РИВАРОКСАБАН ДР РЕДДІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Др. Реддис 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рівароксабан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рівароксабан Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рівароксабану Др. Реддис
3. Як приймати Рівароксабан Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рівароксабану Др. Реддис

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівароксабан Др. Реддис і для чого він використовується

Рівароксабан містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Рівароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Перед прийомом/вживанням Рівароксабану Др. Реддис

Не приймайте Рівароксабан Др. Реддис

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Рівароксабан Др. Реддис і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівароксабану Др. Реддис.

Будьте особливо обережні з Рівароксабаном Др. Реддис

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як наприклад, у таких ситуаціях:

• умерене або важке порушення функції нирок, оскільки робота нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші препарати та Рівароксабан Др. Реддис")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий кров'яний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунку або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунку або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або попередня легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанний апарат у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш кров'яний тиск нестабільний або ви плануєте отримати інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Рівароксабан Др. Реддис до та після операції, точно в години, які ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати Рівароксабан Др. Реддис точно в години, які ваш лікар призначив.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Рівароксабан 10 мг не рекомендований для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Рівароксабан Др. Реддис

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки ефект рівароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки ефект Рівароксабану Др. Реддис може бути знижений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Рівароксабаном Др. Реддис і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Рівароксабан може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто трапляється) або обморок (побічний ефект, який рідко трапляється) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль чи їздити на велосипеді, використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рівароксабан Др. Реддис містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично "не містить натрію"

.

3. Як приймати Рівароксабан Др. Реддис

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу.

Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив одну таблетку 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Рівароксабан Др. Реддис

Проймайте таблетку щодня, доки ваш лікар не призначить інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годину щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінний суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Рівароксабану Др. Реддис, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Рівароксабан Др. Реддис

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Рівароксабаном Др. Реддис

Не припиняйте лікування рівароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження згортання крові, рівароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження кров'яного тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це медична надзвичайна ситуація. Шукайте негайної медичної допомоги!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк без видимої причини, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

Ознаки важкої реакції шкіри

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

Ознаки важкої алергічної реакції:

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький кров'яний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або обмороку при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• обморок
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висипання

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартментний синдром через кровотечу)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рівароксабану Др. Реддис

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Доктора Редді

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівароксабан Доктора Редді містить лактозу та натрій»

Покриття таблетки: макрогол 3350, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Рівароксабану Доктора Редді 10 мг мають блідо-рожевий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін (приблизно 6 мм в діаметрі) та мають гравіровку «10» на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 5, 10, 30 або 100 таблеток з покриттям

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas нº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Номер телефону: 93.355.49.16

Номер факсу: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)