РІКСАТОН 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ріксатон 100мг концентрат для розчину для інфузії

Ріксатон 500мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ріксатон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксатон
3. Як вводиться Ріксатон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ріксатону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксатон і для чого він використовується

Що таке Ріксатон

Ріксатон містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ріксатон

Ріксатон можна використовувати у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити Ріксатон для лікування:

• Лімфома не-Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи) впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

Ріксатон можна вводити дорослим окремо або з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією". У пацієнтів, які добре реагують на лікування, Ріксатон можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

• Лімфолейкоз

Лімфолейкоз - це найпоширеніше захворювання серед дорослих. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку та розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з лімфолейкозом мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

• Ревматоїдний артрит

Ріксатон використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. Ріксатон використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були лікувані іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. Ріксатон зазвичай вводиться разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

Ріксатон зменшує пошкодження, яке ревматоїдний артрит викликає у суглобах, та покращує здатність виконувати повсякденні дії.

Найкращі результати Ріксатону спостерігаються, коли позитивний аналіз крові на фактор ревматоїдного артриту (ФРА) та/або аналіз на анти-пептид цитруліну (АПЦ). Обидва ці аналізи зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом та допомагають підтвердити діагноз.

• Грануломатоз з поліангіїтом (ГПА) або мікроскопічний поліангіїт (МПА)

Ріксатон використовується для лікування дорослих і дітей від 2 років і старших з ГПА (раніше називався грануломатозом Вегенера) або МПА, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами.

ГПА і МПА - це два типу запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені та нирки, але можуть також впливати на інші органи. Лімфоцити B залучені у причину цих захворювань.

• Пемфігус вулгаріс (ПВ)

Ріксатон використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої та тяжкої форми.

ПВ - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та геніталій.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксатон

Не використовуйте Ріксатон

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте активну інфекцію, тяжку
• якщо ви маєте ослаблений імунітет
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність або важке захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте Ріксатон, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксатон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ріксатон:

• якщо ви думаєте, що маєте інфекційну гепатит або мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у рідких випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть ретельно спостерігатися їхнім лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту B.
• якщо ви мали будь-яке захворювання серця (наприклад, стенокардію, аритмію або серцеву недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксатон. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування Ріксатоном.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що можете потребувати вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Ріксатоном або протягом місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно вакцинацію перед тим, як вам буде введено Ріксатон.

Якщо ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом (ГПА), мікроскопічний поліангіїт (МПА) або пемфігус вулгаріс (ПВ), вам також потрібно повідомити вашому лікарю:

• якщо ви думаєте, що можете мати інфекцію, навіть якщо це легка інфекція, така як застуда. Клітини, проти яких спрямований Ріксатон, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати Ріксатон. Також повідомте вашому лікарю, якщо ви мали багато інфекцій в минулому або якщо ви маєте важку інфекцію.

Діти та підлітки

Лімфома не-Годжкіна

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 6 місяців і старших з лімфомою не-Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин великої дифузної (ЛБВД), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкозом Беркітта (лейкозом зрілих В-клітин) (ЛЛБ) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛБЛ).

Грануломатоз з поліангіїтом (ГПА) або мікроскопічний поліангіїт (МПА).

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 2 років і старших з ГПА (раніше називався грануломатозом Вегенера) або МПА. Про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо мало.

Про використання ритуксимабу в дітей і підлітках з іншими захворюваннями відомо мало.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено ритуксимаб, якщо вам або вашій дитині менше 18 років

Інші лікарські засоби та Ріксатон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Ріксатон може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ріксатону.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати ваші лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено Ріксатон. Це тому, що деякі люди переживають зниження артеріального тиску під час інфузії Ріксатону
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - такі як хіміотерапія або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксатон.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте вагітність. Це тому, що Ріксатон може проходити через плацентарний бар'єр та впливати на вашу дитину.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ріксатоном та протягом 12 місяців після останнього лікування Ріксатоном. Ріксатон виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Оскільки про довгострокові ефекти на немовлят відомо мало, з обережності не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Ріксатоном та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи має ритуксимаб будь-який ефект на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ріксатон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію на кожну флакон 50 мл. Це відповідає 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Ріксатон містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 7,0 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному флаконі 10 мл і 35,0 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному флаконі 50 мл, що відповідає 0,7 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як вводиться Ріксатон

Як вводиться Ріксатон

Ріксатон буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення Ріксатону на випадок будь-яких побічних ефектів.

Ріксатон завжди вводиться внутрішньовенно (капельно).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Ріксатону

Перед введенням Ріксатону вам будуть введені інші лікарські засоби (передвведення) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість та частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не-Годжкіна
  • Якщо ви лікуєтеся тільки Ріксатоном

Ріксатон буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можуть бути повторені цикли лікування Ріксатоном.

• Якщо ви лікуєтеся Ріксатоном з хіміотерапією

Ріксатон буде введено вам в той же день, що й хіміотерапія. Зазвичай він вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування Ріксатоном як підтримуюче лікування кожні 2-3 місяці протягом 2 років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введено Ріксатон з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксатон до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лімфолейкозу

Коли ви лікуєтеся Ріксатоном в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії Ріксатону в день 0 циклу 1, потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії Ріксатону. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

• Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Можуть бути повторені цикли лікування Ріксатоном. залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи вам потрібно збільшити дозу Ріксатону, що може статися через кілька місяців.

• Якщо ви проходите лікування грануломатозом з поліангіїтом (ГПА) або мікроскопічним поліангіїтом (МПА)

Лікування Ріксатоном складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом один тиждень. Зазвичай кортикостероїди вводяться внутрішньовенно перед початком лікування Ріксатоном. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено Ріксатон як підтримуюче лікування. Воно буде введено у вигляді 2 інфузій з інтервалом 2 тижні, потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом至少 2 років. Ваш лікар може вирішити лікувати вас довше Ріксатоном (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгарісом (ПВ)

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено Ріксатон як підтримуюче лікування. Воно буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після перфузії ви можете мати температуру, озноб і тремтіння. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються у деяких пацієнтів, включають: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистячий звук, незручності в горлі, набухання мови або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або ангіна пекторіс, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша перфузія або її припинення. Можливо, буде потрібно додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращать, перфузію можна продовжити. Після другої перфузії ці реакції менш ймовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ріксатоном, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування Ріксатоном ви або ваш ребенок маєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• температура, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я,
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку (лейкоенцефалопатія), яка була смертельною,
• температура, головний біль, твердість шиї, порушення координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування Ріксатоном.

Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігусу, ваш лікар повинен був надати вам картку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. важливо, щоб ви мали цю картку і показали її своєму партнеру або опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися температурою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування лімфоми не-Годжкіна (ЛНГ) або хронічного лімфатичного лейкозу (ХЛЛ)

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень лейкоцитів з або без температури або тромбоцитів,
• нудота,
• волосся на голові, озноб, головний біль,
• низька імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень усіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру в крові, втрата ваги, набухання обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості,
• розгальмування, труднощі з засипанням,
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин,
• відчуття запаморочення або тривоги,
• збільшення сльозотечі, порушення слізних шляхів, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вусі, біль у вусі,
• серцево-судинні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття, надто швидке серцебиття,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні),
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, насморк,
• блювоту, діарею, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• акне, підвищення потовиділення, нічне потовиділення,
• м'язові проблеми, такі як напруження м'язів, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї,
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, розгальмування, катаральні симптоми,
• недостатність多органна.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання, зниження виробництва червоних кров'яних тілець, підвищення руйнування червоних кров'яних тілець (апластична гемолітична анемія), запалення/набухання лімфатичних вузлів,
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність,
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі
• серцево-судинні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (ангіна),
• астма, недостатнє кількість кисню досягає органів,
• набухання шлунка.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), порушення хімічних показників у крові, викликані руйнуванням пухлинних клітин,
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцевий напад,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри,
• недостатність дихання,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися температурою,
• проблеми з нирками,
• гостра втрата зору.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• затримка зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії – оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
• втрата слуху, втрата інших відчуттів інфекція/запалення мозку та його оболонок (менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна (ЛНГ):

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих з ЛНГ або ХЛЛ. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були температура, пов'язана з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів),
• алергічні реакції найчастіше відбуваються під час перфузії, але можуть відбуватися до 24 годин після перфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, температура, відчуття жару, закладання носа, чхання, тремтіння, швидке серцебиття та втома,
• головний біль,
• зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття жару, біль, що повторюється, в носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювоту та діарею, респіраторні проблеми,
• інфекція, викликана грибами, на ногах (грибок стопи),
• збільшення рівня холестерину у крові,
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або біль, ціатика, головний біль, запаморочення,
• втрата волосся,
• тривога, депресія,
• диспепсія, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримка надлишкової рідини на обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або тиску на легенях та горлі, кашель,
• реакції шкіри, включаючи кропив'янку, свербіж та висип,
• алергічні реакції, включаючи свистячий звук або труднощі з диханням, набухання обличчя та мови, колапс.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії ритуксимабу, і включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та температура,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися температурою.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (менінгоенцефаліт)

Ріксатон також може викликати зміни у результатах лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Якщо ви приймаєте лікування Ріксатоном у поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксатону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Тримайте флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом одного періоду до семи днів, але не довше терміну придатності. У цьому випадку не слід повертати до холодильника. Запишіть новий термін придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік. Вийміть цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нового терміну придатності або до терміну придатності, вказаного на коробці, що відбувається раніше.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксатону

• Активний інгредієнт Ріксатону - ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти - цитрат натрію, полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Ріксатон містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксатон - прозора безбарвна або легенько жовтувата рідина, яка випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Флакон об'ємом 10 мл: упаковка з 2 або 3 флаконами.

Флакон об'ємом 50 мл: упаковка з 1 або 2 флаконами.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH ШафтенAU

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d. Любляна

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.