РИВАРОКСАБАН ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан OPKO 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Завжди показуйте цю картку лікарям або коли ви відвідуєте лікарню.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан OPKO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану OPKO
3. Як приймати Ривароксабан OPKO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану OPKO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан OPKO і для чого він використовується

Ривароксабан OPKO містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану OPKO

Не приймайте Ривароксабан OPKO

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан OPKO та повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном OPKO

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан OPKO")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (хвороба, при якій шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або кровотеча в легенях

• якщо ви маєте протез клапана серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадкуперед початком прийому ривароксабану. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в години, які вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати ривароксабан точно в години, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендується для дітей молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан OPKO

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

? будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру

? таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

? будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).

? будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

? інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

? протизапальні та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

? дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття

? деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікарюперед початком прийому ривароксабану, оскільки ефект ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

? будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

? траву Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії

? рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікарюперед початком прийому ривароксабану, оскільки ефект ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан OPKO містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан OPKO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан OPKO

Проймайте таблетку кожен день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годину кожен день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану OPKO, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожен день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном OPKO

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові або ангіна пекторіс, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозної реакції шкіри:

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (менше 1 на 10 000).

• Ознаки серйозної алергічної реакції

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 на 10 пацієнтів):

• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірною менструальною кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виразка крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• лихоманка
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або втрати свідомості при đứngанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 на 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• втрату свідомості
• відчуття нездужання
• сухість у роті
• підвищення частоти серцебиття
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• висипання
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів

Рідкі(можуть впливати до 1 на 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включно з ушкодженням гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• набухання в певній місцевості
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу через кровотечу)
• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Опко

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Опко:

Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг рівароксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Лактоза моногідрат

Кроскармелоза натрію

Лаурілсульфат натрію

Гіпромелоза (2910)

Стеарат магнію

Покриття таблетки з плівкою:

Гіпромелоза (2910)

Діоксид титану (E171)

Макрогол

Оксид заліза червоний (E172)

Вигляд Рівароксабану Опко та вміст упаковки

Рівароксабан Опко 10 мг - таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, світло-червоного кольору, з гравіюванням "A1" на одній стороні та гладенькими на іншій, діаметром приблизно 6,00 мм та товщиною 2,85 мм.

Рівароксабан Опко доступний в упаковках по 30 таблеток; блистер Ал-ОПА/Ал/ПВХ та блистер Ал-ПВХ/ПВдХ).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

OPKO Health Spain S.L.U.

Площа Європи 13-15, 08908

Л'Госпіталет-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Фундації Дау

Вулиця С, 12-14, Промислова зона Зона Франка

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/