РІКСАТОН 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ріксатон 100мг концентрат для розчину для інфузії

Ріксатон 500мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ріксатон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксатон
3. Як вводиться Ріксатон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксатону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксатон і для чого він використовується

Що таке Ріксатон

Ріксатон містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних тілок, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ріксатон

Ріксатон можна використовувати у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити Ріксатон для лікування:

• Лімфома не-Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи) яке впливає на певний тип білих кров'яних тілок, які називаються лімфоцитами B.

Ріксатон можна вводити дорослим самостійно або з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією". У пацієнтів, які добре реагують на лікування, Ріксатон можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

• Лейкемія лімфатична хронічна (ЛЛХ)

ЛЛХ - це найпоширеніше захворювання лейкемії у дорослих. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛХ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

• Артрит ревматоїдний

Ріксатон використовується для лікування артриту ревматоїдного. Артрит ревматоїдний - це захворювання суглобів. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. Ріксатон використовується для лікування артриту ревматоїдного у осіб, які вже були лікувані іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. Ріксатон зазвичай використовується разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

Ріксатон зменшує пошкодження, яке артрит ревматоїдний викликає у суглобах, і покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати Ріксатону спостерігаються, коли позитивний аналіз крові на фактор ревматоїдний (ФР) і/або аналіз на анти-пептид цитрулін (анти-ПЦ). Обидва ці аналізи зазвичай позитивні у пацієнтів з артритом ревматоїдним і допомагають підтвердити діагноз.

• Гранулематоз з поліангіїтом (ГПА) або поліангіїт мікроскопічний (ПМ)

Ріксатон використовується для лікування пацієнтів з ГПА (раніше називався гранулематозом Вегенера) або ПМ, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами.

ГПА і ПМ - це два типу запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені і нирки, але можуть також вплинути на інші органи. Лімфоцити B залучені у причину цих захворювань.

• Пемфігус вулгаріс (ПВ)

Ріксатон використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої та тяжкої форми.

ПВ - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксатон

Не використовуйте Ріксатон

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки до ритуксимабу, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є активна, тяжка інфекція
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або важке захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте артрит ревматоїдний, гранулематоз з поліангіїтом, поліангіїт мікроскопічний або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте Ріксатон, якщо у вас є будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксатон.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ріксатон:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у дуже рідкісних випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть ретельно спостерігатися їхнім лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту B.
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксатон. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування Ріксатоном.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Ріксатоном або протягом місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено Ріксатон.

Якщо у вас є артрит ревматоїдний, гранулематоз з поліангіїтом (ГПА), поліангіїт мікроскопічний (ПМ) або пемфігус вулгаріс (ПВ), вам також потрібно повідомити свого лікаря:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка інфекція, such як застуда. Клітини, проти яких спрямований Ріксатон, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати Ріксатон. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція.

Діти і підлітки

Лімфома не-Годжкіна

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше з лімфомою не-Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин великої дифузної (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкемією Беркітта (лейкемією зрілих B-клітин) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Гранулематоз з поліангіїтом (ГПА) або поліангіїт мікроскопічний (ПМ).

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше з ГПА (раніше називався гранулематозом Вегенера) або ПМ. Про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо мало.

Про використання ритуксимабу в дітей і підлітках з іншими захворюваннями відомо мало.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам буде введено ритуксимаб, якщо вам або вашій дитині менше 18 років

Інші лікарські засоби і Ріксатон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Ріксатон може вплинути на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Ріксатону.

Особливо повідомте свого лікаря, якщо:

• ви проходите лікування гіпертонії. Вам можуть сказати, щоб ви не приймали свої лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено Ріксатон. Це тому, що деякі люди відчувають зниження артеріального тиску під час інфузії Ріксатону
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - такі як хіміотерапія або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксатон.

Вагітність і лактація

Ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте вагітність. Це тому, що Ріксатон може проникнути через плаценту і вплинути на вашу дитину.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ріксатоном і протягом 12 місяців після останнього лікування Ріксатоном. Ріксатон проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Оскільки про довгострокові ефекти на дітей відомо мало, з обережності не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Ріксатоном або протягом 6 місяців після лікування.

Водіння автомобіля і використання машин

Не відомо, чи має ритуксимаб будь-який ефект на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Ріксатон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію на кожну флакон 50 мл. Це відповідає 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Ріксатон містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 7,0 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному флаконі 10 мл і 35,0 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному флаконі 50 мл, що відповідає 0,7 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Ріксатон

Як вводиться Ріксатон

Ріксатон буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення Ріксатону на випадок будь-яких побічних ефектів.

Ріксатон завжди вводиться внутрішньовенно (капельно).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Ріксатону

Перед введенням Ріксатону вам будуть введені інші лікарські засоби (передвузіння) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість і частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не-Годжкіна
  • Якщо ви лікуєтеся тільки Ріксатоном

Ріксатон буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можна повторити цикли лікування Ріксатоном.

• Якщо ви лікуєтеся Ріксатоном з хіміотерапією

Ріксатон буде введено вам в той самий день, що і хіміотерапія. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування Ріксатоном як підтримуюче лікування кожні 2-3 місяці протягом 2 років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
  • Якщо вам менше 18 років, вам буде введено Ріксатон з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксатон протягом 6 тижнів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лейкемії лімфатичної хронічної (ЛЛХ)

Коли ви лікуєтеся Ріксатоном в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії Ріксатону в день 0 циклу 1, потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії Ріксатону. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно буде підтримуюче лікування.

• Якщо ви проходите лікування артриту ревматоїдного

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Можна повторити цикли лікування Ріксатоном. Залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи вам потрібно буде збільшити дозу Ріксатону, що може статися через кілька місяців.

• Якщо ви проходите лікування гранулематозом з поліангіїтом (ГПА) або поліангіїтом мікроскопічним (ПМ)

Лікування Ріксатоном складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом один тиждень. Зазвичай вводяться кортикостероїди внутрішньом'язово перед початком лікування Ріксатоном. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам можна буде введено Ріксатон як підтримуюче лікування. Це буде введено у вигляді 2 інфузій з інтервалом 2 тижні, потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом至少 2 років. Ваш лікар може вирішити лікувати вас протягом довшого періоду Ріксатоном (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгарісом (ПВ)

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можна буде введено Ріксатон як підтримуюче лікування. Це буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку чи середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після перфузії ви можете відчувати лихоманку, озноб та тремтіння. Інші побічні ефекти, які рідше трапляються у деяких пацієнтів, включають: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності в горлі, набухання мови або горла, свербіж чи кон'юнктивіт, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка здійснює перфузію, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися повільніша перфузія або її припинення. Вам може знадобитися додаткове лікування антигістамінними препаратами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращаться, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії ці реакції менш ймовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ріксатоном, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування Ріксатоном у вас або вашого дитиниз'являються будь-які симптоми інфекції, такі як:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому чи загальне нездоров'я,
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою чи втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку (лейкоенцефалопатія), яка була смертельною (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія),
  • лихоманка, головний біль, напруга шиї, порушення координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми чи кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування Ріксатоном.

Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігоїду, ваш лікар повинен був видати вам картку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви мали цю картку та показували її своєму партнеру чи опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш ребенок проходите лікування лімфоми не-годжкінської (ЛНГ) або хронічного лімфатичного лейкозу (ХЛЛ)

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції бактеріальної або вірусної етіології, бронхіт,
• низький рівень лейкоцитів з або без лихоманки чи тромбоцитів,
• нудота,
• лиси на шкірі голови, озноб, головний біль,
• низький імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення слизових оболонок носа, гепатит Б,
• низький рівень еритроцитів (анемія), низький рівень усіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набухання обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості,
• agitacja, труднощі з засипанням,
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин,
• відчуття головокружіння або тривоги,
• збільшення сльозотечії, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вусі, біль у вусі,
• порушення серцевої діяльності, такі як інфаркт міокарда, нерегулярна частота серцевих скорочень, надто швидкі серцеві скорочення,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні),
• напруга м'язів дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, насморк,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення чи виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• гіпергідроз, нічний гіпергідроз,
• м'язові проблеми, такі як напруга м'язів, біль у суглобах чи м'язах, біль у спині та шиї,
• загальне нездоров'я чи відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми,
• недостатність多органна.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання крові, зниження виробництва еритроцитів, підвищення рівня руйнування еритроцитів (апластична гемолітична анемія), запалення/набухання лімфатичних вузлів,
• втома, втрата інтересу до звичайних діяльності, нервозність,
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі
• сердечні проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудній клітці (стенокардія),
• астма, недостатнє кількість кисню до органів,
• набухання шлунка.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), порушення хімічних показників у крові, викликані руйнуванням пухлинних клітин,
• ушкодження нервів рук та ніг, параліч обличчя,
• серцевий напад,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри,
• недостатність дихання,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою,
• проблеми з нирками,
• глухота.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• затримане зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії – оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
  • • втрата слуху, втрата інших відчуттів інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з лімфомою не-годжкінської (ЛНГ):

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-годжкінської були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з ЛНГ або ХЛЛ. Найбільш часті побічні ефекти включали лихоманку, пов'язану з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення чи виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів),
• алергічні реакції найчастіше трапляються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, лихоманка, відчуття жару, закладення носа, чхання, тремтіння, швидке серцебиття та втома,
• головний біль,
• зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття жару, періодичний біль, у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, дихальні проблеми,
• інфекція, викликана грибами, на ногах (грип),
• збільшення рівня холестерину у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи свербіж, боль у спині, шиї чи суглобах, головний біль, головокружіння,
• втрата волосся,
• тривога, депресія,
• диспепсія, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення чи виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м'язах чи суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримання надмірної рідини на обличчі та тілі,
• запалення, подразнення чи тиску на легенях та горлі, кашель,
• реакції шкіри, включаючи кропив'янку, свербіж та висип,
• алергічні реакції, включаючи свистіння чи труднощі з диханням, набухання обличчя та мови, колапс.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії ритуксимабу, та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та лихоманку,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
  • інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Ріксатон також може викликати зміни у результатах лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Якщо ви проходите лікування Ріксатоном у поєднанні з іншими препаратами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ріксатону

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Зберігайте флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Цей препарат також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом одного періоду до семи днів, але не довше терміну придатності. У цьому випадку не слід знову зберігати у холодильнику. Запишіть новий термін придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік. Витратьте цей препарат, якщо він не був використаний до нового терміну придатності або терміну придатності, вказаного на коробці, що раніше настане.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксатону

• Активним речовином Ріксатону є ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти: цитрат натрію, полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Ріксатон містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксатон є прозорою безбарвною або легенько жовтуватою рідиною, яка представлена у вигляді концентрату для розчину для перфузії (стерильний концентрат).

Флакон об'ємом 10 мл: упаковка з 2 або 3 флаконами.

Флакон об'ємом 50 мл: упаковка з 1 або 2 флаконами.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Шафтенав

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d. Любляна

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.