Противорецептор: информация для пользователя

Ривастигмина цинфа 2 мг/мл раствор для приема внутрьEFG

Ривастигмина гидроксигидраттартарата

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Активное вещество Ривастигмина цинфа — ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, в мозге гибнут определенные нервные клетки, что приводит к низким уровням нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить количество ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой деменцией Альцгеймера — прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Она также может использоваться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте Ривастигмина цинфа

• если вы аллергины на ривастигмину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас кожная реакция, распространяющаяся дальше размера пластыря, если есть местная более интенсивная реакция (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если улучшения не происходит в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не принимайте ривастигмину.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмины цинфа.

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, или если у вас есть низкий уровень калия или магния в крови.
• Если у вас активная язва желудка.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас или у ваших родственников есть эпилептические припадки.
• Если у вас или у ваших родственников есть астма или серьезное заболевание дыхательных путей.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с функцией почек.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с функцией печени.
• Если у вас есть тремор.
• Если у вас низкий вес.
• Если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете дефицитно (потеряете много жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что вам нужно более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали ривастигмину в течение более чем 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна использоваться в лечении болезни Альцгеймера у детей и подростков.

Другие препараты и Ривастигмина цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Ривастигмина не должна использоваться одновременно с другими препаратами, имеющими сходные эффекты. Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения спазмов или колик желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни).

Ривастигмина не должна использоваться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как спазмы в конечностях и тремор рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, пока принимаете ривастигмину, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо анестетики, поскольку ривастигмина может усилить эффекты некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Должно быть принято предостережение, когда ривастигмина используется вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Должно быть принято предостережение, когда ривастигмина используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмины перед потенциальными вредными эффектами для плода. Ривастигмина не должна использоваться во время беременности, если это не явно необходимо.

Грудное вскармливание:

Вы не должны кормить грудью во время лечения ривастигминой.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать технику, и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмина может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать технику.

Ривастигмина цинфа содержит бензоат натрия (E-211).

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия (E-211) в каждом мл.

Ривастигмина цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Начало лечения

Ваш врач скажет вам, какую дозу Ривастигмины следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли препарат. Ваш врач также будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Ривастигмины более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принятие этого препарата

• Обратите внимание вашего опекуна, что вы принимаете Ривастигмины.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмины дважды в день (утром и вечером), с едой.

Для точной дозировки упаковки содержит орально-железную иглу. Используя эту иглу, вытяните указанную дозу Ривастигмины из флакона.

Игла вводится в пробку с отверстиями, флакон переворачивается, и игла тянется до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мг.

Флакон возвращается в исходное положение, и игла вынимается. Игла должна быть очищена и высушена после каждого использования.

Каждая доза Ривастигмины может быть принята напрямую из иглы.

Если вы принимаете больше Ривастигмины цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Некоторые люди, принимавшие случайно высокие дозы, испытывали чувство головокружения (насморки), рвоту, диарею, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмины цинфа

Если вы забыли свою дозу Ривастигмины, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда организм привыкает к лекарству.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство головокружения
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как чувство головокружения (тошнота), рвота, диарея

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Агрессия
• Судороги
• Боль в голове
• Жжение в желудке
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство возбуждения
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Потеря аппетита
• Песни

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности с сном
• Синcope или случайные падения
• Изменения в работе печени

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Улcers в желудке или кишечнике

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Высокое артериальное давление
• Инфекция мочевого пузыря
• Видение вещей, которые не существуют (аллюзии)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется кровью в кале или при рвоте
• Панкреатит - симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (тошнота) или рвоты
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов, таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную контракцию и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)
• Интенсивная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей рот с желудком (эзофаг)
• Дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости)
• Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белка глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, чувство беспокойства
• Неритмичный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тремор
• Синcope
• Случайные падения

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Агрессия
• Чувство беспокойства
• Неритмичный сердечный ритм
• Трудности с сном
• Избыточная слюна и дефицит жидкости
• Аномальные движения или движения, которые невозможно контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов, таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Неритмичный сердечный ритм и низкий контроль над движением

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную контракцию и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в ривастигмине в форме пластыря и которые могут появиться в форме таблеток:

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Заболевание
• Грубая путаница
• Неспособность удерживать мочу

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был нанесен пластырь, такие как пузырьки или воспаление кожи.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека :https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Используйте Ривастигмина цинфа в виде раствора для приема внутрь в месяц после первой открытия флакона.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rivastigmina cinfa

• Активное вещество - rivastigmina гидрохлорид. Каждый мл содержит rivastigmina гидрохлорид, эквивалентный 2 мг rivastigmina базы.
• Другие компоненты: бензоат натрия (E-211), водорастворимый желтый краситель кинолинового ряда (E-104) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде прозрачной и желтой водной раствора.

Представлен в амбразурных стеклянных флаконах с безопасным для детей затвором. В комплекте с жидкостью для приема внутрь включена инъекционная дозировочная шприца.

В каждой упаковке содержится флакон с 120 мл жидкости для приема внутрь.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешенияна коммерциализацию

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Пол. Индустриальный Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Мадрид) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html