РІВАРОКСАБАН САН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Сан 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сан
3. Як приймати Ривароксабан Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сан і для чого він використовується

Вам призначили ривароксабан, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявлені підвищені результати певних серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинної хвороби.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми.

Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам аспірин.

У деяких випадках, якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ривароксабан Сан містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сан

Не приймайте Ривароксабан Сан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які несуть кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Ривароксабан не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тиклопідіну, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сан")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медикаментозно
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (грудної клітки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам понад 75 років
• ваша вага становить 60 кг або менше.
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій з симптомною серцевою недостатністю

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовидільною системою після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Сан 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та обережність"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може рекомендувати використовувати додаткову профілактичну терапію.

• Якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum)рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому ривароксабану, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти ривароксабан.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Сан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте ривароксабан о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота). Якщо вам вводять ривароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином.

Якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу для прийому (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день, або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу на день).

Коли починати лікування Ривароксабаном Сан

Лікування ривароксабаном повинно починатися якнайшвидше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто, починаючи з 24 годин після госпіталізації та закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування ривароксабаном, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ривароксабану, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сан

Не приймайте більше однієї таблетки на день, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Ривароксабаном Сан

Приймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не переривайте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинної хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу (антитромботичні) ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів

• Ознаки кровотечі:
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є тяжкою медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотеча
  • видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд або зміна лікування.

• Ознаки тяжких реакцій на шкіру
• • інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 людини з 10 000).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій
• • набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуття головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному блистері після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Порошкоподібні таблетки

Порошкоподібні таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сан

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2 "Ривароксабан Сан містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ривароксабану Сан 2,5 мг, покриті оболонкою, мають світло-жовтий колір, круглу форму, діаметр 6 мм та мають гравірування "?" на одному боці, і "2,5" на іншому.

Ривароксабан Сан 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у прозорі блистери PVC/PVDC/Al, у листі алюмінію, у картонних упаковках по 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

400632, Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію: