РИВАРОКСАБАН ТАД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан ТАД 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану ТАД
3. Як приймати Ривароксабан ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан ТАД і для чого він використовується

Ви приймаєте Ривароксабан ТАД, оскільки

• вам поставили діагноз гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові були виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам не буде призначено тільки цей лікарський засіб. Ваш лікар також призначить вам приймати:

• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тіклопідин

або

• вам поставили діагноз високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарне серцеве захворювання або периферичне артеріальне захворювання, яке викликає симптоми.

Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих.

Вам не буде призначено тільки цей лікарський засіб. Ваш лікар також призначить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам призначено ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду.

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану ТАД

Не приймають Ривароксабан ТАД

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймають Ривароксабан ТАД і повідомте про це вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, крім ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.

Будьте обережні при прийомі Ривароксабану ТАД

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан ТАД")
• геморагічна хвороба
• важка артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозно
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, такі як запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (хвороба, при якій шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг
• ви маєте захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю

• якщо ви маєте штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте про це вашому лікарюперед початком прийому цього лікарського засобу, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан ТАД 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан ТАД

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім тих, які наносяться на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте про це вашому лікарюперед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікарського засобу може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • траву Святого Івана (Hipericum perforatum) лікарський засіб для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте про це вашому лікарюперед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікарського засобу може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймають цього лікарського засобу. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан ТАД містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан ТАД

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймають цей лікарський засіб о同じ годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам прийом цього лікарського засобу через шлунковий зонд.

Цей лікарський засіб не буде призначено вам самостійно.

Ваш лікар також призначить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам призначено цей лікарський засіб після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел або тіклопідин.

Якщо вам призначено ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день, або дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс дозу 75 мг клопідогрелу на день, або стандартну дозу тіклопідину на день).

Коли розпочинати лікування Ривароксабаном ТАД

Лікування цим лікарським засобом після гострого коронарного синдрому повинно розпочинатися якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування цим лікарським засобом, якщо вам поставили діагноз захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану ТАД

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан ТАД

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймають наступну таблетку о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном ТАД

Приймають цей лікарський засіб регулярно протягом часу, який призначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, цей препарат може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотеча
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена пухлість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

Ознаки важких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• пухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна геморагія (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• пухлість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• кропив'янка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та пухлість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів чи рівня тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцеллюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована пухлість
• накопичення крові (гематома) в пахві як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої геморагії
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після геморагії, яке викликає біль, пухлість, порушення чутливості, оніміння чи параліч (синдром відділу після геморагії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану ТАД

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, мікрокристалічна целюлоза, макрогол, полоксамер, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію в ядрі та гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172) у плівковому покритті таблетки. Див. розділ 2 "Рівароксабан ТАД містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фільмові таблетки жовтого або світло-коричневого кольору, круглі, трохи двовигнуті, з гравіюванням "2,5" на одній стороні таблетки.

Розміри: діаметр близько 6,5 мм.

Рівароксабан ТАД випускається в упаковках, які містять:

Неперфорований блистер: 100 фільмових таблеток.

Перфорований блистер однодозовий: 100 x 1 фільмових таблеток.

Календарний блистер неперфорований: 28 та 56 фільмових таблеток.

Картка попередження для пацієнта включена в кожну упаковку цього лікарського засобу.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., Калле де Анаベル Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/