РИВАСТИГМІН САНДОЗ 1,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ривастигміна Сандоз 1,5мг твердих капсул EFG

Ривастигміна Сандоз 3мг твердих капсул EFG

Ривастигміна Сандоз 4,5мг твердих капсул EFG

Ривастигміна Сандоз 6мг твердих капсул EFG

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рівастигміна Сандоз і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рівастигміну Сандоз
3. Як приймати Рівастигміну Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рівастигміни Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигміна Сандоз і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Рівастигміни Сандоз - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, певні нервові клітини мозку гинуть, що призводить до зменшення рівня ацетилхоліну нейротрансмітера (речовини, яка дозволяє спілкуватися між нервовими клітинами). Рівастигміна блокує ферменти, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутірілхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Рівастигміна Сандоз дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастигміна Сандоз використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня, прогресивним розладом мозку, який поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин можуть також використовуватися для лікування деменції у пацієнтів дорослого віку з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рівастигміну Сандоз

Не приймайте Рівастигміну Сандоз

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Рівастигміни Сандоз) або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви раніше мали реакцію на шкірі, схожу на алергічний контактний дерматит з рівастигміною.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві і не приймайте Рівастигміну Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рівастигміну Сандоз.

• якщо у вас є або раніше був серцевий розлад, нерегулярний серцевий ритм (пульс) або низький, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, торсад де поінтабо низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або раніше був активний виразковий розлад шлунка
• якщо у вас є або раніше був розлад сечовидільної системи
• якщо у вас є або раніше був судовий розлад
• якщо у вас є або раніше був бронхіальний астма або важкий респіраторний розлад
• якщо у вас є або раніше був розлад ниркової функції
• якщо у вас є або раніше був розлад печінкової функції
• якщо у вас є тремор
• якщо у вас низька маса тіла
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час
• якщо у вас виникають шкірні реакції на всьому тілі.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Рівастигміну Сандоз більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використання Рівастигміни Сандоз у дітей та підлітків (до 18 років).

Діти та підлітки

Не існує спеціальної рекомендації щодо використання Рівастигміни Сандоз у педіатричній популяції для лікування деменції Альцгеймера.

Вживання інших препаратів та Рівастигміна Сандоз

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Рівастигміна Сандоз не повинна прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до Рівастигміни Сандоз. Рівастигміна Сандоз може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (препаратами, які використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Рівастигміна Сандоз не повинна прийматися разом з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом обох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Рівастигміни Сандоз, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Рівастигміна Сандоз може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Будьте обережні, коли приймаєте Рівастигміну Сандоз разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни пекторіс та інших серцевих розладів). Прийом обох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як зниження серцевого ритму (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Будьте обережні, коли приймаєте Рівастигміну Сандоз разом з іншими препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Рівастигміни Сандоз порівняно з можливими ефектами на плід. Не слід використовувати Рівастигміну Сандоз під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Рівастигміною Сандоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Рівастигміна Сандоз може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Рівастигміну Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування:

Ваш лікар призначить вам дозу Рівастигміни Сандоз, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Рівастигміну Сандоз більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату:

• Повідоміть свого опікуна, що ви приймаєте Рівастигміну Сандоз.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щодня.
• Прийом Рівастигміни Сандоз двічі на добу (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте та не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастигміни Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастигміни Сандоз, ніж потрібно, повідоміть про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можуть також виникнути зниження серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Рівастигміну Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастигміни Сандоз, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Паління
• Втрата ваги
• Шлунковий біль
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зниження апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Грудний біль
• Шкірний висип, свербіж
• Судові розлади (конвульсії)
• Виразкові ушкодження шлунка або кишківника

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Шлунково-кишкові кровотечі - проявляються як кров у фекаліях або блювоті
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Печінкові розлади (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення рухової функції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при трансдермальних пластинах та можуть виникнути при твердих капсулах:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Гіпертермія
• Глибока плутаніна
• Неймовірна інконтиненція (нездатність утримувати сечу)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, агітація)

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна реакція на місці застосування пластина, така як пухирі або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рівастигміни Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Рівастигміну Сандоз після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, банці та коробці після "EXP" або "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміни Сандоз

• Активний інгредієнт - рівастигміна.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатина, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, діоксид титану та лак.

Кожна капсула Рівастигміни Сандоз 1,5 мг містить 1,5 мг рівастигміни.

Кожна капсула Рівастигміни Сандоз 3 мг містить 3 мг рівастигміни.

Кожна капсула Рівастигміни Сандоз 4,5 мг містить 4,5 мг рівастигміни.

Кожна капсула Рівастигміни Сандоз 6 мг містить 6 мг рівастигміни.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Рівастигміна Сандоз 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "RIV 1,5 мг" на тілі.

• Рівастигміна Сандоз 3 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "RIV 3 мг" на тілі.

• Рівастигміна Сандоз 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "RIV 4,5 мг" на тілі.

• Рівастигміна Сандоз 6 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "RIV 6 мг" на тілі.

Упаковується у блистерних упаковках та доступна у трьох різних презентаціях (28, 56 або 112 капсул).

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Барлебен,

Саксонія-Ангальт, 39179,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Ця інформація була переглянута

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu