РІВАРОКСАБАН МАКЛЕОДС ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Ривароксабан Маклеодс 15 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Ривароксабан Маклеодс 20 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Маклеодс
3. Як приймати Ривароксабан Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ривароксабану Маклеодса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Маклеодс і для чого він використовується

Ривароксабан Маклеодс містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан Маклеодс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легенів (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легенів.

Ривароксабан Маклеодс використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легенів після початкового лікування не менше 5 днів ін'єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан Маклеодс належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Маклеодс

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку або недавня хірургічна операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан Маклеодс.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Маклеодсом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих і середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Маклеодс")
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався (див. розділ "Інші лікарські засоби та ")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням
  • заходи шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (заході, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала легеневу кровотечу
• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легенів.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти Ривароксабан Маклеодс. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Маклеодс до і після операції, точно в години, які ваш лікар вам призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Маклеодс до і після ін'єкції або видалення катетера, точно в години, які ваш лікар вам призначив.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовидільною системою після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Маклеодс не рекомендується для дітей з масою тіла менше 30 кг.

Немає достатньої інформації про використання Ривароксабану Маклеодса у дітей і підлітків для тих самих показань, що і для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан Маклеодс, оскільки дія Ривароксабану Маклеодса може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може рекомендувати використовувати додаткове профілактичне лікування.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб для лікування депресії
• рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан Маклеодс, оскільки дія Ривароксабану Маклеодса може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив, поки приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви вагітніють під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Маклеодс може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Маклеодс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Маклеодс разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Маклеодса через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Маклеодса 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабану Маклеодса 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звана коронарна перкутанна інтервенція - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки Ривароксабану Маклеодса 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабану Маклеодса 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним лікарським засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легенів, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Маклеодса 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Маклеодса 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабану Маклеодса 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки Ривароксабану Маклеодса 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Маклеодса залежить від маси тіла і буде розрахована вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблеткуРивароксабану Маклеодса 15 мгодин раз на добу
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабану Маклеодса 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Ривароксабану Маклеодса з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в одну і ту ж годину. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що він приймає всю дозу.

Оскільки доза Ривароксабану Маклеодса залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозуРивароксабану Маклеодсасамостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку Ривароксабану Маклеодса і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть деяку їжу після прийому цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Маклеодса через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Маклеодса, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Маклеодса, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану Маклеодса в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Ривароксабану Маклеодса ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Маклеодс

Прійміть таблетки щодня, поки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати таблетки в одну і ту ж годину щодня, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть Ривароксабан Маклеодс у години, які ваш лікар вам призначить.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Маклеодса, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Маклеодса. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Маклеодса збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Маклеодс

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Ривароксабаном Маклеодсом

Не припиняйте лікування Ривароксабаном Маклеодсом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан Маклеодс лікує і профілактує важкі захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан Маклеодс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зниження утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Маклеодс може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечі
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш уважним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомністю при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозінофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі
• кровотечі в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Рівароксабан Маклеодс, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або середній рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носові кровотечі
• воміти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотечі

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Маклеодс

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Маклеодс 10 мг, покриті оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму, опуклу форму, з гравіюванням "J 8" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Macleods Pharma España, S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Січень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).