РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентіва20 мг тверді капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Зентіва
3. Як приймати Ривароксабан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентіва і для чого він використовується

Ривароксабан Зентіва містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний серцевий ритм, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Зентіва належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Зентіва

Не приймайте Ривароксабан Зентіва

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте надмірне кровотечение;
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку чи недавня операція на головному мозку або очах);
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Зентіва і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан Зентіва.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Зентіва

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі;
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Зентіва");
• кровотечне захворювання;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медикаментозно;
• заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевих органах або сечовидільній системі;
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або попередня легенева кровотеча;

• якщо ви маєте клапанний апарат у серці;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування;
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти Ривароксабан Зентіва. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно операція

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентіва до та після операції, точно в години, які ваш лікар вам вказав.
• Якщо ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентіва до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в години, які ваш лікар вам вказав.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишками або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Зентіва 20 мг не рекомендується для осіб молодших 18 років. Не достатньо інформації про використання ривароксабану у дітей та підлітків для показань у дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру;
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• будь-який препарат для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• інші препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Ривароксабан Зентіва, оскільки ефект Ривароксабану Зентіва може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишок, він може рекомендувати використовувати додатковий профілактичний препарат для запобігання виразкам.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії(фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum),рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Ривароксабан Зентіва, оскільки ефект Ривароксабану Зентіва може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Зентіва, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану Зентіва. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Зентіва може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Зентіва 20 мг містить лактозу, натрій та кармоїзин (Е 122)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Допоміжна речовина кармоїзин (Е 122) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Ривароксабан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Зентіва з їжею.

Проглотіть капсулу, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули цілою, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ривароксабану Зентіва. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Цю суміш потрібно негайно слідувати їжею.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вміст капсули Ривароксабану Зентіва через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабану Зентіва 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї капсули Ривароксабану Зентіва 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених кровоносних судин у серці (так звана коронарна інтервенційна процедура з установлення стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї капсули Ривароксабану Зентіва 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули Ривароксабану Зентіва 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Длялікуваннякров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабану Зентіва 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів.

Для лікування після трьох тижнів рекомендується доза одна капсула Ривароксабану Зентіва 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування капсулою 10 мг один раз на добу або капсулою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу Ривароксабану Зентіва 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до капсули Ривароксабану Зентіва 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Зентіва, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Зентіва, не прийміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану Зентіва в звичайний час.

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви скуєте дозу або блюєте повторно після прийому Ривароксабану Зентіва.

Коли приймати Ривароксабан Зентіва

Пройміть капсулу щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати капсулу в один і той же час щодня, щоб пам'ятати, коли потрібно приймати препарат.

Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, так званої кардіоверсії, прийміть Ривароксабан Зентіва в години, які ваш лікар вам вказав.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Зентіва, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви прийняли занадто багато капсул Ривароксабану Зентіва. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Зентіва збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зв'яжіться з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентіва

• Якщо ви приймаєте капсулу 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше однієї капсули за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну капсулу на наступний день і далі прийміть капсулу один раз на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Зентіва

Не припиняйте лікування Ривароксабаном Зентіва без консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Зентіва лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Зентива може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу в шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале та надмірне кровотечі.
• • виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необґрунтоване набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд або зміна лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі
• • інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) та рідка (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або в кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з десен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при стоячі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або рівня тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає ушкодження гепатоцитів (запалення печінки, включно з ушкодженням печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги: не вимагають спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Зентива

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна капсула містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий хіноліновий (E 104), кармозин (E 122) та патентований синій V (E 131).

Біла друкарська фарба: лакова гумка, пропіленгліколь (E 1520) та діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Рівароксабану Зентива 20 мг - це білий або білуватий порошок, який упаковується у капсули розміру «0» (21,7 ± 0,3 мм у довжину) з опалою та корпусом темно-коричневого кольору з написом «20» на опалі білою фарбою.

Тверді капсули упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PVdC/Alu або Alu/Alu.

Рівароксабан Зентива 20 мг випускається у упаковках по 14, 28, 30, 98 або 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Зентива к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Зентива С.А.

Б-дул Теодора Палладі нр. 50, сектор 3,

Бухарест,

032266 Румунія

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк,

Паола, ПЛА3000, Мальта

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Німеччина та Італія: Рівароксабан Зентива

Франція: Рівароксабан ЗЕНТІВА

Португалія: Рівароксабан Зентива

Дата останньої редакції цієї інструкції:Жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es