РИВАРОКСАБАН БАЙЕР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Баєр 2,5мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Баєр і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ривароксабан Баєр
3. Як приймати Ривароксабан Баєр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Баєра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Баєр і для чого він використовується

Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявили підвищені результати деяких серцевих тестів.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам призначать цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарне серцеве захворювання або периферичне артеріальне захворювання, яке викликає симптоми. Цей лікарський засіб зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих. Вам призначать цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам аспірин.

У деяких випадках, якщо вам вводять цей лікарський засіб після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду часу.

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ривароксабан Баєр

Не приймайте Ривароксабан Баєр

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які несуть кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарного типу), або якщо ви мали утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт ішемічного типу, не лакунарного) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарюякщо якась із цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тіклопідіну, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте обережні з Ривароксабаном Баєром

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Баєр")
• геморагічна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозною терапією
• заходи шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з судинами ока (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або якщо ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг
• у вас є захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте одну з цих ситуаційперед тим, як прийняти цей лікарський засіб.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції, точно в той час, який ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в той час, який ваш лікар призначить.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Баєр 2,5 мг таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Баєр

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо одна з цих обставин стосується вас,повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки ефект цього лікарського засобу може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може рекомендувати додаткову профілактичну терапію.

• Якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• засіб відSaint John (Hypericum perforatum)рослинний засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо одна з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки ефект цього лікарського засобу може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Баєр

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Вам призначать цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам аспірин.

Якщо вам вводять цей лікарський засіб після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тіклопідін.

Якщо вам вводять цей лікарський засіб після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду часу.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день, або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідіну).

Коли починати лікування Ривароксабаном Баєром

Лікування цим лікарським засобом після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочате якнайшвидше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто починаючи з 24 годин після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування цим лікарським засобом, якщо у вас діагностоване захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Ривароксабану Баєра

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过 багато таблеток ривароксабану. Прийом过 багато ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Баєр

Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Ривароксабаном Баєром

Приймайте цей лікарський засіб регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є тяжкою медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечі
• виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки тяжких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тільців, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або в кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з десен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомністю при đứngанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тільців гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі
• кровотечі в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Зберігання Рівароксабану Баєр

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Потерті таблетки

Потерті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Баєр

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівароксабан Баєр містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Баєр 2,5 мг мають блідо-жовтий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, та мають гравіровку хрест Баєр на одній стороні, та «2,5» та трикутник на іншій.

Випускаються в упаковках

• у блистерах, в коробках по 28, 30, 56, 60, 98 або 196 таблеток у покритті;
• у блистерах однодозових, в упаковках по 100 таблеток у покритті

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Баєр Іспанія, С.Л.

Ав. Бах Льобрегат, 3-5

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Виробник може бути ідентифікований за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожному блистері:

• Якщо перший та другий символи - BX, виробник -

Баєр АГ

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перший та другий символи - IT, виробник -

Баєр ХелсКейр Мануфактурінг С.р.л.

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Міланезе

Італія

• Якщо перший та другий символи - BT, виробник -

Баєр Біттерфельд ГмбХ

Ортштейн Греппін, Залегастер Шоссе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Данія, Іспанія, Франція, Італія, Польща, Швеція: Рівароксабан Баєр

Дата останньої редакції цього листка:08/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).