMAXALT lingua 10мг Schmelztabletten

Австрия, Финляндия, ШвецияMAXALT RAPITAB

Бельгия, ЛюксембургMAXALT LYO 10мг

ДанияMAXALT Smelt, smeltetabletter

ИспанияMAXALT MAX 10мг

ФранцияMAXALT LYO

ГрецияMAXALT Rapid Sol. Tab.

ИталияMAXALT RPD 10мг ликвидированный оральный препарат

ИсландияMAXALT SMELT 10мг frostþurrkaðar töflur

ИрландияRizatriptan MSD 10мг оральные ликвидированные формы

ЛитваMAXALT 10мг ликвидированные формы

НорвегияMaxalt Rapitab

НидерландыMAXALT SMELT

ВеликобританияMAXALT MELT

РумынияMaxalt 10мг ликвидированный оральный препарат

Дата последней проверки этого проспекта:07/2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)