РИВАРОКСАБАН БАЙЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Баєр 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Баєр і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Баєр
3. Як приймати Ривароксабан Баєр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Баєра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Баєр і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Баєр

Не приймайте Ривароксабан Баєр

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Баєром

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Баєр")
• кровотечне захворювання
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
• заходження шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (грудної частини), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (заходження шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або раніше легеневе кровотеча

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Баєр 10 мг таблетки не рекомендуються для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Баєр

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки дія цього лікарського засобу може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина для лікування депресії

рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Баєр

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка Ривароксабану Баєра 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив Ривароксабан Баєр 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Баєр

Проймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Баєра, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Баєр

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Баєром

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це важка медична загроза. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечение
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка спричинює висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотеченням), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при стоячому положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозінофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричинюють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричинює нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричинює біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента, пов'язаний з кровотечею)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Баєр

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Баєр

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівароксабан Баєр містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Баєр 10 мг, покриті плівкою, мають округлу форму, світло-червоний колір, та на одній стороні мають гравірований хрест Баєр, а на іншій стороні - «10» та трикутник. Вони упаковані

• у блистери, у коробках по 5, 10, 30 або 98 таблеток, покритих плівкою, або
• у блистерах однодозових упаковок клінічного типу на 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Баєр Іспанія, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожному блистері:

• Якщо перший та другий символи - BX, виробник -

Баєр АГ

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перший та другий символи - IT, виробник -

Баєр ХелсКейр Менюфактурінг Срл.

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Міланезе

Італія

• Якщо перший та другий символи - BT, виробник -

Баєр Біттерфельд ГмбХ

Ортштейн Греппін, Залегастер Шоссе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Данія, Іспанія, Франція, Італія, Польща, Швеція: Рівароксабан Баєр

Дата останнього перегляду цього листка:08/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).