РІВАРОКСАБАН ПОЛЬФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийманням Ривароксабану Полфарми
3. Як приймати Ривароксабан Полфарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Полфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Вам призначили цей препарат, оскільки

1. вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в вашому аналізі крові виявили підвищені результати деяких серцевих тестів.

Цей препарат зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті через серцево-судинну хворобу. Вам призначать цей препарат разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту, або
• ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тиклопідін.

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми. Цей препарат зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих. Вам призначать цей препарат разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
• У деяких випадках, якщо вам вводять цей препарат після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар також може призначити клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислоту протягом короткого періоду.

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків

2. Як приймати Ривароксабан Полфарму

Не приймайте Ривароксабан Полфарму

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або стан органів, який збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими
• якщо у вас є гострий коронарний синдром і раніше був кровотеча або утворення згустків крові в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше був кровотеча в мозку (інсульт), або якщо відбулося блокування малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний), або якщо у вас був утворення згустків крові в мозку (інсульт ішемічний, не лакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Полфарму і повідомте вашому лікаревіякщо будь-який з цих випадків застосовується до вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Цей препарат не повинен бути використаний у поєднанні з іншими препаратами, які зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор, крім ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідіну.

Будьте обережні з Ривароксабаном Полфармою

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких ситуаціях:
• • важке захворювання нирок, оскільки ваша ниркова функція може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечні розлади
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легенів, при якому ваші бронхи розширюються і заповнюються гноєм (бронхіектазія), або попередня легенева кровотеча
  • ви старші 75 років
  • ваша вага менше 60 кг
  • ви маєте захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю

• якщо ви маєте штучний серцевий клапан
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення згустків крові), повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції, точно в час, який ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція включає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в час, який ваш лікар призначив
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки буде потрібно термінове лікування.

Діти та підлітки

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг покриті таблетки не рекомендуються для осіб молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Використання Ривароксабану Полфарми з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші препарати

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкіру
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та обережність"))
  • протизапальні та анальгетичні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування аритмій серця
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він також може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • трава Святого Івана (Hypericum perforatum), препарат на основі трав для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном Полфармою і чи потрібно бути під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як вам потрібно лікувати.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (побічний ефект) або втрату свідомості (побічний ефект, який зустрічається рідко) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Полфарму

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка по 2,5 мг двічі на день. Приймайте цей препарат приблизно в один і той же час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам розчавлену таблетку цього препарату через шлунковий зонд.

Цей препарат не буде призначений вам самостійно. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо ви приймаєте цей препарат після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тиклопідін.

Якщо вам вводять цей препарат після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар також може призначити клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день або добову дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідіну).

Коли починати приймати Ривароксабан Полфарму

Лікування цим препаратом після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочате як можна раніше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна антикоагулянтна терапія (введення через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування цим препаратом, якщо вам діагностували захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно лікувати.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Полфарми, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату. Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарму

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Полфармою

Приймайте цей препарат регулярно та протягом часу, який ваш лікар призначив.

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей препарат, це може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через серцево-судинну хворобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, цей препарат може викликати кровотечу, яка може бути смертельною. Надмірна кровотеча може спричинити раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї.

Головна медична надзвичайна ситуація. Шукайте медичну допомогу негайно)

• тривала або надмірна кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована припухлість, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш суворим спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важкої алергічної реакції на шкіру

• інтенсивна висипка на шкірі, що поширюється, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція на ліки, що викликає висипку на шкірі, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Цей побічний ефект дуже рідкісний (до 1 особи на 10 000).

• Ознаки важкої алергічної реакції

• припухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 особи на 10 000) і рідкісні (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи на 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи на 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, які можуть викликати блідість шкіри та слабкість або задишку
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча в яснах
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу з білого ока)
• кровотеча в тканинах або порожнині тіла (гематома, синяк)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• припухлість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути головокружінням або непритомністю при встанні)
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка на шкірі, подразнення шкіри
• аналізи крові можуть показати збільшення деяких ферментів печінки

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи на 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та припухлість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• аналізи крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• непритомність
• розлад
• швидке серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи на 1 000):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (воспалення печінки, включаючи ураження печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• місцева припухлість
• накопичення крові (гематома) в паху, як ускладнення кардіологічної процедури, під час якої вставляється катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Бардzo рідкісні(можуть впливати до 1 особи на 10 000):

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нервова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску всередині м'язів ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, припухлість, порушення чуття, оніміння чи параліч (синдром відділу після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України.

Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ривароксабану Полфарма

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей ліки не потребує спеціальних умов зберігання.

Порошкоподібні таблетки

Порошкоподібні таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Полфарма

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Цей ліки містить лактозу та натрій".

Плівкова оболонка таблетки (Opadry Жовтий 03F12967): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 8000, оксид заліза, жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг таблетки, покриті плівкою, мають світло-жовтий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню, з написом "2,5" на одній стороні.

Доступні у блистерах, у коробках, які містять 20, 28, 30, 56 або 196 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Польща

Відповідальний за виробництво

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/).