МАКСАЛТ МАКС 10 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

MAXALT MAX 10мг ліофілізований перорально

різатриптан

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MAXALT MAX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MAXALT MAX
3. Як приймати MAXALT MAX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MAXALT MAX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MAXALT MAX і для чого він використовується

MAXALT MAX належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

MAXALT MAX використовується для лікування головних болів під час мігренозних криз у дорослих.

Лікування MAXALT MAX:

Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання спричиняє головний біль під час мігренозної кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MAXALT MAX

Не приймайте MAXALT MAX:

• якщо ви алергічні на ризатриптан бензоат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• маєте середньо-тяжку, тяжку або легку гіпертонію, яка не контролюється лікарськими засобами.
• маєте або мали серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (ангіна) чи мали ознаки, пов'язані з серцево-судинними захворюваннями.
• маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
• маєте інсульт (інсульт) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба).
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або паргіліну (лікарські засоби для лікування депресії), або лінезоліду (антібіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені, або метисергіду для профілактики мігренозних криз.
• приймаєте будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Прийом MAXALT MAX з іншими лікарськими засобами).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти MAXALT MAX.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати MAXALT MAX, якщо:

• у вас є будь-які з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: гіпертонія, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої сім'ї є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік і маєте понад 40 років або ви жінка в постменопаузі.
• у вас є захворювання нирок або печінки.
• у вас є певна проблема з серцевим ритмом (блокада лівої гілки).
• у вас є алергія.
• ваш головний біль пов'язаний з вертігом, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках.
• ви приймаєте лікарські рослини, які містять траву Святого Івана.
• у вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання).
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте MAXALT MAX слишком часто, це може спричинити розвиток хронічного головного болю. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити прийом MAXALT MAX.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи є у вас мігрень. Ви повинні приймати MAXALT MAX тільки для лікування мігренозної кризи. MAXALT MAX не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування мігрені. Це пов'язано з тим, що MAXALT MAX може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на MAXALT MAX.

Прийом MAXALT MAX з іншими лікарськими засобами

Не приймайте MAXALT MAX:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називається "триптаном"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну, лінезоліду або паргіліну, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергіду для профілактики мігренозних криз.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі з MAXALT MAX.

Після прийому MAXALT MAX ви повинні чекати至少 6 годин перед тим, як прийняти лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін, дігідроерготамін або метисергіду.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години перед тим, як прийняти MAXALT MAX.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому MAXALT MAX та інформації про ризики

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати MAXALT MAX).
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом MAXALT MAX з їжею та напоями

MAXALT MAX може діяти довше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його на пустий шлунок, ви можете приймати його навіть якщо ви їли.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на збільшення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи є MAXALT MAX шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати MAXALT MAX ліофілізований перорально у дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Не існує повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність MAXALT MAX у пацієнтів старших 65 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі MAXALT MAX ви можете відчувати сонливість або вертіг. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

MAXALT MAX міститьаспартам

Цей лікарський засіб містить 3,75 мг аспартаму в кожному ліофілізованому пероральному 10 мг, що еквівалентно 2,1 мг фенілаланіну.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати MAXALT MAX

MAXALT MAX використовується для лікування мігренозних криз. Прийом MAXALT MAX якомога раніше після початку мігренозного головного болю. Не використовуйте його для профілактики кризи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, ви повинні використовувати дозу 5 мг MAXALT. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та MAXALT до максимальної кількості 2 доз протягом 24 годин.

Якщо мігрень повторюється через 24години

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторюватися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повторюється, ви можете прийняти додаткову дозу MAXALT MAX. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2годин у вас все ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу MAXALT MAX під час кризи, ви не повинні приймати другу дозу MAXALT MAX для лікування тієї ж кризи. Однак ви все ще можете реагувати на MAXALT MAX під час наступної кризи.

Не приймайте більше 2доз MAXALT MAX протягом 24годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або ліофілізованих пероральних 10мг протягом 24годин). Ви завжди повинні чекати至少 2години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

Як приймати MAXALT MAX ліофілізований перорально

• MAXALT MAX (різатриптан бензоат) доступний у ліофілізованому пероральному 10 мг, який розчиняється у роті.
• Відкрийте блистер ліофілізованого перорального MAXALT MAX сухими руками.
• Помістіть ліофілізований перорально на мову, де він розчиниться так, що його можна буде проковтнути з слиною.
• Ліофілізований перорально можна використовувати у ситуаціях, коли немає рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

MAXALT також доступний у таблетках для прийому з рідиною.

Якщо ви приймаєте більше MAXALT MAX, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше MAXALT MAX, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Ознаки передозування можуть включати вертіг, оніміння, блювоту, слабкість та сповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися побічні ефекти: вертіг, сонливість та втома.

Часті (впливають на 1-10 із 100 пацієнтів)

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія), зниження ясності мислення, безсоння.
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітація).
• червоність (червоніння обличчя, яке триває короткий час).
• болі в горлі.
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку).
• важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• болі в животі або грудній клітці.

Менше часті (впливають на 1-10 із 1000 пацієнтів)

• поганий смак у роті.
• нестабільність при ходьбі (атаксія), вертіг (вертіго), розмитість зору, тремор, обмороки (синкоп).
• замішання, нервозність.
• гіпертонія; спрага, потіння, гіпертермія.
• виразка на шкірі, свербіж та виразка з пухирями (уртикарія); набухання обличчя, губ, язика чи горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням (диспноє).
• чуття жорсткості у частинах тіла, слабкість м'язів.
• зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень (аритмія); порушення електрокардіограми (дослідження, яке реєструє електричну діяльність серця), дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• болі у лиці; біль у м'язах.

Рідкі (впливають на 1-10 із 10000 пацієнтів)

• шуми при диханні.
• алергічна реакція (гіперчутливість); алергічна реакція, яка може бути смертельною (анafilаксія).
• інсульт (інсульт); це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старші 40 років, жінки в постменопаузі та певна проблема з серцевим ритмом (блокада лівої гілки)).
• сповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старші 40 років, жінки в постменопаузі та певна проблема з серцевим ритмом (блокада лівої гілки)).
• синдром, який називається "серотоніновий синдром", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний кров'яний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• тяжка екзфоліативна еритема (некролітичний еритематозний синдром).
• конвульсії (конвульсії/спазми).
• спазми судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук та ніг.
• спазми судин товстої кишки (колон), які можуть спричиняти біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які можуть вказувати на алергічну реакцію (такі як виразка чи свербіж) після прийому MAXALT MAX.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MAXALT MAX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/пакуванні/оболонці/блістері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не виймайте блистер ліофілізованого перорального з зовнішньої алюмінієвої оболонки до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб, який міститься у ньому. Не використовуйте лікарський засіб, якщо пошкоджена алюмінієва оболонка.

Завжди зберігайте алюмінієві оболонки всередині коробки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MAXALT MAX

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Одна ліофілізована таблетка містить 10 мг ризатриптану, що еквівалентно 14,53 мг ризатриптану бенzoату.
• Інші компоненти - желатина, манітол (Е-421), гліцин, аспартам (Е-951) та м'ятний аромат (складений з м'ятної есенції, мальтодекстрину та декстрину).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізовані таблетки MAXALT MAX білі або білуваті, круглі, з модифікованим квадратом на одній стороні, з м'ятним смаком.

Розміри упаковки: упаковки з 2, 3, 6, 12 або 18 ліофілізованих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина MAXALT lingua 10 мг Шмельцтаблеттен

Австрія, Фінляндія, Швеція MAXALT RAPITAB

Бельгія, Люксембург MAXALT LYO 10 мг

Данія MAXALT Smelt, смельттаблетки

Іспанія MAXALT MAX 10 мг

Франція MAXALT LYO

Греція MAXALT Rapid Sol. Tab.

Італія MAXALT RPD 10 мг ліофілізований оральний

Ісландія MAXALT SMELT 10 мг фростюрркаðар тьофлур

Ірландія Rizatriptan MSD 10 мг оральний ліофілізат

Литва MAXALT 10 мг пероральні ліофілізати

Норвегія Maxalt Rapitab

Нідерланди MAXALT SMELT

Сполучене Королівство MAXALT MELT

Румунія Maxalt 10 мг ліофілізат оральний

Дата останнього перегляду цієї інструкції:07/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)