РИВАРОКСАБАН САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИКА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика 10 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Сандоз Фармацевтики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеРивароксабан Сандоз Фармацевтика

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте надмірне кровотечу,
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах),
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню,
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте своєму лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Сандоз Фармацевтика

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі,
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Сандоз Фармацевтика"),
• кровотечне захворювання,
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику або сечостатевій системі,
• проблеми з судинами ока (ретинопатія),
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях,

• якщо ви маєте клапанний апарат у серці,
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування,
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно операція

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати ривароксабан, саме в той час, який вказав ваш лікар,
• повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг капсули не рекомендовані для дітей та підлітків молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі,
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття,
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте своєму лікарю перед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія цього препарату може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій (Hypericum perforatum) - рослинний препарат для лікування депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуповідомте своєму лікарю перед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія цього препарату може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійні методи контрацепції під час приймання цього препарату. Якщо ви вагітні під час приймання ривароксабану, негайно повідомте своєму лікарю, який вирішить, як вам потрібно лікувати.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи машинами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сандоз Фармацевтика містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна капсула ривароксабану по 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна капсула по 10 мг один раз на добу або одна капсула по 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан по 10 мг один раз на добу.

Проглотіть капсулу, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання ривароксабану. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вміст капсули через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Пріймайте капсулу щодня, доки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати капсулу о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Пріймайте першу капсулу за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сандоз Фармацевтики, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сандоз Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Пріймайте наступну капсулу на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну капсулу щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сандоз Фармацевтика

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення кров'яних згустків, цей препарат може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути неочевидним.

Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або в його оболонці (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість у шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!
• Тривале або надмірне кровотечу,
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія,

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз),
• реакція на препарат, яка викликає висип, лихорадку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 людей).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота цих важких побічних ефектів дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 людей) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 людей).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням,
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока),
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки),
• кровохаркання,
• кровотеча з шкіри або під шкірою,
• кровотеча після операції,
• видалення крові або рідини з хірургічної рани,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем),
• лихорадка,
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при đứngанні),
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри,
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки.

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• кровотеча в мозку або в його оболонці (див. вище, ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові),
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри,
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем),
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• відчуття нездужання,
• підвищення частоти серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• кровотеча в м'язі,
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• локалізований набряк,
• нагромадження крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Сандоз Фармацевтика

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, і на кожному блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Відкриті капсули

Зміст капсули стабільний у воді або яблучному пюре протягом до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна капсула містить 10 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кальцієвий цитрат, повідон, натрієва карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівароксабан Сандоз Фармацевтика містить лактозу та натрій».

Тіло капсули: червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E 171), каррагенан, хлорид калію, вода, гіпромелоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Рівароксабану Сандоз Фармацевтика 10 мг - це тверді капсули розміру № 4 (14 мм у довжину х 5 мм у ширину) червоного кольору, що містять білий порошок.

Капсули випускаються у блистерах PVC/PVDC-Alu

Розміри упаковок: 10, 30 та 98 капсул.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Геріке Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Фармадокс Хелскеа Лімітед КВ20А Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього посібника:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es