РИВАСТИГМІН АРИСТО 4,6 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривастигміна Аресто4,6мг/24години пластирстрансдермальнісЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривастигміна Аресто і для чого вона використовується 2. Що потрібно знати перед початком використання Ривастигміни Аресто
2. Як використовувати Ривастигміну Аресто
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Ривастигміни Аресто
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна Аресто і для чого вона використовується

Активним складником Ривастигміни Аресто є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутіrilхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ривастигміна Аресто використовується для лікування дорослих пацієнтів з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ривастигміни Аресто

Не використовуйте Ривастигміну Аресто

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний складник Ривастигміни Аресто) або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до ривастигміни (походження карбамату).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирі, збільшення запалення шкіри) та якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві та не використовуйте пластири Ривастигміни Аресто.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ривастигміни Аресто:

• якщо у вас є або раніше були проблеми з серцем, такі як нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний, подовження QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота (нудота), блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити провести більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластири протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновлення лікування Ривастигміною Аресто у дозі 4,6 мг/24 години.

Пластир Ривастигміни Аресто можна використовувати з їжею, напоями та алкоголем.

Де застосовувати пластир Ривастигміни Аресто

• Перед застосуванням пластиру переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластиру до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Обережно зніміть існуючий пластир перед застосуванням нового.Носіння кількох пластирів на тілі може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Застосуйте тільки один пластирна добу в одній з можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва абоверхня права частина руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудей (уникаючи молочних залоз у жінок)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожні 24годинизніміть попередній пластир перед застосуванням нового пластиру в одній з можливих зон

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, ви повинні зняти пластир попереднього дня перед застосуванням нового пластиру в іншому місці шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир точно в тій самій області шкіри.

Як застосовувати пластир Ривастигміни Аресто

Пластири Ривастигміни Аресто тонкі, пластикові, коричневого кольору та приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакет та не виймайте пластир, поки не буде час його застосувати.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його заміни на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні місця, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними та де одяг не торкатиме пластиру.

Як зняти пластир Ривастигміни Аресто

Обережно потягніть за один з країв пластиру, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися клеєві рештки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (наприклад, ацетон).

Після зняття пластиру руки потрібно вимити мильним розчином або водою. У разі контакту з очима або якщо очі червоніють після обробки пластиру, потрібно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластир Ривастигміни Аресто під час купання, плавання чи опромінення сонцем?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відділяється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалих періодів часу.

Що робити, якщо пластир відділяється

Якщо пластир відділився, застосуйте новий пластир на решту дня та замініть його на наступний день о звичайній годині.

Коли та скільки часу потрібно носити пластир Ривастигміни Аресто?

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно застосовувати новий пластир кожного дня, бажано о одній і тій самій годині.
• Носіть тільки один пластир Ривастигміни Аресто одночасно та замініть пластир на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше пластиру Ривастигміни Аресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного пластиру, зніміть всі пластири зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, що була застосована). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни перорально, мали нудоту (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та обмороки.

Якщо ви забули застосувати пластир Ривастигміни Аресто

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його негайно. На наступний день застосуйте наступний пластир о звичайній годині. Не застосовуйте два пластири, щоб компенсувати той, який ви забули.

Якщо ви припинили лікування пластиром Ривастигміни Аресто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви припинили використовувати пластири.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ривастигміна Аресто трансдермальні пластири можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше при початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до ліків.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чувство головокружіння
• Чувство агітації або оніміння
• Нездатність стримувати сечу (інконтиненція сечі)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ригідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, ригідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільне скорочення м'язів і аномальне нахил голови та тіла в бік)
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти (нудота) або блювання
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, які показують функцію печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні капсул або розважного розчину ривастигміни, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор або відчуття плутанини
• Збільшення потовиділення

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Несчастливі випадки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці - ймовірно, викликаний спазмом серця

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти (нудота) або блювання
• Кровотеча в шлунку - проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які були сильно нудотними (блювання), мали розрив частини травного тракту, яка з'єднує рот з шлунком (есофагус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривастигміни Аресто

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакувальній обгортці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Зберігайте трансдермальний пластир у пакувальній обгортці до його використання.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.
• Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з клеєвою стороною всередину та натисніть. Після того, як ви помістите його в оригінальну обгортку, переконайтесь, що пластир не доступний для дітей. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, і добре промийте руки водою та мильним засобом. Якщо ваші домашні відходи видаляються шляхом спалення, ви можете викинути пластир у звичайний сміття. Якщо ні, принесіть використані пластири до аптеки, бажано в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни Аресто

• Активний інгредієнт - ривастигміна.

Ривастигміна Аресто 4,6 мг/24 години трансдермальний пластир:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин, має розмір 4,6 см² та містить 6,9 мг ривастигміни.

• Інші компоненти:

Матриця:

• полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]
• поліізобутен середнього та високого молекулярного ваги
• кольоровий діоксид кремнію
• масло для Васеліни

Підтримуюча плівка:

• поліетилена/термопластичної смоли/поліестеру, покритої алюмінієм

Плівка виділення:

• поліестерова плівка, покрита фторполімером

Друкована оранжева фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир. Зовнішній шар має коричневий колір та містить надрукований текст оранжевою фарбою:

"RIV-TDS 4.6 мг/24 години"

Кожна упаковка містить один трансдермальний пластир. Пластири доступні в упаковках, які містять 7, 30 або 42 упаковки, а також у багатопакетних упаковках, які містять 60, 84 або 90 упаковок. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Німеччина

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Demelora 4,6 мг/24 години трансдермальний пластир

Іспанія Ривастигміна Аресто 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири

Франція Ривастигміна Арроу 4,6 мг/24 години, трансдермальний пристрій

Італія Демелора

Нідерланди Ривастигміна Ауробіндо 4,6 мг/24 години, пластир для трансдермального застосування

Португалія Ривастигміна Блюфарма

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/