РИКСАКАМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ріксакам 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рівароксабан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ріксакам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму
3. Як приймати Ріксакам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксакаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого він використовується

Вам призначили Ріксакам, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявили підвищені результати певних серцевих тестів.

Ріксакам знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Ріксакам не призначений самостійно. Ваш лікар також призначить вам приймати:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тіклопідин

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарне серцеве захворювання або периферичне артеріальне захворювання, яке викликає симптоми.

Ріксакам знижує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.

Ріксакам не призначений самостійно. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин.

У деяких випадках, якщо вам призначили Ріксакам після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ріксакам містить активну речовину рівароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму

Не приймайте Ріксакам

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарного типу), або мали утворення згустку в мозку (інсульт ішемічного типу, не лакунарного) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ріксакамі повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тіклопідину, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ріксакам")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам понад 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг
• у вас є захворювання коронарних артерій з симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед початком прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ріксакам

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ефект цього лікарського засобу може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може порекомендувати вам додаткове профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб для лікування депресії,
• ріфампіцин, антибіотик .

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ефект цього лікарського засобу може бути знижений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ріксакам містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Ріксакам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте цей лікарський засіб о同じ годині кожний день (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам прийом подрібненої таблетки через шлунковий зонд.

Вам призначать цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин.

Якщо вам призначили цей лікарський засіб після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тіклопідин для прийому разом з аспірином.

Якщо вам призначили цей лікарський засіб після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу для прийому (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідину).

Коли починати лікування Ріксакамом

Лікування цим лікарським засобом після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якнайшвидше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (за допомогою ін'єкцій).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування цим лікарським засобом, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ріксакаму

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості Ріксакаму збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ріксакамом

Приймайте цей лікарський засіб регулярно протягом часу, який вказав ваш лікар.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при立ち)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• кропив'янка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких печінкових ферментів.

Низькі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксакаму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксакаму

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій кармелоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксакам 2,5 мг таблетки з покриттям є білими, круглими, двовігнутими таблетками з гравіюванням на одній стороні номером "2,5".

Вони випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 56, 60, 98, 100 або 196 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я план

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений українах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.