РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива
3. Як приймати Ривароксабан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого він використовується

Ривароксабан Зентива містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Зентива належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору коагуляції (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива

Не приймайте Ривароксабан Зентива

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, які підвищують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Зентива та повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Зентива.

Будьте обережні з Ривароксабаном Зентива

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як, наприклад, у таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Зентива")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунку або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунку або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попереднє легеневе кровотеча

• якщо ви маєте клапанний апарат у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед прийомом Ривароксабану Зентива. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива саме в той час, який вказав ваш лікар
• повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Зентива 10 мг таблетки не рекомендовані для дітей та підлітків молодше 18 років. Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Зентива

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зниження коагуляції крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийомом Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийомом Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном Зентива і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ривароксабан Зентива, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану Зентива. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення та використання машин

Ривароксабан Зентива може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Зентива містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу.

Рекомендована доза - одна таблетка Ривароксабану Зентива 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одного компресу 10 мг один раз на добу або один компрес 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив Ривароксабан Зентива 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан Зентива можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ривароксабану Зентива. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Зентива через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Зентива

Проймайте таблетку щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшому суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Зентива, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток Ривароксабану Зентива. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Зентива збільшує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати таблетку щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Ривароксабаном Зентива

Не переривайте лікування Ривароксабаном Зентива без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан Зентива профілактує розвиток важкої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ривароксабан Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження коагуляції крові, Ривароксабан Зентива може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікарю:

• Ознаки кровотечу
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість у шиї. Це дуже важка медична ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).

• тривале та надмірне кровотеча.
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії у крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечу)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає ушкодження гепатоцитів (запалення печінки, включно з ушкодженням печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота неідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечу
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечу, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу через кровотечу)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Зентіва

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів звернутися до фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Зентіва

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.
• Покриття таблетки (OPADRY PINK 03F540128): гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Рівароксабану Зентіва 10 мг мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню, покриту плівкою (приблизно 8,4 мм в діаметрі), з надписом «10» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Рівароксабан Зентіва 10 мг випускається в упаковках по 5, 10, 15, 20, 30, 98 та 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA3000 Мальта

або

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

сектор 3,

Бухарест, код 032266

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Австрія, Данія, Іспанія, Угорщина, Ісландія, Норвегія, Нідерланди, Швеція та Німеччина: Рівароксабан Зентіва

Хорватія: Рівароксабан Зентіва

Франція: RIVAROXABAN ZENTIVA

Італія: Рівароксабан Зентіва Італія

Португалія: Рівароксабан Зентіва

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es