Ріксубіс 500 МО/флакон порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

RIXUBIS250МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

RIXUBIS500МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

RIXUBIS1000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

RIXUBIS2000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

RIXUBIS3000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

нонаког гамма (фактор IX людини згортання крові рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RIXUBIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RIXUBIS
3. Як використовувати RIXUBIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RIXUBIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RIXUBIS і для чого він використовується

RIXUBIS містить активну речовину нонаког гамма і є фактором IX людини згортання крові. Фактор IX є нормальним компонентом людської крові, необхідним для її правильного згортання, RIXUBIS використовується у пацієнтів з гемофілією Б (хвороба Крісмаса, спадковий розлад крові, викликаний дефіцитом фактору IX). Він діє шляхом заміни відсутнього фактору IX, щоб дозволити крові пацієнта згортатися.

RIXUBIS використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією Б усіх вікових груп.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RIXUBIS

Не використовуйте RIXUBIS

• якщо ви алергічні на нонаког гамма або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви алергічні на білки хом'яків

Попередження таобережності

Можливі реакції гіперчутливості типу алергії з RIXUBIS. зупиніть інфузію та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте перші ознаки реакцій гіперчутливості/алергії, такі як кропив'янка, висип, тугор у грудній клітці, свистіння, низький тиск або анафілаксія (важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням і/або ковтанням, червоне обличчя і/або руки). Можливо, ваш лікар буде потребувати негайного лікування у випадку цих реакцій. Можливо, ваш лікар також проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти лікарського засобу, оскільки інгібітори можуть розвинутися разом з алергією. Пацієнти з інгібіторами фактору IX можуть мати більший ризик анафілаксії під час подальшого лікування фактором IX.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо кровотеча не зупиняється так, як очікувалося, або якщо ви відчуваєте значне збільшення використання RIXUBIS для контролю кровотечі. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти RIXUBIS. Ризик розвитку інгібіторів є більшим у пацієнтів, яких раніше не лікували лікарськими засобами, що заміщають фактор IX, або на ранніх стадіях лікування, тобто у випадку маленьких дітей.

Виробництво фактору IX в організмі контролюється геном фактору IX. Пацієнти, які мають певні мутації свого гена фактору IX, наприклад, велике видалення, можливо, будуть мати більший ризик інгібіторів фактору IX та алергічної реакції на ранніх стадіях з будь-яким концентратом фактору IX. Тому, якщо вам відомо, що у вас є така мутація, ваш лікар буде спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Якщо у вас є захворювання печінки або серця, або якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію, повідомте про це вашому лікареві, оскільки існує більший ризик ускладнень згортання крові.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з гемофілією Б, які мали інгібітори фактору IX та алергічні реакції, після введення високих доз фактору IX спостерігалися випадки ниркових розладів (нефротичний синдром).

Завжди, коли це можливо, записуйте назву лікарського засобу та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте RIXUBIS (наприклад, у вашому щоденнику), щоб зберігати реєстр лікарських засобів та партій, які ви використовували.

Використання RIXUBIS з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Не було повідомлено про взаємодію RIXUBIS з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація тафертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гемофілія Б зустрічається дуже рідко у жінок.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Вплив RIXUBIS на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим.

RIXUBIS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію. Однак, залежно від вашої ваги та дози RIXUBIS, ви можете отримати більше одного флакону. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати RIXUBIS

Лікування RIXUBIS буде розпочато вашим лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією Б.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить дозу RIXUBIS, яку буде введено вам. Ця доза та тривалість залежатимуть від тяжкості вашого дефіциту фактору IX, місця та ступеня кровотечі, а також вашого клінічного стану, віку та швидкості, з якою ваш організм споживає фактор IX, який потрібно перевірити регулярно.

Ваш лікар або медсестра введуть RIXUBIS шляхом внутрішньовенної інфузії (ВВ) після відновлення порошку розчинником, який постачається. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію RIXUBIS, але тільки після отримання належної підготовки.

Відновлення та введення

• Для відновлення використовуйте тільки розчинник та пристрій для відновлення (BAXJECT II), включені до упаковки.

• Для введення потрібно використовувати шприц з системою Luer.

• Не використовувати, якщо обладнання BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

Відновлення

Використовуйте асептичну техніку:

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийміть з холодильника флакони з порошком та розчинником RIXUBIS і чекайте, поки вони досягнуть кімнатної температури (між 15 °C та 30 °C).
2. Вимийте руки мильною водою.
3. Зніміть захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Очистіть пробки ватними тампонами, вмоченими в спирт. Поставте флакони на рівну та чисту поверхню.
5. Відкрийте упаковку обладнання BaxJect II, зніміть паперову кришку без дотику до внутрішньої частини (Фіг. а). Не вийміть обладнання з упаковки.
6. Переверніть упаковку та вставте пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Утримуйте упаковку за край та вийміть обладнання BaxJect II з упаковки (Фіг. б). Не зніміть синій захисний ковпачок з обладнання BAXJECT II.
7. З обладнанням BaxJect II, прикріпленим до флакону з розчинником, переверніть систему так, щоб флакон з розчинником був зверху обладнання. Вставте білий пластиковий наконечник у пробку флакону з порошком RIXUBIS. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакону з порошком RIXUBIS (Фіг. в).
8. Аккуратно потрясіть до тих пір, поки весь матеріал не розчиниться. Лікарський засіб розчиняється швидко (за близько 2 хвилин). Перевірте, чи RIXUBIS повністю розчинився, якщо ні, то вся відновлена розчинка не пройде крізь фільтр обладнання. Відновлені лікарські засоби потрібно візуально перевірити на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Розчинка повинна бути прозорою або легенько опалесцентною. Не використовувати розчинки, які є мутними або з відкладами.

Фіг. аФіг. бФіг. в

Не зберігайте відновлену розчинку в холодильнику.

Використовуйте негайно.

Введення

Використовуйте асептичну техніку:

1. Зніміть синій захисний ковпачок з обладнання BAXJECT II. Не вводьте повітря до шприца. Підключіть шприц до обладнання BAXJECT II (Фіг. г).
2. Переверніть систему (флакон з відновленою розчинкою зверху). Введіть відновлену розчинку до шприца, потягнувши поршень назад повільно (Фіг. д).
3. Відключіть шприц.
4. Підключіть голку для інфузії з крилами до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчинка повинна вводитися повільно, з швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, і не повинна перевищувати 10 мл на хвилину.

Фіг. гФіг. д

Завжди, коли це можливо, записуйте назву лікарського засобу та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте RIXUBIS (наприклад, у вашому щоденнику), щоб зберігати реєстр лікарських засобів та партій, які ви використовували.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Якщо ви використовуєте більше RIXUBIS, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення RIXUBIS, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Якщо ви ввели більшу дозу RIXUBIS, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати RIXUBIS

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування RIXUBIS

Не припиняйте використання RIXUBIS без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі реакції гіперчутливості типу алергії з RIXUBIS. Серед цих реакцій є відчуття паління та колючості в місці інфузії, озноб, червоне обличчя, тугор у грудній клітці, свистіння, низький тиск або анафілаксія (важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням і/або ковтанням, червоне обличчя і/або руки). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці ознаки. Можливо, ваш лікар буде потребувати негайного лікування у випадку цих реакцій (див. розділ 2 «Попередження та обережності»).

Відповідно до повідомлень, з RIXUBIS спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• порушення смаку

• біль у кінцівках.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість).

Не було повідомлено про проблеми, викликані надмірним згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), але вони можуть виникнути з будь-яким продуктом фактору IX. Серед них є інфаркти міокарда, тромби в легеневих венах або в легенях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження RIXUBIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакону після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не заморожуйте.

Використовуйте відновлену розчинку негайно.

Не використовуйте RIXUBIS, якщо розчинка не є безколірною та прозорою.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РІКСУБІС

• Активна речовина - нонаког гамма (рекомбінантний фактор IX людини, що бере участь у згортанні крові). Кожна флакона містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД, що відповідає концентрації 50, 100, 200, 400 або 600 ОД/мл після реконституції 5 мл розчинника.

• Інші компоненти порошку: сукроза, манітол, хлорид натрію, хлорид кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80.

Флакона з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкцій.

Вигляд продукту тазміст упаковки

RIXUBIS постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії.

Зміст упаковки наступний:

• одна флакона з порошком РІКСУБІС 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД у скляній флаконі з гумовою пробкою
• одна флакона з 5 мл стерільної води для ін'єкцій у скляній флаконі з гумовою пробкою
• один БАКСДЖЕКТ II (пристрій для реконституції без голок)

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел.: 800 66838470 Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції 01/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Нагляд за лікуванням

Під час лікування рекомендується визначати рівні фактору IX для розрахунку дози, яку потрібно вводити, та частоти повторних інфузій. Індивідуальні пацієнти можуть відрізнятися своєю реакцією на фактор IX з різними періодами напіврозпаду та відновлення. Дозування, засноване на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з низькою масою тіла або надмірною масою тіла. У випадку великих хірургічних втручань особливо важливо проводити точний нагляд за терапією заміщення шляхом аналізу згортання крові (активність фактору IX плазми).

Для забезпечення досягнення бажаного рівня плазмової активності фактору IX рекомендується проводити повний контроль за допомогою відповідного тесту на активність фактору IX, а при необхідності проводити відповідні корекції дози та частоти повторних інфузій. При використанні тесту in vitro згортання крові на основі часу тромбопластину (аПТТ) для визначення активності фактору IX у зразках крові пацієнтів результати активності фактору IX можуть суттєво залежати від типу реактиву аПТТ та стандарту, використаного у тесті. Це особливо важливо при зміні лабораторії та/або реактивів, використовуваних у тесті.

Дозування

Доза та тривалість терапії заміщення залежать від тяжкості дефіциту фактору IX, місця та ступеня кровотечі, а також клінічного стану, віку та фармакокінетичних параметрів фактору IX пацієнта, таких як відновлення та період напіврозпаду.

Кількість введених одиниць фактору IX виражається в міжнародних одиницях (ОД), які пов'язані зі стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я для продуктів фактору IX. Активність фактору IX у плазмі виражається як відсоток (відносно до нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для фактору IX у плазмі).

Одна міжнародна одиниця активності фактору IX еквівалентна кількості фактору IX, що існує в 1 мл нормальної людської плазми.

Дорослі пацієнти

Лікування за запитом Розрахунок необхідної дози фактору IX базується на емпіричному висновку, що 1 міжнародна одиниця фактору IX на кілограм маси тіла збільшує активність фактору IX плазми на 0,9 ОД/дл (інтервал 0,5-1,4 ОД/дл) або 0,9% активності норми у пацієнтів віком від 12 років і старших (для отримання додаткової інформації див. розділ 5.2).

Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Для відновлення інкременту 0,9 ОД/дл на ОД/кг доза розрахується наступним чином:

Кількість, яку потрібно вводити, та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у конкретному випадку.

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактору IX не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, зазначений у відповідному періоді (у % від норми або ОД/дл). Для епізодів кровотечі та хірургічних втручань можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування:

З особливою увагою слід проводити нагляд за терапією заміщення у випадках важливого хірургічного втручання або кровотечі, що загрожує життю.

Профілактика

Для профілактики тривалої кровотечі у пацієнтів з важкою гемофілією Б звичайна доза становить 40-60 ОД фактору IX на кілограм маси тіла з інтервалом 3-4 дні для пацієнтів віком від 12 років і старших. У деяких випадках, залежно від фармакокінетичних параметрів, віку, фенотипу кровотечі та фізичної активності пацієнта, можливо, потрібно буде коротші інтервали дозування або вищі дози.

Тривала інфузія

Не вводіть РІКСУБІС шляхом тривалої інфузії.

Педіатричні пацієнти

Пацієнти віком від 12 до 17 років:

Дозування таке саме, як і для дорослих, і для педіатричних пацієнтів віком від 12 до 17 років.

Пацієнти молодші 12 років:

Лікування за запитом Розрахунок необхідної дози фактору IX базується на емпіричному висновку, що 1 міжнародна одиниця фактору IX на кілограм маси тіла збільшує активність фактору IX плазми на 0,7 ОД/дл (інтервал 0,31-1,0 ОД/дл) або 0,7% активності норми у пацієнтів молодших 12 років (для отримання додаткової інформації див. розділ 5.2).

Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Пацієнти молодші 12 років:

Для відновлення інкременту 0,7 ОД/дл на ОД/кг доза розрахується наступним чином:

Можна використовувати ту саму таблицю, що і для дорослих, як керівництво для дозування у випадках кровотечі та хірургічних втручань (див. вище).

Профілактика:

Рекомендований інтервал доз для педіатричних пацієнтів молодших 12 років становить 40-80 ОД/кг з інтервалом 3-4 дні. У деяких випадках, залежно від фармакокінетичних параметрів, віку, фенотипу кровотечі та фізичної активності пацієнта, можливо, потрібно буде коротші інтервали дозування або вищі дози.