РИВАРОКСАБАН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Ауровітасу
3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого він використовується

Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для

• Профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• Лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Ауровітасу

Не приймайте Ривароксабан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас надмірне кровотечение.
• Якщо у вас є захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню.
• Якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Ауровітасу.

Будьте обережні з Ривароксабаном Ауровітасом

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
  • помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі.
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас").
  • кровотечна хвороба.
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контролювана медичним лікуванням.
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше легеневе кровотеча.
• Якщо у вас є клапанні протези серця.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
  • це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникне оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років. Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • Будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли він наноситься тільки на шкіру.
  • Таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • Будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • Будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • Інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • Протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • Дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття.
  • Будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
  • Будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб для лікування депресії.
  • Рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка по 10 мг один раз на добу або одна таблетка по 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам 10 мг ривароксабану один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану.

Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Ауровітас

Проймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінний суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауровітасу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Ауровітасом

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до ривароксабану, для зниження утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може спричинити раптове зниження артеріальної гіпертонії (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
  • Тривале або надмірне кровотечение.
  • Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набухання без пояснення, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій:
  • Насильні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • Лікарський засіб, який спричиняє висип, лихоманка, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип, труднощі з диханням; раптове зниження артеріальної гіпертонії.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 особи з 100).

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечение), носова кровотеча, кровотеча десен.
• Кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока).
• Кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки).
• Кашель з кров'ю.
• Кровотеча з шкіри або під шкірою.
• Кровотеча після операції.
• Видалення крові або рідини з хірургічної рани.
• Набухання кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Зміна функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Лихоманка.
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея.
• Низька артеріальна гіпертонія (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при立ち).
• Загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• Висип, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки.

Низькі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• Кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набухання.
• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри.
• Зміна функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів.
• Непритомність.
• Відчуття нездужання.
• Збільшення частоти серцебиття.
• Сухість у роті.
• Висип.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Кровотеча в м'язі.
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або пошкодження печінки).
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Місцеве набухання.
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента, пов'язаний з кровотечею).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці, картонній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Ауровітас

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (гради 101 і 102), лактоза моногідрат, натрій-кроскармелоза, гіпромелоза типу 2910 (3сПс), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, світло-червоного кольору, круглі (6,1 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначкою "M" на одній стороні та "10" на іншій.

Ривароксабан Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерній упаковці та банках з високомолекулярного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковки:

Блістер:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Банки з HDPE:30, 100, 250 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що лише деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).