РИВАРОКСАБАН ХУАХАЙ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Хуахай 15мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Хуахай 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Хуахай і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Хуахай
3. Як приймати Ривароксабан Хуахай
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Хуахай
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Хуахай і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Хуахай використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів лікарськими засобами, які вводяться для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Хуахай

Не приймайте Ривароксабан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку, або недавня хірургічна операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Хуахай")
• геморагічний синдром
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадкуперед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в години, які ваш лікар вам призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в години, які ваш лікар вам призначить.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Хуахай таблетки не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30кг.

Не достатньо інформації про використання ривароксабану 15мг/20мг у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Хуахай

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру

• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).

• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття

• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порадить використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)

• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії

• рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, informe вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або обморок (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Хуахай містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Хуахай

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні приймати ривароксабан разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку через шлунковий зонд.

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30кг до меншої за 50кгстановить одну таблетку ривароксабану 15мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50кг або більше становить одну таблетку ривароксабану 20мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ годині. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про приймання лікарського засобу.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Прійміть їжу після приймання цієї суміші. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менш ніж за 30 хвилин після приймання ривароксабану, прийміть нову дозу.
• • більше ніж за 30 хвилин після приймання ривароксабану, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після приймання ривароксабану ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Хуахай

Прійміть таблетку щодня, доки ваш лікар не призначить інше.

Спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про приймання лікарського засобу.

Лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть ривароксабан в години, які ваш лікар призначить.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Хуахай

• Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Хуахай, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Хуахай

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена пухлість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи слід вам піддаватися більш ретельному спостереженню чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• пухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• пухлість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та пухлість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована пухлість
• накопичення крові (гематома) в пахві як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, пухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром при кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою чи середньою.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• блювання

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Зберігання Ривароксабану Хуахай

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ривароксабан Хуахай 15 мг:

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ривароксабан Хуахай 20 мг:

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25°C

Флакон: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Хуахай

• Активний інгредієнт - ривароксабан.

Ривароксабан Хуахай 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану.

Ривароксабан Хуахай 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг ривароксабану.

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.
• Покриття таблетки:

-Ривароксабан Хуахай 15 мг: полі(алкоголь вініловий), частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E 172).

-Ривароксабан Хуахай 20 мг: полі(алкоголь вініловий), частково гідролізований, оксид заліза червоний (E172), тальк, макрогол, оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E 171), лецитин, оксид заліза чорний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

-Ривароксабан Хуахай 15 мг: таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі та двовігнуті, з гравіюванням "056" на одній стороні та "S" на іншій стороні.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, у коробках по 10, 30 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або
• у флаконах, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

-Ривароксабан Хуахай 20 мг: таблетки, покриті оболонкою, темно-червоного кольору, трикутні, з гравіюванням "057" на одній стороні та "S" на іншій стороні.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, у коробках по 10, 30 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або
• у флаконах, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Хуахай Фарма Європа ГмбХ

Вернер-Еккерт, Штрасе 4

81829 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Л-А-В Сервісес ГмбХ

Лейпцизький фармацевтичний завод

Елізабет-Шумахер-Штрасе 54/56

04328 Лейпциг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього листка:04/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/