РИВАСТИГМІНА ЦІНФА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривастигміна цинфа 2 мг/мл оральний розчинЕФГ

Ривастигміна гідрогенотартрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривастигміна цинфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну цинфу
3. Як приймати Ривастигміну цинфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна цинфа і для чого вона використовується

Активним складником Ривастигміни цинфи є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Ривастигміна використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Також вона може використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну цинфу

Не приймайте Ривастигміну цинфу

• якщо ви алергічні на ривастигміну або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є сильна місцева реакція (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте ривастигміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривастигміну цинфу.

• Якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем, такий як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження QTc, сімейна історія подовження QTc, торсад де поінтес або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• Якщо у вас є або був будь-який проблем з сечовиділенням.
• Якщо у вас є або був будь-який судомний розлад.
• Якщо у вас є або був будь-який важкий респіраторний розлад.
• Якщо у вас є або був будь-який розлад ниркової функції.
• Якщо у вас є або був будь-який розлад печінкової функції.
• Якщо у вас є тремор.
• Якщо у вас низька маса тіла.
• Якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали ривастигміну протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна не повинна використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ривастигміна цинфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна не повинна прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти. Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (використовуваними для полегшення шлунково-кишкових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона чи для запобігання морській хворобі).

Ривастигміна не повинна прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох лікарських засобів разом може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому ривастигміни, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як вам буде введено будь-який анестетик, оскільки ривастигміна може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів разом може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання ривастигміни порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід приймати ривастигміну під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування ривастигміною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні займатися цими видами діяльності, якщо тільки ваш лікар не дозволить вам це зробити. Ривастигміна може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ривастигміна цинфа містить бензоат натрію (Е-211).

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному мл.

Ривастигміна цинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривастигміну цинфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу ривастигміни, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали ривастигміну протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте ривастигміну.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його кожен день.
• Прийом ривастигміни двічі на добу (вранці та ввечері), з їжею.

Для точної дозування упаковка містить орального дозувального шприца. Використовуючи цей шприц, витягніть призначену кількість ривастигміни з флакона.

Шприц вводиться в пробитий ковпачок, флакон перевертається, і поршень тягнеться до тих пір, поки рідина не досягне маркування в мг.

Флакон повертається в початкове положення, і шприц видаляється. Шприц повинен бути очищений і висушений після кожного використання.

Кожна доза ривастигміни може бути прийнята безпосередньо з шприца.

Якщо ви прийняли більше Ривастигміни цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Деякі особи, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювоти, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можливо також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ривастигміну цинфу

Якщо ви забули прийняти дозу ривастигміни, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми або слабкості
• Загальний стан нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні печінки

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Торакальний біль
• Шкірний висип, свербіж
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Вульгаризація в шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Повышення артеріального тиску
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Геморагічний гастрит - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Панкреатит - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів, таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає м'язові скорочення та аномальне нахилання тіла та голови в бік)
• Найсильніша блювота, яка може викликати розрив частини травного тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Печінкові розлади (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Аномально повільні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів, таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає м'язові скорочення та аномальне нахилання тіла та голови в бік)

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні ривастигміни у вигляді трансдермальних пластрів, які можуть виникнути при застосуванні оральної ривастигміни:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Гіпертермія
• Глибока плутаність
• Неможливість утримувати сечу (неможливість належним чином контролювати сечовипускання)

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися медична допомога

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ривастигміни цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте Ривастигміну цинфу оральний розчин у місяць після першого відкриття флакона.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни цинфи

• Активним складником є ривастигміна гідрогенотартрат. Кожен мл містить ривастигміну гідрогенотартрат, еквівалентний 2 мг ривастигміни бази.
• Інші складники: бензоат натрію (Е-211), жовтий харчовий барвник (Е-104) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція представлена у вигляді прозорої та жовтої водної розчини.

Продукція представлена у скляних флаконах з захисним ковпачком для дітей. Разом з оральним розчином надходить дозувальний шприц.

Кожна упаковка містить флакон з 120 мл оральної розчини.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія Вір, С.А

К/ Лагуна 66-68-70, Поліґон Промисловий Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html