РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу рекомендується уважно прочитати цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива
3. Як приймати Ривароксабан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого він використовується

Вам призначили Ривароксабан Зентива, оскільки:

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудях) і в аналізі крові виявили підвищені результати деяких серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тиклопідін.

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми.

Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам аспірин.

У деяких випадках, якщо вам вводять ривароксабан після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ривароксабан Зентива містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива

Не приймайте Ривароксабан Зентива

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку чи очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо у вас діагностували гострий коронарний синдром і раніше ви мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо у вас діагностували захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше ви мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарного типу), або якщо у вас був кров'яний згусток в мозку (інсульт ішемічного типу, не лакунарного) протягом останнього місяця
• якщо у вас діагностували захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Зентива та повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Зентива.

Ривароксабан Зентива не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор, крім аспірину або клопідогрелу/тиклопідіну.

Будьте обережні з Ривароксабаном Зентива

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• умерене або важке порушення функції нирок, оскільки робота нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарською терапією
• захворювання шлунку або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунку або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з судинами ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або раніше ви мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• ваша вага менше 60 кг
• у вас діагностували захворювання коронарних артерій з симптоматичною серцевою недостатністю

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед початком прийому Ривароксабану Зентива. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива до та після операції, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива точно в той час, який вказав ваш лікар
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Зентива 2,5 мг таблетки не рекомендовані для дітей молодше 18 років. Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім тих, які наносяться на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або аспірин)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Зентива, оскільки ефект цього лікарського засобу може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишечника, він порекомендує використовувати додаткову профілактичну терапію виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Зентива, оскільки ефект цього лікарського засобу може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном Зентива і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ривароксабан Зентива, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану Зентива. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Зентива може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або обмороки (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Зентива містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте Ривароксабан Зентива в один і той же час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ривароксабану Зентива. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Зентива через шлунковий зонд.

Вам призначать Ривароксабан Зентива разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам аспірин. Якщо вам вводять Ривароксабан Зентива після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином.

Якщо вам вводять Ривароксабан Зентива після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу для прийому (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день, або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу на день).

Коли приймати Ривароксабан Зентива

Лікування Ривароксабаном Зентива після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочате якнайшвидше, після стабілізації стану, як правило, не пізніше 24 годин після госпіталізації та закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (введення лікарських засобів через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить час початку лікування Ривароксабаном Зентива, якщо вам діагностували захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Зентива

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Зентива. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Зентива збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Зентива

Приймайте Ривароксабан Зентива регулярно протягом часу, який вказав ваш лікар.

Не припиняйте лікування Ривароксабаном Зентива без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Рівароксабан Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Зентива може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале та надмірне кровотечі.
• видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд чи зміна лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• алергічна реакція на ліки, що викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 людини з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встоянні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, що викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає ушкодження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в пахві як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Рівароксабану Зентива

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому ліку не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Зентива

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.
• Покриття таблетки (OPADRY YELLOW 03F520307): гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Зентива 2,5 мг мають жовтий колір, круглу форму, біконвексну форму, покриті оболонкою (приблизно 5 мм в діаметрі), з написом "2,5" на одному боці та гладкі на іншому боці.

Рівароксабан Зентива 2,5 мг випускається в упаковках по 20, 28, 56, 100, 168 та 196 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Зентива к.с.

У Кабельової 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Хелскеер Лтд.

KW20A Кордин Індустріал Парк

Паола

PLA3000 Мальта

або

С.Зентива С.А.

Б-дул Теодора Палладі нр. 50,

сектор 3,

Бухарест, код 032266

Румунія

Для отримання більшої інформації про цей ліки зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авеніда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей ліки дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Австрія, Данія, Іспанія, Норвегія, Нідерланди, Швеція та Німеччина: Рівароксабан Зентива

Хорватія: Рівароксабан Зентива

Франція: РІВАРОКСАБАН ЗЕНТІВА

Італія: Рівароксабан Зентива Італія

Португалія: Рівароксабано Зентива

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es