РИВАРОКСАБАН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Сандоз Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеРивароксабан Сандоз Фармацевтика

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас надмірне кровотечение,
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню,
• якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном СандозФармацевтикою

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз Фармацевтика"),
• кровотечне захворювання,
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід),
• проблеми з судинами ока (ретинопатія),
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях,

• якщо у вас є клапанний апарат у серці,
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишками або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендовані для дітей та підлітків молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру,
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття,
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишок, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування виразкової хвороби.

• Якщови приймаєте

• лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) рослинний лікарський засіб для лікування депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути знижений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому ривароксабану, негайно повідомте вашому лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан СандозФармацевтика

Проймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сандоз Фармацевтики, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан СандозФармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сандоз Фармацевтикою

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці, блювоту, судоми, низький рівень свідомості, і шийний біль. Це серйозна медична загроза. Шукайте негайної медичної допомоги!)
  • тривале або надмірне кровотечение
  • надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити більш ретельний контроль або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії у крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

Ознакисерйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишках, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечение), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока),
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки),
• кашель з кров'ю,
• кровотеча з шкіри або під шкірою,
• кровотеча після операції,
• видалення крові або рідини з хірургічної рани,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка,
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки.

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри,
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем),
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• відчуття нездоров'я,
• підвищення частоти серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі,
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне пошкодження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки).
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк в одному місці,
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозінофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Сандоз Фармацевтика

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (Е 470b), колоїдна анігідридна кремнезем (Е 551). Див. розділ 2 "Рівароксабан Сандоз Фармацевтика містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рівароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг - це легенькі червоні, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 8,6 мм, позначені "10" на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Таблетки доступні у:

• Блістерній упаковці в картонній коробці по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 або 100 покритих плівкою таблеток або,

• Блістерній упаковці в картонній коробці по 5х1, 10х1, 14х1, 28х1, 30х1, 42х1, 56х1, 98х1 або 100х1 покритих плівкою таблеток або,
• Флаконах по 56, 100 або 112 покритих плівкою таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ронтіс Геллас Медікал енд

Фармацевтика С.А

Продукційна зона Лариси,

Поштова скринька 3012

GR-41004 Лариса

Греція

або

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Рівароксабан Сандоз 10 мг, покриті плівкою таблетки

Німеччина Рівароксабан Гексал 10 мг фільмові таблетки

Австрія Рівароксабан Сандоз ГмбХ 10 мг - фільмові таблетки

Бельгія Рівароксабан Сандоз ГмбХ 10 мг покриті плівкою таблетки

Данія Рівароксабан Гексал

Франція РІВАРОКСАБАН ГНР 10 мг покриті плівкою таблетки

Іспанія Рівароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг покриті плівкою таблетки EFG

Фінляндія Рівароксабан Гексал 10 мг таблетки, покриті плівкою

Угорщина Рівароксабан 1 А Фарма 10 мг фільмові таблетки

Ісландія Рівароксабан Гексал 10 мг фільмові таблетки

Норвегія Рівароксабан Гексал

Швеція Рівароксабан Гексал 10 мг фільмові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es