РИЗАТРИПТАН ФЛАС ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Ризатриптан флас синфа 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке ризатриптан флас синфа і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати ризатриптан флас синфа.
3. Як приймати ризатриптан флас синфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ризатриптану флас синфи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ризатриптан флас і для чого він використовується

Ризатриптан флас синфа належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан флас синфа використовується для лікування головних болів під час мігренозних кризів у дорослих. Лікування ризатриптаном флас синфою:

Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання спричиняє головний біль під час мігренозної кризи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати ризатриптан флас синфа

Не приймайте ризатриптан флас синфа

• якщо ви алергічні на ризатриптан бензоат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є середня або висока артеріальна гіпертензія, або легка гіпертензія, яка не контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія) або ви мали ознаки, пов'язані з серцево-судинними захворюваннями.
• якщо у вас є важкі захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас був інсульт (інсульт) або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
• якщо у вас є захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба).
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або паргіліну (лікарські засоби для лікування депресії), або ліензоліду (антібіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені, або метисергіду для профілактики мігренозних кризів.
• якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Інші лікарські засоби та ризатриптан флас синфа).

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих випадків вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ризатриптан флас синфа.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ризатриптан флас синфа.

Перед тим, як прийняти ризатриптан флас, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• у вас є будь-які з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої сім'ї є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік і маєте вік понад 40 років або ви жінка в постменопаузі.
• у вас є захворювання нирок або печінки.
• у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• у вас є алергія.
• ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках.
• ви приймаєте лікарські рослини, які містять траву Святого Івана.
• у вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем).
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте ризатриптан флас занадто часто, це може спричинити хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити приймати ризатриптан флас синфа.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас є мігренозні кризи. Ви повинні приймати ризатриптан флас синфа тільки для лікування мігренозної кризи. Ризатриптан флас не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими захворюваннями.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ризатриптан флас синфа букодисперсні таблетки для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ризатриптан флас синфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування мігрені. Це пов'язано з тим, що ризатриптан флас синфа може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на ризатриптан флас синфа.

Не приймайте ризатриптан флас синфа:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називають "триптанами"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзін, транілципромін, ліензолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергіду для профілактики мігренозних кризів.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо їх приймати разом з ризатриптаном флас синфою.

Після прийому ризатриптану флас синфи ви повинні чекати至少 6 годин перед тим, як приймати лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін, дігідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години перед тим, як приймати ризатриптан флас синфа.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому ризатриптану флас синфи та інформації про ризики

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати ризатриптан флас синфа).
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.

Прийом ризатриптану флас синфи з їжею та напоями

Ризатриптан флас може діяти довше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його на пустий шлунок, ви можете приймати його й після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на збільшення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи ризатриптан флас синфа шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування для уникнення експозиції дитини.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Немає повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність ризатриптану флас синфи у пацієнтів старше 65 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Ризатриптан флас синфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ризатриптан флас синфа містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3,90 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її видалити правильно.

3. Як приймати ризатриптан флас синфа

Ризатриптан флас синфа використовується для лікування мігренозних кризів. Прийом ризатриптану флас синфи якомога раніше після початку мігренозного болю. Не використовуйте його для профілактики кризи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, ви повинні використовувати дозу 5 мг ризатриптану. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та ризатриптану до максимальної кількості двох доз протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається через 24 години

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повертатися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу ризатриптану флас синфи. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин у вас ще є мігрень

Якщо ви не відповідаєте на першу дозу ризатриптану флас синфи під час кризи, ви не повинні приймати другу дозу ризатриптану флас синфи для лікування тієї ж кризи. Однак ви все ще можете відповісти на ризатриптан флас синфа під час наступної кризи.

Не приймайте більше двох доз ризатриптану флас синфи протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичної допомоги.

Як приймати ризатриптан флас синфа букодисперсні таблетки

Ризатриптан флас синфа (ризатриптан бензоат) доступний у вигляді букодисперсних таблеток по 10 мг, які розчиняються у роті.

1. Не розчавлюйте букодисперсну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання букодисперсної таблетки, не тисніть на альвеолу (Фігура 1).

1. Відокремте альвеолу

Кожен блистер містить шість альвеол, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте альвеолу, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 2).

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з куточка, де вказано «відірвати алюмінієву плівку» (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть букодисперсну таблетку

Видаліть букодисперсну таблетку сухими руками і покладіть її на вашу мову, де вона розчиниться так, що її можна буде проглотити з слиною (Фігура 5).

Букодисперсну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Ризатриптан також доступний у вигляді таблеток для прийому з рідиною.

Якщо ви прийняли більше ризатриптану флас синфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Ознаки передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість і повільний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися побічні ефекти: головокружіння, сонливість і втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія), зниження гостроти мислення, безсоння.
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітація).
• червоність (еритема обличчя, що триває короткий час).
• болі в горлі.
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлади шлунку).
• важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• болі в животі або грудній клітці.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• поганий смак у роті.
• атаксія (порушення координації рухів), головокружіння (вертиго), розмитість зору, тремор, синкопе (обморок).
• конфузія, нервозність.
• гіпертензія; сухість, жар, потіння.
• ерупція на шкірі, свербіж і ерупція з пухирями (уртикарія); набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем), труднощі з диханням (диспноє).
• чуття жорсткості в частинах тіла, слабкість м'язів.
• зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень (аритмія); порушення електрокардіограми (дослідження, яке реєструє електричну діяльність вашого серця), тахікардія (швидкий серцевий ритм).
• болі у обличчя; болі м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• шуми при диханні.
• алергічна реакція (гіперчутливість); алергічна реакція, яка може бути смертельною (анafilаксія).
• інсульт (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або захворювань судин, гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)).
• брадикардія (повільний серцевий ритм).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або захворювань судин, гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• синдром, який називається «серотоніновий синдром», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• важка екзфоліативна еритема (некролізуючий епідермальний токсичний синдром).
• конвульсії (удари).
• спазми судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
• спазми судин товстої кишки (колону), які можуть спричиняти болі в животі.

Негайно повідомте вашому лікареві про симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на алергічну реакцію (таку як ерупція або свербіж) після прийому ризатриптану флас синфи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ризатриптану флас синфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ризатриптану флас синфа

• Активна речовина - ризатриптан. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг ризатриптану, що еквівалентно 14,52 мг ризатриптану бензоату.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460а), кальційовий силікат, кросповідон, аспартам (Е-951), м'ятний аромат (містить натуральний аромат і екстракт м'яти, мальодекстрин, отриманий з кукурудзи, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450)), колоїдна безводна силіка і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки по 10 мг білі або майже білі, з плоскими поверхнями, круглі та з біселеними краями.

Ризатриптан флас синфа 10 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію типу peel-off по 2 або 6 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html