РІВАРОКСАБАН CIPLA 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сіпла 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Сіпла 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Сіпла
3. Як приймати Ривароксабан Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сіпла і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан.

Цей препарат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцебиття, звана фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей препарат використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Сіпла

Не приймайте Ривароксабан Сіпла

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є надмірне кровотеча.
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку чи недавня операція на головному мозку або очах).
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню.
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте особливо обережні з ривароксабаном

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих та середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі.
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Сіпла").
  • кровотечна хвороба.
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням.
  • захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблеми з кровоносними судинами в тилу очей (ретинопатія).
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або раніше мала місце легенева кровотеча.
• якщо у вас є протез штучного клапана серця.
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати цей препарат до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей з масою тіла менше 30 кг. Не đủ інформації про використання цього препарату у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан Сіпла

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру.
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • будь-який препарат для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття.
  • більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом цього препарату, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати додатково профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом цього препарату, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сіпла містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Сіпла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати цей препарат разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму.
  • Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція - ПКІ з встановленням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендується доза однієї таблетки ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування таблеткою 10 мг один раз на добу або таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла та буде розрахованою лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Пройміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Пройміть таблетки щодня приблизно о одній і тій самій годині. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом препарату.

Для батьків чи опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте альтернативну форму ривароксабану

Якщо альтернативна форма ривароксабану недоступна, можна подрібнити цей препарат та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Пройміть їжу після прийому цієї суміші. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому цього препарату, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому цього препарату, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу препарату в звичайний час.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо після прийому цього препарату ви повторно скуєте дозу або блюєте.

Коли приймати Ривароксабан Сіпла

Пройміть таблетку (таблетки) щодня, доки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати таблетку (таблетки) о одній і тій самій годині щодня, щоб пам'ятати про прийом препарату. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму: якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, званої кардіоверсією, прийміть цей препарат о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Пам'ятайте, що потрібно завжди носити з собою картку інформації для пацієнта. Повідомте лікаря та зубного лікаря, які вас лікують, що ви приймаєте ривароксабан.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сіпла

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте таблетку 20 мг або таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не прийміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сіпла, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сіпла

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує важкі захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотечі.
  • відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під тіснішою спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру
• • інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен.
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока).
• кровотечі в тканини або порожнину організму (гематома, синяки).
• кашель з кров'ю.
• кровотечі з шкіри або під шкірою.
• кровотечі після операції.
• вибування крові або рідини з хірургічної рани.
• набряклість кінцівок.
• біль у кінцівках.
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• гарячка.
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або знемоги при встанні).
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• висипання, свербіж шкіри.
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість.
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри.
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів.
• знемога.
• відчуття нездоров'я.
• підвищення частоти серцевих скорочень.
• сухість у роті.
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотечі в м'язі.
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки).
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• локалізована набряклість.
• накопичення крові (гематома) в пахві як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі.
• кровотечі в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали цей лікарський засіб, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою або середньою.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль.
• гарячка.
• носові кровотечі.
• воміти.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень.
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі).
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• надмірне менструальне кровотечі.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Рівароксабану Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на кожному блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Ципла

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Рівароксабан Ципла містить лактозу та натрій».

Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), червоний оксид заліза (Е 172). Таблетки по 15 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рівароксабан Ципла 15 мг покриті таблетки, мають колір беж, круглі, двовигнуті, діаметром 5,5 ± 0,20 мм, з гравіюванням «15» на одній стороні та гладенькою на іншій.

Випускаються в блистерах з PVC/PVDC/алумінійової фольги, упаковані в коробки по 10, 14, 28, 42 та 98 покритих таблеток.

Рівароксабан Ципла 20 мг покриті таблетки, мають колір коричневий, круглі, двовигнуті, діаметром 6,0 ± 0,20 мм, з гравіюванням «20» на одній стороні та гладенькою на іншій.

Випускаються в блистерах з PVC/PVDC/алумінійової фольги, упаковані в коробки по 14, 28 та 98 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Разом з цим листком лікарського засобу додано картку інформації для пацієнта. Ця картка інформації для пацієнта містить інформацію, яка буде корисна для пацієнтів, і попереджуватиме інших лікарів про те, що пацієнт приймає ривароксабан. Пацієнту слід порадити завжди носити цю картку з собою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ципла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Ципла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

або

Альтерно АД ДОО,

Брнчичева вулиця 29,

Любляна-Чрнуце, 1231,

Словенія

Місцевий представник

Ципла Європа НВ філія в Іспанії,

вул. Гусман ель Буено, 133, Будинок Британія,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Рівароксабан Ципла 15 мг покриті таблетки

Рівароксабан Ципла 20 мг покриті таблетки

Іспанія: Рівароксабан Ципла 15 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Рівароксабан Ципла 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Норвегія: Рівароксабан Ципла

Франція: Рівароксабан Ципла 15 мг таблетки, покриті плівкою

Рівароксабан Ципла 20 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Рівароксабан Ципла

Данія: Рівароксабан Ципла 15 мг таблетки, покриті плівкою

Рівароксабан Ципла 20 мг таблетки, покриті плівкою

Ірландія: Рівароксабан Азюр 15 мг таблетки, покриті плівкою

Рівароксабан Азюр 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.